Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raske immunoassay-tester for påvisning av ødelagte membraner

6. august 2015 oppdatert av: Hemantha M. Senanayake, De Soysa Hospital for Women

En sammenligning av raske immunoassay-tester for påvisning av ødelagte membraner

Målet med studien er å demonstrere betydelig ekvivalens av IGFBP-1/AFP-tester med "predikatanordningen" Amnisure® for å oppdage brudd på membraner før fødselen. 4 testsett sammenlignes mot en vanlig referentstandard (gullstandard), som er klinisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ruptur av membraner (PROM) er definert som spontan ruptur av membraner (ROM) før utbruddet av livmorkontraksjoner. Diagnosen er ofte åpenbar med kvinnen som har lekkasje av fostervann, men det kan også vise seg å være et vanskelig diagnostisk dilemma.

Diagnosen føtal membranruptur stilles konvensjonelt ved hjelp av en klinisk vurdering. Først, ved spekulumundersøkelse, ser klinikeren etter fostervann som lekker fra livmorhalsen. Hvis klar væske sees som lekker fra cervical os, er diagnosen positiv for føtal membranruptur. Mer vanlig er lekkasje fraværende, og en mer omfattende opparbeiding er nødvendig, som inkluderer nitrazin/pH-testing, visuell inspeksjon av oppsamling av væske i posterior fornix, og en mikroskopisk evaluering av den innsamlede prøven (ferning). Selv om denne tilnærmingen anses som standard for omsorg, er den full av unøyaktigheter, krever en påtrengende undersøkelse og gir kanskje ikke en rask diagnose.

Raske kvalitative immunokromatografiske tester (dvs. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete og ROM Plus®) som oppdager proteiner som finnes i fostervann i høye konsentrasjoner, har blitt brukt for å diagnostisere brudd på membraner (ROM) i flere år. På mange sykehus har Amnisure® erstattet den sterile spekulumundersøkelsen som standardbehandling for diagnostisering av ROM. Den identifiserer placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), et 34 kd føtalt glykoprotein, i cervicovaginale sekreter.

ROM Plus® ActimProm® og Amnioquick® Complete+ er nyere tillegg til markedet for testing for PROM. Begge disse testene bruker en monoklonal/polyklonal antistofftilnærming for å oppdage to forskjellige proteiner som finnes i fostervann i høye konsentrasjoner. De oppdager Placental Protein-12 (også kjent som Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 - IGFBP-1) samt Alpha Fetoprotein (AFP).

Målet med studien er å demonstrere vesentlig ekvivalens av IGFBP-1/AFP-tester med "predikatapparatet" Amnisure®. Uttrykt i statistiske termer, er målet å demonstrere at IGFBP-1/AFP-tester ikke er dårligere enn Amnisure® når det gjelder sensitivitet og spesifisitet når begge sammenlignes på en parvise måte med en felles referentstandard (gullstandard). som er klinisk vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • De Soyza Hospital for Women
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer de gravide mødrene som kommer til De Soysa Hospital for Women, Colombo med påstått lekkasje av fostervann. Dette er en urban befolkning med flere etiske bakgrunner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne som viser seg med påstått lekkasje av fostervann er kvalifisert for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent placental previa
  • Aktiv vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Driblegruppe
Enhver kvinne som viser seg med påstått lekkasje av fostervann. De vil gjennomgå raske immunoassay-tester for påvisning av PROM
Annen: Bruk av raske immunoassay-tester for påvisning av PROM

Etter informert samtykke vil både ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete og AmniSure® nattbordstestene (uten bruk av spekulum) bli utført.

Pasienten vil deretter gjennomgå standard klinisk vurdering, som inkluderer en steril spekulumundersøkelse (SSE). Hvis enten 1) fostervann ses lekke fra livmorhalsen, eller 2) hvis minst to av følgende tre kliniske tegn er tilstede: visuell oppsamling av væske i posterior fornix, positiv nitrazintest og mikroskopiske tegn på bregning, så pasienten vil bli vurdert som positiv for ROM.

Kvinner som ikke kan bekreftes klinisk av SSE vil gjennomgå en ultralydsevaluering for å bestemme fostervannsindeksen. Pasienten vil bli behandlet i henhold til resultatene av SSE og ultralyd, ikke resultatene av IGFBP-1/AFP-tester og Amnisure®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som blir positive for brudd på membraner før fødsel av immunologiske testsett.
Tidsramme: opptil 1 år
Dette vil bli vurdert ved å utføre 4 immunologiske tester og klinisk vurdering. Disse testsettene inkluderer ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® og Amnisure. Resultatene av immuntestene vil bli sammenlignet med en gullstrandet klinisk vurdering.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

De Soysa Hospital for Women

Samarbeidspartnere

Clinical Innovations, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig brudd på membraner

Kliniske studier på Bruk av raske immunoassay-tester for påvisning av PROM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere