Testes rápidos de imunoensaio para detecção de membranas rompidas
Uma comparação de testes rápidos de imunoensaio para a detecção de membranas rompidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas (RPM) é definida como a ruptura espontânea de membranas (ROM) antes do início das contrações uterinas. Seu diagnóstico é muitas vezes óbvio com a mulher apresentando vazamento de líquido amniótico, mas também pode se tornar um difícil dilema diagnóstico.
O diagnóstico de ruptura de membrana fetal é convencionalmente feito por meio de uma avaliação clínica. Primeiro, por exame especular, o clínico procura vazamento de líquido amniótico do orifício cervical. Se um líquido claro vazar do orifício cervical, o diagnóstico é positivo para ruptura da membrana fetal. Mais comumente, o vazamento está ausente e é necessária uma investigação mais extensa, que inclui teste de nitrazina/pH, inspeção visual do acúmulo de líquido no fórnice posterior e uma avaliação microscópica da amostra coletada (samambaia). Embora essa abordagem seja considerada o padrão de atendimento, ela é repleta de imprecisões, requer um exame intrusivo e pode não fornecer um diagnóstico rápido.
Testes imunocromatográficos rápidos e qualitativos (ou seja, Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete e ROM Plus®) que detectam proteínas encontradas no líquido amniótico em altas concentrações, têm sido usados para diagnosticar a ruptura de membranas (ROM) por muitos anos. Em muitos hospitais, o Amnisure® substituiu o exame de espéculo estéril como padrão de tratamento para o diagnóstico de ROM. Ele identifica Placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), uma glicoproteína fetal de 34 kd, em secreções cervicovaginais.
ROM Plus® ActimProm® e Amnioquick® Complete+ são adições mais recentes no mercado para testes de PROM. Ambos os testes usam uma abordagem de anticorpo monoclonal/policlonal para detectar duas proteínas diferentes encontradas no líquido amniótico em altas concentrações. Eles detectam a proteína placentária-12 (também conhecida como proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-1 - IGFBP-1), bem como alfa-fetoproteína (AFP).
O objetivo do estudo é demonstrar a equivalência substancial dos testes de IGFBP-1/AFP com o "dispositivo predicado" Amnisure®. Em termos estatísticos, o objetivo é demonstrar que os testes IGFBP-1/AFP não são inferiores aos Amnisure® em termos de sensibilidade e especificidade quando ambos são comparados em uma amostra pareada com um padrão de referência comum (padrão ouro), que é a avaliação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Recrutamento
- De Soyza Hospital for Women
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Contato:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Número de telefone: 94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher que apresente suposto vazamento de líquido amniótico é elegível para recrutamento
Critério de exclusão:
- Placenta prévia conhecida
- Sangramento vaginal ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de drible
Qualquer mulher que apresente suposto vazamento de líquido amniótico.
Serão submetidos a Testes Rápidos de Imunoensaio para Detecção de PROM
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Após consentimento informado, serão realizados os testes ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete e AmniSure® à beira do leito (sem o uso de espéculo). O paciente será então submetido à avaliação clínica padrão, que inclui um exame de espéculo estéril (SSE). Se 1) houver vazamento de líquido amniótico pelo orifício cervical ou 2) se pelo menos dois dos três sinais clínicos a seguir estiverem presentes: acúmulo visual de líquido no fórnice posterior, teste de nitrazina positivo e evidência microscópica de samambaia, então o paciente será considerado positivo para ROM. As mulheres que não puderem ser confirmadas clinicamente pelo SSE serão submetidas a uma avaliação ultrassonográfica para determinar o índice de líquido amniótico. O paciente será tratado de acordo com os resultados do SSE e do ultrassom, não com os resultados dos testes IGFBP-1/AFP e Amnisure®. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que se tornaram positivas para ruptura pré-parto de membranas pelos kits de teste imunológico.
Prazo: até 1 ano
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Esta será avaliada pela realização de 4 testes imunológicos e avaliação clínica.
Esses kits de teste incluem ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® e Amnisure.
Os resultados dos testes imunológicos serão comparados com uma avaliação clínica de ouro.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROM
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