Rychlé imunoassay testy pro detekci prasklých membrán
Srovnání rychlých imunoanalytických testů pro detekci prasklých membrán
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ruptura blan (PROM) je definována jako spontánní ruptura blan (ROM) před začátkem děložních kontrakcí. Jeho diagnóza je často zřejmá u ženy s únikem plodové vody, ale může se ukázat i jako obtížné diagnostické dilema.
Diagnóza prasknutí fetální membrány se běžně provádí pomocí klinického hodnocení. Nejprve klinickým vyšetřením zrcátka hledá plodová voda vytékající z cervikálního os. Pokud je z cervikálního kyčelního kloubu vizualizován únik čiré tekutiny, je diagnóza pozitivní na rupturu fetální membrány. Častěji prosakování chybí a je vyžadováno rozsáhlejší zpracování, které zahrnuje testování nitrazinu/pH, vizuální kontrolu shromažďování tekutiny v zadním fornixu a mikroskopické hodnocení odebraného vzorku (kapraď). Přestože je tento přístup považován za standard péče, je plný nepřesností, vyžaduje intruzivní vyšetření a nemusí poskytnout rychlou diagnózu.
Rychlé kvalitativní imunochromatografické testy (tj. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete a ROM Plus®), které detekují proteiny nalezené v plodové vodě ve vysokých koncentracích, byly použity k diagnostice ruptury membrán (ROM). již několik let. V mnoha nemocnicích nahradil Amnisure® vyšetření sterilního zrcadla jako standard péče pro diagnostiku ROM. Identifikuje placentární alfa mikroglobulin-1 (PAMG-1), 34 kd fetální glykoprotein, v cervikovaginálních sekretech.
ROM Plus® ActimProm® a Amnioquick® Complete+ jsou novější přírůstky na trhu pro testování PROM. Oba tyto testy používají přístup monoklonální/polyklonální protilátky k detekci dvou různých proteinů nalezených v plodové vodě ve vysokých koncentracích. Detekují placentární protein-12 (také známý jako inzulin-like Growth Factor Binding Protein-1 - IGFBP-1) a také alfa fetoprotein (AFP).
Cílem studie je prokázat podstatnou ekvivalenci testů IGFBP-1/AFP s „predikátovým zařízením“ Amnisure®. Statisticky řečeno, cílem je prokázat, že testy IGFBP-1/AFP nejsou horší než Amnisure®, pokud jde o senzitivitu a specificitu, když jsou oba srovnány způsobem párových vzorků se společným referenčním standardem (zlatý standard), což je klinické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Telefonní číslo: +94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com,
Studijní místa
-
-
Western
-
Colombo, Western, Srí Lanka
- Nábor
- De Soyza Hospital for Women
-
Kontakt:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Telefonní číslo: 94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do náboru se může přihlásit každá žena, která se dostaví s údajným únikem plodové vody
Kritéria vyloučení:
- Známá placentární previa
- Aktivní vaginální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dribling skupina
Každá žena s údajným únikem plodové vody.
Budou podrobeni rychlým imunologickým testům pro detekci PROM
|
Po informovaném souhlasu budou provedeny oba testy ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete a AmniSure® (bez použití zrcadla). Pacient poté podstoupí standardní klinické vyšetření, které zahrnuje vyšetření sterilního zrcadla (SSE). Pokud buď 1) plodová voda vytéká z cervikálního os, nebo 2) pokud jsou přítomny alespoň dva z následujících tří klinických příznaků: vizuální hromadění tekutiny v zadním fornixu, pozitivní nitrazinový test a mikroskopické známky kapradiny, pak pacient bude považován za pozitivní na ROM. Ženy, které nelze klinicky potvrdit SSE, podstoupí ultrazvukové vyšetření ke stanovení indexu plodové vody. Pacient bude léčen podle výsledků SSE a ultrazvuku, nikoli podle výsledků testů IGFBP-1/AFP a Amnisure®. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se stanou pozitivními na předporodní protržení membrán pomocí imunologických testovacích souprav.
Časové okno: do 1 roku
|
To bude posouzeno provedením 4 imunologických testů a klinického hodnocení.
Tyto testovací sady zahrnují ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® a Amnisure.
Výsledky imunitních testů budou porovnány s klinickým hodnocením zlatého vlákna.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .