Pikaimmunomääritystestit repeytyneiden kalvojen havaitsemiseksi
Nopeiden immunomääritystestien vertailu repeytyneiden kalvojen havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) määritellään spontaaniksi kalvojen repeämäksi (ROM) ennen kohdun supistuksen alkamista. Sen diagnoosi on usein ilmeinen, kun nainen vuotaa lapsivettä, mutta se voi myös osoittautua vaikeaksi diagnostiseksi dilemmaksi.
Sikiön kalvon repeämän diagnoosi tehdään perinteisesti kliinisen arvioinnin avulla. Ensin lääkäri etsii tähystystutkimuksella lapsivettä, joka vuotaa kohdunkaulan aukosta. Jos havaitaan kirkasta nestettä vuotavan kohdunkaulan kaulasta, diagnoosi on positiivinen sikiön kalvon repeämisestä. Yleisemmin vuotoa ei esiinny, ja tarvitaan laajempi käsittely, joka sisältää nitratsiini/pH-testauksen, nesteen kerääntymisen silmämääräisen tarkastuksen takaraivoon ja kerätyn näytteen mikroskooppisen arvioinnin (ferning). Vaikka tätä lähestymistapaa pidetään hoidon standardina, se on täynnä epätarkkuuksia, vaatii tunkeilevaa tutkimusta eikä välttämättä tarjoa nopeaa diagnoosia.
Kalvojen repeämien (ROM) diagnosoimiseen on käytetty nopeita, laadullisia immunokromatografisia testejä (eli Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete ja ROM Plus®), jotka havaitsevat lapsivedestä korkeina pitoisuuksina löydetyt proteiinit. useiden vuosien ajan. Monissa sairaaloissa Amnisure® on korvannut steriilin tähystimen tutkimuksen ROM-diagnoosin hoidon standardina. Se tunnistaa istukan alfamikroglobuliini-1:n (PAMG-1), 34 kd:n sikiön glykoproteiinin, kohdunkaulan eritteissä.
ROM Plus® ActimProm® ja Amnioquick® Complete+ ovat uusia lisäyksiä PROM-testauksen markkinoille. Molemmissa testeissä käytetään monoklonaalista/polyklonaalista vasta-ainetta kahden eri proteiinin havaitsemiseksi lapsivedestä korkeina pitoisuuksina. Ne havaitsevat istukan proteiini-12:n (tunnetaan myös nimellä insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-1 - IGFBP-1) sekä alfafetoproteiini (AFP).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa IGFBP-1/AFP-testien olennainen vastaavuus "predikaattilaitteen" Amnisure® kanssa. Tilastollisesti ilmaistuna tavoitteena on osoittaa, että IGFBP-1/AFP-testit eivät ole huonompia kuin Amnisure® herkkyyden ja spesifisyyden suhteen, kun molempia verrataan parinäytteen avulla yhteiseen vertailustandardiin (kultastandardi), joka on kliininen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Puhelinnumero: +94714762176
- Sähköposti: senanayakeh@gmail.com,
Opiskelupaikat
-
-
Western
-
Colombo, Western, Sri Lanka
- Rekrytointi
- De Soyza Hospital for Women
-
Ottaa yhteyttä:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Puhelinnumero: 94714762176
- Sähköposti: senanayakeh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen nainen, jonka väitetään vuotavan lapsivettä, on oikeutettu työhön
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu istukan previa
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dribbling ryhmä
Jokainen nainen, jonka väitetään vuotavan lapsivettä.
Heille tehdään nopeat immunotestit PROM:n havaitsemiseksi
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan sekä ROM Plus®-, ActimProm Amnioquick® Complete- että AmniSure®-vuodetestit (ilman tähystimen käyttöä). Tämän jälkeen potilas käy läpi normaalin kliinisen arvioinnin, johon kuuluu steriili tähystintutkimus (SSE). Jos joko 1) lapsivettä havaitaan vuotavan kohdunkaulan suolistosta tai 2) jos vähintään kaksi seuraavista kolmesta kliinisestä oireesta ilmenee: visuaalinen nesteen kerääntyminen takaraivoon, positiivinen nitratsiinitesti ja mikroskooppinen näyttö saniaisesta, potilaan katsotaan olevan positiivinen ROM:n suhteen. Naiset, joita SSE ei voi vahvistaa kliinisesti, joutuvat ultraäänitutkimukseen lapsivesiindeksin määrittämiseksi. Potilasta hoidetaan SSE- ja ultraäänitulosten, ei IGFBP-1/AFP-testien ja Amnisure®-tulosten perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat tulleet positiivisiksi ennen synnytystä tapahtuneen kalvojen repeämisen suhteen immunologisten testipakkausten avulla.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tämä arvioidaan suorittamalla 4 immunologista testiä ja kliinistä arviointia.
Nämä testisarjat sisältävät ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® ja Amnisure.
Immuunitestien tuloksia verrataan kultasäikeiseen kliiniseen arvioon.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .