Gyors immunoassay tesztek a membránszakadás kimutatására
A repedezett membránok kimutatására szolgáló gyors immunoassay tesztek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A membránok idő előtti rupturája (PROM) a membránok spontán szakadása (ROM) a méhösszehúzódások kezdete előtt. Diagnózisa gyakran nyilvánvaló a magzatvíz szivárgásával járó nőnél, de nehéz diagnosztikai dilemmává is válhat.
A magzati membránrepedés diagnózisát hagyományosan klinikai értékelés alapján végzik. Először tükörvizsgálattal a klinikus keresi a méhnyaküregből szivárgó magzatvizet. Ha tiszta folyadék szivárog a cervicalis osból, a diagnózis pozitív a magzathártya-repedésre. Gyakrabban hiányzik a szivárgás, és kiterjedtebb feldolgozásra van szükség, amely magában foglalja a nitrazin/pH-tesztet, a folyadékgyülem szemrevételezését a hátsó fornixban, és a begyűjtött minta mikroszkópos értékelését (ferning). Bár ezt a megközelítést az ellátás standardjának tekintik, tele van pontatlansággal, tolakodó vizsgálatot igényel, és előfordulhat, hogy nem ad gyors diagnózist.
A membránszakadás (ROM) diagnosztizálására gyors, gondos, kvalitatív immunkromatográfiás teszteket (pl. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete és ROM Plus®) alkalmaztak, amelyek nagy koncentrációban mutatják ki a magzatvízben található fehérjéket. több évig. Sok kórházban az Amnisure® váltotta fel a steril tükörvizsgálatot a ROM diagnosztizálásának standardjaként. A méhlepény-alfa mikroglobulin-1-et (PAMG-1), egy 34 kd-os magzati glikoproteint azonosítja a cervicovaginális váladékban.
A ROM Plus® ActimProm® és az Amnioquick® Complete+ újabb kiegészítők a PROM tesztelésének piacán. Mindkét teszt monoklonális/poliklonális antitest-megközelítést alkalmaz a magzatvízben magas koncentrációban található két különböző fehérje kimutatására. Kimutatják a Placental Protein-12-t (más néven inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérjét-1 - IGFBP-1), valamint az alfa-fetoproteint (AFP).
A tanulmány célja az IGFBP-1/AFP tesztek és az Amnisure® predikátum eszközzel való lényeges egyenértékűségének bemutatása. Statisztikai értelemben a cél annak bizonyítása, hogy az IGFBP-1/AFP tesztek nem rosszabbak az Amnisure®-nál érzékenység és specifitás tekintetében, ha mindkettőt páros minta alapján hasonlítjuk össze egy közös referencia standarddal (arany standard), ami a klinikai értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Telefonszám: +94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com,
Tanulmányi helyek
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka
- Toborzás
- De Soyza Hospital for Women
-
Kapcsolatba lépni:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Telefonszám: 94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, akinél állítólagos magzatvíz szivárog, jogosult a felvételre
Kizárási kritériumok:
- Ismert placenta previa
- Aktív hüvelyi vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csöpögő csoport
Bármely nő, akinél állítólagos magzatvíz szivárog.
Gyors immunoassay teszteken mennek keresztül a PROM kimutatására
|
Tájékozott beleegyezés után a ROM Plus®, az ActimProm Amnioquick® Complete és az AmniSure® ágy melletti teszteket is elvégzik (szemüveg használata nélkül). A páciens ezután átesik a standard klinikai értékelésen, amely magában foglal egy steril tükörvizsgálatot (SSE). Ha vagy 1) a magzatvíz szivárog a nyaki üregből, vagy 2) ha az alábbi három klinikai tünet közül legalább kettő jelen van: folyadékgyülem a hátsó fornixban, pozitív nitrazinteszt és mikroszkópos bizonyíték a páfrányra, akkor a beteg ROM pozitívnak minősül. Azok a nők, akiket az SSE klinikailag nem tud megerősíteni, ultrahangvizsgálatnak vetik alá a magzatvíz indexének meghatározására. A beteg kezelése az SSE és az ultrahang eredményei alapján történik, nem pedig az IGFBP-1/AFP tesztek és az Amnisure® eredményei alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitívvá váltak a szülés előtti membránszakadásra az immunológiai tesztkészletek segítségével.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Ezt 4 immunológiai teszt elvégzésével és klinikai értékeléssel értékelik.
Ezek a tesztkészletek tartalmazzák a ROM Plus-t, az ActimProm®-t, az Amnioquick®-t és az Amnisure-t.
Az immuntesztek eredményeit összehasonlítják egy aranyszálú klinikai értékeléssel.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .