破裂した膜を検出するための迅速なイムノアッセイ試験

早期破水 (PROM) は、子宮収縮の開始前の自発的破水 (ROM) として定義されます。 その診断は、女性が羊水漏出を呈していることで明らかなことが多いですが、難しい診断ジレンマになることもあります.

胎児膜破裂の診断は、従来、臨床評価を用いて行われてきました。 まず、検鏡検査によって、臨床医は子宮口から漏れている羊水を探します。 透明な液体が子宮口から漏れていることが視覚化されている場合、診断は胎児膜破裂の陽性です。 より一般的には、漏れはなく、ニトラジン/pH 検査、円蓋後部の体液貯留の目視検査、収集された標本 (シダ) の顕微鏡評価を含む、より広範な精査が必要です。 このアプローチは標準的な治療法と考えられていますが、不正確な点が多く、煩わしい検査が必要であり、迅速な診断が得られない場合があります。

羊水中に高濃度で見出されるタンパク質を検出する迅速なポイントオブケア定性免疫クロマトグラフィー検査（すなわち、Amnisure®、ActimProm®、Amnioquick® Complete および ROM Plus®）は、膜破裂（ROM）の診断に使用されています。数年間。 多くの病院で、Amnisure® は ROM を診断するための標準治療として無菌検鏡検査に取って代わりました。 これは、頸膣分泌物中の 34 kd 胎児糖タンパク質である胎盤アルファ ミクログロブリン-1 (PAMG-1) を識別します。

ROM Plus® ActimProm® および Amnioquick® Complete+ は、PROM のテスト用に市場に新たに追加されたものです。 これらの検査はどちらも、モノクローナル/ポリクローナル抗体アプローチを使用して、羊水に高濃度で含まれる 2 つの異なるタンパク質を検出します。 それらは、胎盤タンパク質-12 (インスリン様成長因子結合タンパク質-1 - IGFBP-1 としても知られています) およびアルファフェトプロテイン (AFP) を検出します。

この研究の目的は、IGFBP-1/AFP テストが「述語デバイス」Amnisure® と実質的に同等であることを実証することです。 統計用語で述べると、IGFBP-1/AFP 検査が、共通の参照基準 (ゴールド スタンダード) とペアサンプル方式で比較した場合、感度と特異度の点で Amnisure® に劣らないことを実証することを目的としています。それが臨床評価です。