Snelle immunoassaytests voor de detectie van gescheurde membranen
Een vergelijking van Rapid Immunoassay-tests voor de detectie van gescheurde membranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) wordt gedefinieerd als spontane breuk van de vliezen (ROM) vóór het begin van baarmoedercontracties. De diagnose is vaak duidelijk wanneer de vrouw zich presenteert met vruchtwaterlekkage, maar het kan ook een moeilijk diagnostisch dilemma blijken te zijn.
De diagnose van foetale membraanruptuur wordt gewoonlijk gesteld met behulp van een klinische beoordeling. Eerst zoekt de clinicus door middel van speculumonderzoek naar vruchtwater dat lekt uit de cervicale os. Als er heldere vloeistof uit de cervicale os lekt, is de diagnose positief voor foetale membraanruptuur. Vaker is lekken afwezig en is een uitgebreidere opwerking vereist, waaronder nitrazine / pH-testen, visuele inspectie van ophoping van vocht in de achterste fornix en een microscopische evaluatie van het verzamelde monster (ferning). Hoewel deze aanpak als de standaardbehandeling wordt beschouwd, zit deze vol met onnauwkeurigheden, vereist een indringend onderzoek en levert mogelijk geen snelle diagnose op.
Snelle, point-of-care, kwalitatieve immunochromatografische tests (dwz Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete en ROM Plus®) die eiwitten detecteren die in hoge concentraties in vruchtwater worden aangetroffen, zijn gebruikt om de breuk van membranen (ROM) te diagnosticeren. Voor meerdere jaren. In veel ziekenhuizen heeft Amnisure® het steriele speculumonderzoek vervangen als de standaardbehandeling voor het diagnosticeren van ROM. Het identificeert Placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), een 34 kd foetaal glycoproteïne, in cervicovaginale secreties.
ROM Plus® ActimProm® en Amnioquick® Complete+ zijn nieuwere toevoegingen op de markt voor testen op PROM. Beide tests gebruiken een monoklonale/polyklonale antilichaambenadering om twee verschillende eiwitten te detecteren die in hoge concentraties in vruchtwater worden aangetroffen. Ze detecteren Placental Protein-12 (ook bekend als Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 - IGFBP-1) evenals Alpha Fetoprotein (AFP).
Het doel van de studie is om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van IGFBP-1/AFP-testen met het "predikaatapparaat" Amnisure®. In statistische termen uitgedrukt, is het doel om aan te tonen dat IGFBP-1/AFP-tests niet onderdoen voor Amnisure® in termen van gevoeligheid en specificiteit wanneer beide worden vergeleken op een gepaarde-sample-manier met een gemeenschappelijke referentiestandaard (gouden standaard), dat is klinische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka
- Werving
- De Soyza Hospital for Women
-
Contact:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Telefoonnummer: 94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw die zich presenteert met vermeend vruchtwaterlekkage komt in aanmerking voor rekrutering
Uitsluitingscriteria:
- Bekende placenta previa
- Actieve vaginale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dribbelende groep
Elke vrouw die zich presenteert met vermeende lekkage van vruchtwater.
Ze zullen snelle immunoassaytests ondergaan voor de detectie van PROM
|
Na geïnformeerde toestemming zullen zowel de ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete als AmniSure® bedside tests (zonder het gebruik van een speculum) worden uitgevoerd. De patiënt ondergaat vervolgens de standaard klinische beoordeling, inclusief een steriel speculumonderzoek (SSE). Als ofwel 1) vruchtwater uit de cervicale os lekt, of 2) als ten minste twee van de volgende drie klinische symptomen aanwezig zijn: visuele plasvorming van vocht in de achterste fornix, positieve nitrazinetest en microscopisch bewijs van ferning, dan de patiënt zal als positief worden beschouwd voor ROM. Vrouwen die klinisch niet kunnen worden bevestigd door de SSE, ondergaan een echografisch onderzoek om de vruchtwaterindex te bepalen. De patiënt wordt behandeld volgens de resultaten van de SSE en echografie, niet de resultaten van IGFBP-1/AFP-testen en Amnisure®. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat positief wordt voor ruptuur van de vliezen door de immunologische testkits.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Dit wordt beoordeeld door het uitvoeren van 4 immunologische tests en klinische beoordeling.
Deze testkits bevatten ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® en Amnisure.
De resultaten van de immuuntesten zullen worden vergeleken met een goudstranded klinische beoordeling.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .