Экспресс-тесты иммуноанализа для обнаружения разрыва мембран
Сравнение экспресс-тестов иммуноанализа для обнаружения разрыва мембран
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) определяется как спонтанный разрыв плодных оболочек (ROM) до начала сокращений матки. Его диагноз часто очевиден у женщины с подтеканием амниотической жидкости, но он также может оказаться сложной диагностической дилеммой.
Диагноз разрыва плодных оболочек обычно ставится на основании клинической оценки. Во-первых, при осмотре в зеркале клиницист ищет амниотическую жидкость, подтекающую из цервикального зева. Если визуализируется прозрачная жидкость, вытекающая из зева шейки матки, диагноз разрыва плодной оболочки положительный. Чаще подтекание отсутствует, и требуется более обширное обследование, которое включает определение нитразина/pH, визуальный осмотр скопления жидкости в заднем своде и микроскопическую оценку собранного образца (папоротник). Хотя этот подход считается стандартом медицинской помощи, он чреват неточностями, требует инвазивного осмотра и может не обеспечить быстрой диагностики.
Для диагностики разрыва плодных оболочек (ROM Plus) используются экспресс-методы качественных иммунохроматографических тестов (например, Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete и ROM Plus®), которые обнаруживают белки, обнаруженные в амниотической жидкости в высоких концентрациях. на несколько лет. Во многих больницах Amnisure® заменила осмотр в стерильном зеркале в качестве стандарта лечения для диагностики ROM. Он идентифицирует плацентарный альфа-микроглобулин-1 (ПАМГ-1), плодный гликопротеин с молекулярной массой 34 кДа, в шеечно-влагалищном секрете.
ROM Plus® ActimProm® и Amnioquick® Complete+ — новые продукты на рынке для тестирования на PROM. В обоих этих тестах используется метод моноклональных/поликлональных антител для обнаружения двух разных белков, обнаруженных в амниотической жидкости в высоких концентрациях. Они обнаруживают плацентарный белок-12 (также известный как белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста - IGFBP-1), а также альфа-фетопротеин (АФП).
Целью исследования является демонстрация существенной эквивалентности тестов IGFBP-1/AFP с «предикатным устройством» Amnisure®. С точки зрения статистики, цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что тесты IGFBP-1/AFP не уступают Amnisure® с точки зрения чувствительности и специфичности, когда оба теста сравниваются в парной выборке с общим референтным стандартом (золотым стандартом). что является клинической оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western
-
Colombo, Western, Шри-Ланка
- Рекрутинг
- De Soyza Hospital for Women
-
Контакт:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Номер телефона: 94714762176
- Электронная почта: senanayakeh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина с подозрением на подтекание амниотической жидкости имеет право на участие в программе.
Критерий исключения:
- Известное предлежание плаценты
- Активное вагинальное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дриблинга
Любая женщина с подозрением на подтекание амниотической жидкости.
Они пройдут экспресс-тесты иммуноанализа для обнаружения PROM.
|
После информированного согласия будут проведены тесты ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete и AmniSure® у постели больного (без использования зеркала). Затем пациент пройдет стандартную клиническую оценку, которая включает осмотр стерильным зеркалом (SSE). Если либо 1) наблюдается подтекание амниотической жидкости из зева шейки матки, либо 2) если присутствуют по крайней мере два из следующих трех клинических признаков: визуальное скопление жидкости в заднем своде, положительный нитразиновый тест и микроскопические признаки папоротника, тогда пациент будет считаться положительным для ROM. Женщины, у которых SSE не может быть подтвержден клинически, должны пройти ультразвуковое исследование для определения индекса амниотической жидкости. Пациента будут лечить по результатам СЭС и УЗИ, а не по результатам тестов IGFBP-1/AFP и Amnisure®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц, которые получили положительный результат на разрыв плодных оболочек до родов с помощью иммунологических тест-наборов.
Временное ограничение: до 1 года
|
Это будет оцениваться путем проведения 4 иммунологических тестов и клинической оценки.
Эти наборы для тестирования включают ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® и Amnisure.
Результаты иммунных тестов будут сравниваться с клинической оценкой, состоящей из золотых нитей.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .