- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02495480
Eldobható burkolt gasztroszkópos rendszer vakbél intubációhoz
Új, eldobható burkolt gasztroszkópos rendszer vakbél intubációhoz: Biztonság és hatékonyság altató nélküli kolonoszkópiák esetén
Egy új, eldobható burkolt gasztroszkóp rendszer biztonságosnak és hatékonyabbnak bizonyult a klinikai gyakorlatban a gasztroszkópia során. Ez az új, eldobható burkolt endoszkóprendszer hatékonyan megelőzheti a keresztfertőzést, ha a beteg vizsgálata után egyszerűen leveszi a szennyezett hüvelyt, és új burkolatot helyez az endoszkópra. Ily módon a kutatók megtakaríthatják az endoszkópos újrafeldolgozási időt, és csökkenthetik az endoszkópos tisztító és fertőtlenítő berendezések szükségességét.
A résztvevők azt gondolhatják, hogy az endoszkóp új burkolatának felhelyezése csökkentheti a vakbél intubációjának sikerességét a szűrő kolonoszkópián átesett betegeknél. Az endoszkóp új burkolata a szkóp behelyezése során valószínűleg növeli a vastagbél lumenének tágulatát és a hurokképződést. A valószínű adhézió növelheti a vizsgálók és a résztvevők kényelmetlenségét. A kutatócsoport egy korábbi klinikai vizsgálata azonban azt mutatta, hogy a résztvevők érzései között nincs szignifikáns különbség (Z = -1,783, P = 0,075) a burkolt és a hagyományos csoportok között. Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az optikai tisztaságban vagy a patológia észlelési arányában. Nem volt szövődmény, és nem észleltek mikrobiális szennyeződést. E tanulmány alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a hagyományos csoporttal összehasonlítva az endoszkóp új hüvelyének elhelyezése nem csökkenti szignifikánsan a vakbél intubáció sikerességét átlagos betegeknél.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az endoszkópra új burkot helyező kolonoszkópia eredményét a hagyományos módszerrel végzett átlagos résztvevőknél. Az elsődleges eredmény a vakbél intubáció sikerességi aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vakbél intubációs ideje, a kolonoszkópia során elért maximális fájdalompontszám, a kolonoszkópia utáni általános fájdalompontszám és az adenoma kimutatási aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek szedált kolonoszkópiát fogadtak el
Kizárási kritériumok:
- szedáció/fájdalomcsillapítás iránti kérelem az eljárás elején
- korábbi kolorektális műtét
- elutasítja a tájékozott beleegyezés megadását
- előrehaladott komorbiditás
- koagulopátia vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelés
- az ajánlott bélelőkészítési rend be nem tartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: burkolt csoport
A sterilizált eldobható tok a kolonoszkóp külső felületét fedte, majd a kolonoszkópot hagyományos módon végezzük, beavatkozásként egy új tokot helyezünk az endoszkópra burkolt csoportban.
|
a burkolt csoportban új hüvely kerül az endoszkópra
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos csoport
A kolonoszkópiát a behelyezés során levegő befúvással végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vakbél intubáció sikerességi aránya
Időkeret: akár tíz hónapig
|
akár tíz hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom 10 pontos fájdalomskála szerint
Időkeret: akár tíz hónapig
|
akár tíz hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHBeijing
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .