- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02495480
Engangsbeklædt gastroskopisk system til cecal intubation
Et nyt engangsbeklædt gastroskopisk system til cecal intubation: Sikkerhed og effektivitet i usederede koloskopier
Et nyt gastroskopsystem med beklædning til engangsbrug har vist sig at være sikkert og mere effektivt i klinisk praksis under gastroskopi. Dette nye engangsbeklædte endoskopsystem kunne effektivt forhindre krydsinfektion ved blot at tage det forurenede hylster af efter undersøgelse af en patient og placere et nyt hylster på endoskopet. På denne måde kan efterforskere spare den endoskopiske oparbejdningstid og også mindske behovet for endoskopisk rengørings- og desinfektionsudstyr.
Deltagerne tror måske, at placering af en ny kappe på endoskopet kan mindske succesraten for cecal intubation hos patienter, der gennemgår screening koloskopi. Med en ny kappe på endoskopet under scope indsættelse kan sandsynligvis øge udspilning af colon lumen og loop dannelse. Den sandsynlige adhæsion kan øge efterforskernes og deltagernes ubehag. Men en tidligere klinisk undersøgelse foretaget af forskerteamet viste, at deltagernes følelse ikke var nogen signifikant forskel (Z = -1,783, P = 0,075) mellem beklædte og konventionelle grupper. Der blev ikke observeret signifikante forskelle i optisk klarhed eller patologidetektionshastighed. Der var ingen komplikationer, og der blev ikke påvist mikrobiel kontaminering. Baseret på denne undersøgelse antager forskere, at sammenlignet med en konventionel gruppe, reducerer placeringen af en ny kappe på endoskopet ikke signifikant succesraten for cecal intubation hos gennemsnitlige patienter.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultatet af koloskopi ved at placere en ny kappe på endoskopet versus den konventionelle metode hos gennemsnitlige deltagere. Det primære resultat er succesrate for cecal intubation. De sekundære resultater inkluderer cecal intubationstid, maksimal smertescore under koloskopi, samlet smertescore efter koloskopi og adenomdetektionsrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter accepterede sederet koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- en anmodning om sedation/analgesi ved starten af proceduren
- tidligere kolorektal kirurgi
- nægter at give informeret samtykke
- fremskreden komorbiditet
- koagulopati eller antikoagulerende medicin administreret
- manglende overholdelse af den anbefalede tarmforberedelsesplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beklædt gruppe
Den steriliserede engangsskede dækkede den ydre overflade af koloskopet, derefter vil koloskopet blive udført på konventionel måde; en ny kappe vil blive placeret på endoskopet i en beklædt gruppe som en intervention
|
en ny kappe vil blive placeret på endoskopet i beklædt gruppe
|
|
Ingen indgriben: konventionel gruppe
Koloskopi vil blive udført med luftindblæsning under indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cecal intubation succesrate
Tidsramme: op til ti måneder
|
op til ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter efter en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: op til ti måneder
|
op til ti måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GHBeijing
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cecal intubation succesrate
-
American University of Beirut Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKoloskopi | Procedurel Sedation | Propofol Bivirkning | Cecal intubation succesrateLibanon
Kliniske forsøg med En ny engangsskede
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende