Pruebas rápidas de inmunoensayo para la detección de rotura de membranas
Una comparación de pruebas de inmunoensayo rápido para la detección de rotura de membranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas (PROM) se define como la rotura espontánea de membranas (ROM) antes del inicio de las contracciones uterinas. Su diagnóstico es a menudo obvio con la mujer presentando pérdida de líquido amniótico, pero también podría convertirse en un dilema diagnóstico difícil.
El diagnóstico de rotura de membranas fetales se realiza convencionalmente mediante una evaluación clínica. Primero, mediante un examen con espéculo, el médico busca líquido amniótico que se escapa del orificio cervical. Si se visualiza una fuga de líquido claro del orificio cervical, el diagnóstico es positivo para la ruptura de la membrana fetal. Más comúnmente, no hay fugas y se requiere un estudio más extenso, que incluye pruebas de nitrazina/pH, inspección visual de la acumulación de líquido en el fórnix posterior y una evaluación microscópica de la muestra recolectada (ferning). Aunque este enfoque se considera el estándar de atención, está plagado de inexactitudes, requiere un examen intrusivo y es posible que no proporcione un diagnóstico rápido.
Se han utilizado pruebas inmunocromatográficas cualitativas, rápidas y en el punto de atención (es decir, Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete y ROM Plus®) que detectan proteínas que se encuentran en el líquido amniótico en altas concentraciones, para diagnosticar la ruptura de membranas (ROM) por muchos años. En muchos hospitales, Amnisure® ha reemplazado el examen con espéculo estéril como el estándar de atención para el diagnóstico de ROM. Identifica la microglobulina alfa placentaria-1 (PAMG-1), una glicoproteína fetal de 34 kd, en las secreciones cervicovaginales.
ROM Plus® ActimProm® y Amnioquick® Complete+ son adiciones más recientes al mercado para la prueba de PROM. Ambas pruebas utilizan un enfoque de anticuerpos monoclonales/policlonales para detectar dos proteínas diferentes que se encuentran en el líquido amniótico en altas concentraciones. Detectan la proteína placentaria-12 (también conocida como proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1 - IGFBP-1), así como la alfafetoproteína (AFP).
El objetivo del estudio es demostrar una equivalencia sustancial de las pruebas IGFBP-1/AFP con el "dispositivo predicado" Amnisure®. Expresado en términos estadísticos, el objetivo es demostrar que las pruebas IGFBP-1/AFP no son inferiores a Amnisure® en términos de sensibilidad y especificidad cuando ambas se comparan en una muestra pareada con un estándar de referencia común (estándar de oro), que es la evaluación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Reclutamiento
- De Soyza Hospital for Women
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Contacto:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Número de teléfono: 94714762176
- Correo electrónico: senanayakeh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer que presente una supuesta fuga de líquido amniótico es elegible para el reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Previa placentaria conocida
- Sangrado vaginal activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de regate
Cualquier mujer que presente una supuesta fuga de líquido amniótico.
Se someterán a Pruebas Rápidas de Inmunoensayo para la Detección de PROM
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Después del consentimiento informado, se realizarán las pruebas de cabecera ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete y AmniSure® (sin el uso de un espéculo). Luego, el paciente se someterá a la evaluación clínica estándar, que incluye un examen con espéculo estéril (SSE). Si 1) se observa una fuga de líquido amniótico del orificio cervical, o 2) si se presentan al menos dos de los tres signos clínicos siguientes: acumulación visual de líquido en el fórnix posterior, prueba de nitrazina positiva y evidencia microscópica de helecho, entonces el paciente será considerado positivo para ROM. Las mujeres que no puedan ser confirmadas clínicamente por el SSE se someterán a una evaluación de ultrasonido para determinar el índice de líquido amniótico. El paciente será tratado según los resultados de la SSE y la ecografía, no según los resultados de las pruebas IGFBP-1/AFP y Amnisure®. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que resultan positivas para ruptura preparto de membranas por los kits de pruebas inmunológicas.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Para ello se valorará mediante la realización de 4 pruebas inmunológicas y valoración clínica.
Estos kits de prueba incluyen ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® y Amnisure.
Los resultados de las pruebas inmunitarias se compararán con una evaluación clínica convencional.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROM
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