파열된 막의 검출을 위한 신속 면역측정법 테스트

조기양막파열(PROM)은 자궁수축이 시작되기 전에 양막의 자발파열(ROM)로 정의됩니다. 진단은 종종 양수 누출을 ​​나타내는 여성에게 명백하지만 어려운 진단 딜레마로 판명될 수도 있습니다.

태아 막 파열의 진단은 통상적으로 임상 평가를 사용하여 이루어집니다. 먼저 검경 검사를 통해 임상의는 자궁경부에서 양수가 새는지 찾습니다. 자궁경부에서 맑은 체액이 새는 것이 보이면 태아 막 파열에 대한 진단은 양성입니다. 보다 일반적으로 누출이 없고, 니트라진/pH 테스트, 후방 포닉스의 체액 풀링에 대한 육안 검사, 수집된 표본(양치류)의 현미경 평가를 포함하는 보다 광범위한 정밀 검사가 필요합니다. 이 접근법은 치료의 표준으로 간주되지만 부정확성으로 가득 차 있고 개입적인 검사가 필요하며 신속한 진단을 제공하지 못할 수 있습니다.

고농도의 양수에서 발견되는 단백질을 검출하는 신속한 현장 진료 정성적 면역크로마토그래피 검사(즉, Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete 및 ROM Plus®)는 막 파열(ROM)을 진단하는 데 사용되었습니다. 몇 년 동안. 많은 병원에서 Amnisure®는 ROM 진단을 위한 치료 표준으로 무균 검경 검사를 대체했습니다. 자궁경질 분비물에서 태반 알파 마이크로글로불린-1(PAMG-1), 34kd 태아 당단백질을 식별합니다.

ROM Plus® ActimProm® 및 Amnioquick® Complete+는 PROM 테스트 시장에 새롭게 추가되었습니다. 이 두 검사 모두 단일클론/다클론항체 접근법을 사용하여 고농도의 양수에서 발견되는 두 가지 다른 단백질을 검출합니다. 태반 단백질-12(Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 - IGFBP-1이라고도 함)와 Alpha Fetoprotein(AFP)을 감지합니다.

이 연구의 목적은 IGFBP-1/AFP 테스트와 "선정 장치" Amnisure®의 실질적인 동등성을 입증하는 것입니다. 통계적 용어로 표현하면 목표는 IGFBP-1/AFP 테스트가 공통 참조 표준(금본위제)에 대한 쌍 표본 방식으로 비교될 때 민감도 및 특이성 측면에서 Amnisure®보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 임상 평가입니다.