Tests immunologiques rapides pour la détection des membranes rompues
Une comparaison des tests immunologiques rapides pour la détection des membranes rompues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes (RPM) est définie comme une rupture spontanée des membranes (ROM) avant le début des contractions utérines. Son diagnostic est souvent évident chez la femme présentant une fuite de liquide amniotique, mais il peut également s'avérer être un dilemme diagnostique difficile.
Le diagnostic de rupture des membranes fœtales est classiquement posé à l'aide d'un bilan clinique. Tout d'abord, par un examen au spéculum, le clinicien recherche une fuite de liquide amniotique de l'orifice cervical. Si un liquide clair est visualisé s'écoulant de l'orifice cervical, le diagnostic est positif pour une rupture de la membrane fœtale. Le plus souvent, les fuites sont absentes et un bilan plus approfondi est nécessaire, qui comprend des tests de nitrazine / pH, une inspection visuelle de l'accumulation de liquide dans le cul-de-sac postérieur et une évaluation microscopique de l'échantillon prélevé (ferning). Bien que cette approche soit considérée comme la norme de soins, elle est pleine d'inexactitudes, nécessite un examen intrusif et peut ne pas fournir un diagnostic rapide.
Des tests immunochromatographiques qualitatifs rapides au point de service (c.-à-d. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete et ROM Plus®) qui détectent les protéines présentes dans le liquide amniotique à des concentrations élevées, ont été utilisés pour diagnostiquer la rupture des membranes (ROM) pour plusieurs années. Dans de nombreux hôpitaux, Amnisure® a remplacé l'examen au spéculum stérile comme norme de soins pour le diagnostic de l'ROM. Il identifie l'alpha microglobuline placentaire-1 (PAMG-1), une glycoprotéine fœtale de 34 kd, dans les sécrétions cervico-vaginales.
ROM Plus® ActimProm® et Amnioquick® Complete+ sont de nouveaux ajouts sur le marché pour les tests de PROM. Ces deux tests utilisent une approche d'anticorps monoclonaux/polyclonaux pour détecter deux protéines différentes trouvées dans le liquide amniotique à des concentrations élevées. Ils détectent la protéine placentaire-12 (également connue sous le nom de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1 - IGFBP-1) ainsi que l'alpha-fœtoprotéine (AFP).
L'objectif de l'étude est de démontrer l'équivalence substantielle des tests IGFBP-1/AFP avec le "dispositif prédicat" Amnisure®. En termes statistiques, l'objectif est de démontrer que les tests IGFBP-1/AFP sont non inférieurs à Amnisure® en termes de sensibilité et de spécificité lorsque les deux sont comparés de manière appariée à un standard de référence commun (gold standard), qui est l'évaluation clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Recrutement
- De Soyza Hospital for Women
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Contact:
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- Numéro de téléphone: 94714762176
- E-mail: senanayakeh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme qui se présente avec une fuite présumée de liquide amniotique est éligible au recrutement
Critère d'exclusion:
- Prévia placentaire connu
- Saignements vaginaux actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de dribbles
Toute femme qui présente une fuite présumée de liquide amniotique.
Ils subiront des tests immunologiques rapides pour la détection de PROM
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Après consentement éclairé, les tests de chevet ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete et AmniSure® (sans l'utilisation d'un spéculum) seront effectués. Le patient sera ensuite soumis à l'évaluation clinique standard, qui comprend un examen au spéculum stérile (SSE). Si soit 1) du liquide amniotique s'écoule de l'orifice cervical, soit 2) si au moins deux des trois signes cliniques suivants sont présents : accumulation visuelle de liquide dans le cul-de-sac postérieur, test positif à la nitrazine et preuve microscopique de fougères, alors le patient sera considéré comme positif pour la ROM. Les femmes qui ne peuvent pas être confirmées cliniquement par le SSE subiront une évaluation échographique pour déterminer l'indice de liquide amniotique. Le patient sera traité en fonction des résultats de l'ESS et de l'échographie, et non des résultats des tests IGFBP-1/AFP et Amnisure®. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui deviennent positifs pour la rupture des membranes avant le travail par les kits de test immunologique.
Délai: jusqu'à 1 an
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Cela sera évalué par la réalisation de 4 tests immunologiques et une évaluation clinique.
Ces kits de test comprennent ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® et Amnisure.
Les résultats des tests immunitaires seront comparés à une évaluation clinique en or.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROM
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