Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eldobható burkolt gasztroszkópos rendszer vakbél intubációhoz

2015. július 10. frissítette: Yuqi He

Új, eldobható burkolt gasztroszkópos rendszer vakbél intubációhoz: Biztonság és hatékonyság altató nélküli kolonoszkópiák esetén

Egy új, eldobható burkolt gasztroszkóp rendszer biztonságosnak és hatékonyabbnak bizonyult a klinikai gyakorlatban a gasztroszkópia során. Ez az új, eldobható burkolt endoszkóprendszer hatékonyan megelőzheti a keresztfertőzést, ha a beteg vizsgálata után egyszerűen leveszi a szennyezett hüvelyt, és új burkolatot helyez az endoszkópra. Ily módon a kutatók megtakaríthatják az endoszkópos újrafeldolgozási időt, és csökkenthetik az endoszkópos tisztító és fertőtlenítő berendezések szükségességét.

A résztvevők azt gondolhatják, hogy az endoszkóp új burkolatának felhelyezése csökkentheti a vakbél intubációjának sikerességét a szűrő kolonoszkópián átesett betegeknél. Az endoszkóp új burkolata a szkóp behelyezése során valószínűleg növeli a vastagbél lumenének tágulatát és a hurokképződést. A valószínű adhézió növelheti a vizsgálók és a résztvevők kényelmetlenségét. A kutatócsoport egy korábbi klinikai vizsgálata azonban azt mutatta, hogy a résztvevők érzései között nincs szignifikáns különbség (Z = -1,783, P = 0,075) a burkolt és a hagyományos csoportok között. Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az optikai tisztaságban vagy a patológia észlelési arányában. Nem volt szövődmény, és nem észleltek mikrobiális szennyeződést. E tanulmány alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a hagyományos csoporttal összehasonlítva az endoszkóp új hüvelyének elhelyezése nem csökkenti szignifikánsan a vakbél intubáció sikerességét átlagos betegeknél.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az endoszkópra új burkot helyező kolonoszkópia eredményét a hagyományos módszerrel végzett átlagos résztvevőknél. Az elsődleges eredmény a vakbél intubáció sikerességi aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vakbél intubációs ideje, a kolonoszkópia során elért maximális fájdalompontszám, a kolonoszkópia utáni általános fájdalompontszám és az adenoma kimutatási aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek szedált kolonoszkópiát fogadtak el

Kizárási kritériumok:

  • szedáció/fájdalomcsillapítás iránti kérelem az eljárás elején
  • korábbi kolorektális műtét
  • elutasítja a tájékozott beleegyezés megadását
  • előrehaladott komorbiditás
  • koagulopátia vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelés
  • az ajánlott bélelőkészítési rend be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: burkolt csoport
A sterilizált eldobható tok a kolonoszkóp külső felületét fedte, majd a kolonoszkópot hagyományos módon végezzük, beavatkozásként egy új tokot helyezünk az endoszkópra burkolt csoportban.
a burkolt csoportban új hüvely kerül az endoszkópra
Nincs beavatkozás: hagyományos csoport
A kolonoszkópiát a behelyezés során levegő befúvással végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vakbél intubáció sikerességi aránya
Időkeret: akár tíz hónapig
akár tíz hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom 10 pontos fájdalomskála szerint
Időkeret: akár tíz hónapig
akár tíz hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHBeijing

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel