用于盲肠插管的一次性带护套胃镜系统
2015年7月10日 更新者：Yuqi He
一种用于盲肠插管的新型一次性护套胃镜系统：在未镇静的结肠镜检查中的安全性和有效性
一种新型的一次性护套胃镜系统已被证明在胃镜检查期间的临床实践中是安全且更有效的。 这种新型一次性护套内窥镜系统只需在对患者进行检查后取下受污染的护套并将新护套套在内窥镜上，即可有效防止交叉感染。 这样，研究人员可以节省内窥镜再处理时间，也可以减少对内窥镜清洁和消毒设备的需求。
参与者可能认为在内窥镜上放置新护套会降低接受结肠镜筛查的患者盲肠插管的成功率。 在插入内窥镜期间在内窥镜上使用新护套可能会增加结肠腔的扩张和环路形成。 可能的粘附可能会增加调查人员和参与者的不适。 但研究人员团队之前的一项临床研究表明，参与者的感觉没有显着差异（Z = -1.783， P = 0.075) 在护套组和常规组之间。 在光学清晰度或病理检出率方面未观察到显着差异。 没有并发症，也没有检测到微生物污染。 基于这项研究，研究人员假设，与传统组相比，在内窥镜上放置新护套不会显着降低普通患者盲肠插管的成功率。
该研究的目的是比较普通参与者在内窥镜上放置新护套的结肠镜检查结果与传统方法的结果。 主要结果是盲肠插管成功率。 次要结果包括盲肠插管时间、结肠镜检查期间的最大疼痛评分、结肠镜检查后的总体疼痛评分和腺瘤检出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受镇静结肠镜检查
排除标准：
- 在程序开始时要求镇静/镇痛
- 既往结直肠手术
- 拒绝提供知情同意
- 晚期合并症
- 给予凝血病或抗凝药物
- 未能遵守推荐的肠道准备方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：护套组
将消毒后的一次性护套覆盖在结肠镜的外表面，然后以常规方式进行结肠镜检查；在护套组的内窥镜上放置一个新的护套作为干预
|
一个新的护套将放在护套组的内窥镜上
|
|
无干预：常规组
结肠镜检查将在插入过程中通过充气进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
盲肠插管成功率
大体时间：最多十个月
|
最多十个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 10 点疼痛量表的疼痛
大体时间：最多十个月
|
最多十个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月10日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.