Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige immunoassay-tests til påvisning af bristede membraner

6. august 2015 opdateret af: Hemantha M. Senanayake, De Soysa Hospital for Women

En sammenligning af hurtige immunoassay-tests til påvisning af bristede membraner

Formålet med undersøgelsen er at påvise væsentlig ækvivalens af IGFBP-1/AFP-tests med "prædikatanordningen" Amnisure® til at detektere membranbrud før fødsel. 4 testsæt sammenlignes med en fælles referencestandard (guldstandard), som er klinisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur ruptur af membraner (PROM) er defineret som spontan ruptur af membraner (ROM) før starten af ​​livmoderkontraktioner. Dens diagnose er ofte indlysende med, at kvinden har lækage af fostervand, men det kan også vise sig at være et vanskeligt diagnostisk dilemma.

Diagnosen føtal membranruptur stilles traditionelt ved hjælp af en klinisk vurdering. Først ved spekulumundersøgelse ser klinikeren efter fostervand, der lækker fra livmoderhalsen. Hvis klar væske er visualiseret siver fra cervikal os, er diagnosen positiv for føtal membranruptur. Mere almindeligt er lækage fraværende, og en mere omfattende oparbejdning er påkrævet, som omfatter nitrazin/pH-testning, visuel inspektion af pooling af væske i posterior fornix og en mikroskopisk evaluering af den indsamlede prøve (ferning). Selvom denne tilgang betragtes som standarden for pleje, er den fyldt med unøjagtigheder, kræver en påtrængende undersøgelse og giver muligvis ikke en hurtig diagnose.

Hurtige, omhyggelige, kvalitative immunokromatografiske tests (dvs. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete og ROM Plus®), der påviser proteiner fundet i fostervand i høje koncentrationer, er blevet brugt til at diagnosticere brud på membraner (ROM) for flere år. På mange hospitaler har Amnisure® erstattet den sterile spekulumundersøgelse som standardbehandling til diagnosticering af ROM. Den identificerer placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), et 34 kd føtalt glycoprotein, i cervicovaginale sekretioner.

ROM Plus® ActimProm® og Amnioquick® Complete+ er nyere tilføjelser til markedet for test for PROM. Begge disse tests bruger en monoklonal/polyklonal antistoftilgang til at påvise to forskellige proteiner, der findes i fostervand i høje koncentrationer. De påviser placentalt protein-12 (også kendt som insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 - IGFBP-1) såvel som alfafetoprotein (AFP).

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere væsentlig ækvivalens af IGFBP-1/AFP-tests med "prædikatanordningen" Amnisure®. Udtrykt i statistiske termer er målet at demonstrere, at IGFBP-1/AFP-tests ikke er ringere end Amnisure® med hensyn til sensitivitet og specificitet, når begge sammenlignes på en parret prøvemåde med en fælles referencestandard (guldstandard). som er klinisk vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • De Soyza Hospital for Women
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer de gravide mødre, der præsenterer sig på De Soysa Hospital for Women, Colombo med påstået lækage af fostervand. Dette er en bybefolkning med flere etiske baggrunde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde, der viser sig med påstået lækage af fostervand, er berettiget til rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt placenta previa
  • Aktiv vaginal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Driblegruppe
Enhver kvinde, der viser sig med påstået lækage af fostervand. De vil gennemgå hurtige immunoassay-tests til påvisning af PROM
Andet: Brug af hurtige immunoassay-tests til påvisning af PROM

Efter informeret samtykke vil både ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete og AmniSure® sengekantstest (uden brug af spekulum) blive udført.

Patienten vil derefter gennemgå den standard kliniske vurdering, som inkluderer en steril spekulumundersøgelse (SSE). Hvis enten 1) fostervand ses sive ud fra cervikal os, eller 2) hvis mindst to af følgende tre kliniske tegn er til stede: visuel ophobning af væske i posterior fornix, positiv nitrazintest og mikroskopiske tegn på ferning, så patienten vil blive betragtet som positiv for ROM.

Kvinder, der ikke kan bekræftes klinisk af SSE, vil gennemgå en ultralydsevaluering for at bestemme fostervandsindekset. Patienten vil blive behandlet i henhold til resultaterne af SSE og ultralyd, ikke resultaterne af IGFBP-1/AFP-tests og Amnisure®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bliver positive for brud på membraner før fødsel af de immunologiske testsæt.
Tidsramme: op til 1 år
Dette vil blive vurderet ved at udføre 4 immunologiske test og klinisk vurdering. Disse testsæt inkluderer ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® og Amnisure. Resultaterne af immuntestene vil blive sammenlignet med en guldstrandet klinisk vurdering.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

De Soysa Hospital for Women

Samarbejdspartnere

Clinical Innovations, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig brud på membraner

Kliniske forsøg med Brug af hurtige immunoassay-tests til påvisning af PROM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner