Test immunologici rapidi per la rilevazione di membrane rotte
Un confronto tra test immunologici rapidi per il rilevamento di membrane rotte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura prematura delle membrane (PROM) è definita come rottura spontanea delle membrane (ROM) prima dell'inizio delle contrazioni uterine. La sua diagnosi è spesso ovvia con la donna che presenta perdite di liquido amniotico, ma potrebbe anche rivelarsi un difficile dilemma diagnostico.
La diagnosi di rottura della membrana fetale viene convenzionalmente effettuata utilizzando una valutazione clinica. In primo luogo, mediante esame speculum, il medico cerca liquido amniotico che fuoriesce dall'orifizio cervicale. Se si visualizza fluido limpido che fuoriesce dall'orifizio cervicale, la diagnosi è positiva per rottura della membrana fetale. Più comunemente, le perdite sono assenti ed è necessario un esame più approfondito, che includa il test della nitrazina/pH, l'ispezione visiva dell'accumulo di fluido nel fornice posteriore e una valutazione microscopica del campione raccolto (felce). Sebbene questo approccio sia considerato lo standard di cura, è irto di imprecisioni, richiede un esame intrusivo e potrebbe non fornire una diagnosi rapida.
Per diagnosticare la rottura delle membrane (ROM) sono stati utilizzati test immunocromatografici rapidi, point of care e qualitativi (ad es. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete e ROM Plus®) che rilevano le proteine presenti nel liquido amniotico ad alte concentrazioni. per molti anni. In molti ospedali, Amnisure® ha sostituito l'esame con speculum sterile come standard di cura per la diagnosi del ROM. Identifica l'alfa microglobulina-1 placentare (PAMG-1), una glicoproteina fetale di 34 kd, nelle secrezioni cervicovaginali.
ROM Plus® ActimProm® e Amnioquick® Complete+ sono aggiunte più recenti al mercato per i test per la PROM. Entrambi questi test utilizzano un approccio con anticorpi monoclonali/policlonali per rilevare due diverse proteine presenti nel liquido amniotico ad alte concentrazioni. Rilevano la proteina placentare-12 (nota anche come proteina legante il fattore di crescita insulino-simile-1 - IGFBP-1) e la fetoproteina alfa (AFP).
Lo scopo dello studio è dimostrare la sostanziale equivalenza dei test IGFBP-1/AFP con il "dispositivo predicato" Amnisure®. Detto in termini statistici, l'obiettivo è dimostrare che i test IGFBP-1/AFP non sono inferiori ad Amnisure® in termini di sensibilità e specificità quando entrambi vengono confrontati in una modalità a campione accoppiato con uno standard di riferimento comune (gold standard), che è la valutazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Reclutamento
- De Soyza Hospital for Women
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Contatto:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Numero di telefono: 94714762176
- Email: senanayakeh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna che si presenti con una presunta fuoriuscita di liquido amniotico può essere reclutata
Criteri di esclusione:
- previa placentare nota
- Sanguinamento vaginale attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di dribbling
Qualsiasi donna che si presenti con una presunta fuoriuscita di liquido amniotico.
Saranno sottoposti a test immunologici rapidi per la rilevazione della PROM
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Dopo il consenso informato, verranno eseguiti entrambi i test ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete e AmniSure® (senza l'uso di uno speculum). Il paziente verrà quindi sottoposto alla valutazione clinica standard, che include un esame speculum sterile (SSE). Se 1) si osserva fuoriuscita di liquido amniotico dall'orifizio cervicale, o 2) se sono presenti almeno due dei seguenti tre segni clinici: accumulo visivo di liquido nel fornice posteriore, test alla nitrazina positivo e evidenza microscopica di felci, allora il paziente sarà considerato positivo per ROM. Le donne che non possono essere confermate clinicamente dal SSE saranno sottoposte a una valutazione ecografica per determinare l'indice del liquido amniotico. Il paziente verrà trattato in base ai risultati del SSE e degli ultrasuoni, non dei risultati dei test IGFBP-1/AFP e Amnisure®. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che diventano positivi per la rottura delle membrane prima del travaglio dai kit di test immunologici.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Questo sarà valutato dall'esecuzione di 4 test immunologici e valutazione clinica.
Questi kit di test includono ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® e Amnisure.
I risultati dei test immunitari saranno confrontati con una valutazione clinica a filo d'oro.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROM
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