Szybkie testy immunologiczne do wykrywania pękniętych błon
Porównanie szybkich testów immunologicznych do wykrywania pękniętych błon
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) definiuje się jako samoistne pęknięcie błon płodowych (ROM) przed rozpoczęciem skurczów macicy. Jej rozpoznanie jest często oczywiste w przypadku kobiety z wyciekiem płynu owodniowego, ale może również okazać się trudnym dylematem diagnostycznym.
Rozpoznanie pęknięcia błony płodowej zwykle stawia się na podstawie oceny klinicznej. Najpierw, za pomocą wziernika, klinicysta szuka wycieku płynu owodniowego z ujścia szyjki macicy. Jeśli widoczny jest wyciek klarownego płynu z ujścia szyjki macicy, diagnoza jest pozytywna w przypadku pęknięcia błony płodowej. Częściej wyciek nie występuje i wymagana jest bardziej szczegółowa obróbka, która obejmuje badanie nitrazyny / pH, oględziny gromadzenia się płynu w sklepieniu tylnym oraz ocenę mikroskopową pobranej próbki (paproć). Chociaż podejście to jest uważane za standard opieki, jest obarczone nieścisłościami, wymaga inwazyjnego badania i może nie zapewniać szybkiego postawienia diagnozy.
Szybkie, jakościowe testy immunochromatograficzne w miejscu opieki (tj. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete i ROM Plus®), które wykrywają białka znajdujące się w płynie owodniowym w wysokich stężeniach, zostały wykorzystane do zdiagnozowania pęknięcia błon (ROM) przez kilka lat. W wielu szpitalach Amnisure® zastąpił sterylny wziernik jako standard postępowania w diagnostyce ROM. Identyfikuje łożyskową alfa-mikroglobulinę-1 (PAMG-1), płodową glikoproteinę o masie cząsteczkowej 34 kD, w wydzielinach szyjki macicy i pochwy.
ROM Plus® ActimProm® i Amnioquick® Complete+ to nowsze dodatki na rynku do testowania PROM. Oba te testy wykorzystują przeciwciała monoklonalne/poliklonalne do wykrywania dwóch różnych białek znajdujących się w płynie owodniowym w wysokich stężeniach. Wykrywają białko łożyskowe-12 (znane również jako białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-1 - IGFBP-1) oraz alfa-fetoproteinę (AFP).
Celem pracy jest wykazanie zasadniczej równoważności testów IGFBP-1/AFP z „urządzeniem predykowanym” Amnisure®. Mówiąc w kategoriach statystycznych, celem jest wykazanie, że testy IGFBP-1/AFP nie są gorsze od Amnisure® pod względem czułości i swoistości, gdy oba są porównywane w parach próbek ze wspólnym standardem referencyjnym (złotym standardem), czyli ocena kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka
- Rekrutacyjny
- De Soyza Hospital for Women
-
Kontakt:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Numer telefonu: 94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do rekrutacji kwalifikuje się każda kobieta, która zgłasza się z domniemanym wyciekiem płynu owodniowego
Kryteria wyłączenia:
- Znane previa łożyska
- Aktywne krwawienie z pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dryblingu
Każda kobieta, która zgłasza się z rzekomym wyciekiem płynu owodniowego.
Przejdą szybkie testy immunologiczne w celu wykrycia PROM
|
Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną wykonane zarówno testy przyłóżkowe ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete, jak i AmniSure® (bez użycia wziernika). Następnie pacjent zostanie poddany standardowej ocenie klinicznej, która obejmuje badanie sterylnego wziernika (SSE). Jeśli: 1) płyn owodniowy wycieka z ujścia szyjki macicy lub 2) występują co najmniej dwa z następujących trzech objawów klinicznych: wizualne gromadzenie się płynu w sklepieniu tylnym, dodatni wynik testu na obecność nitrazyny i obecność paproci pod mikroskopem, wówczas pacjent zostanie uznany za pozytywny w kierunku ROM. Kobiety, których nie można potwierdzić klinicznie przez SSE, zostaną poddane ocenie ultrasonograficznej w celu określenia wskaźnika płynu owodniowego. Pacjent będzie leczony na podstawie wyników SSE i USG, a nie wyników badań IGFBP-1/AFP i Amnisure®. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których testy immunologiczne dały wynik pozytywny na pęknięcie błon płodowych przed porodem.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zostanie to ocenione przez wykonanie 4 testów immunologicznych i ocenę kliniczną.
Te zestawy testowe obejmują ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® i Amnisure.
Wyniki testów immunologicznych zostaną porównane ze złotą oceną kliniczną.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .