Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовая гастроскопическая система с оболочкой для интубации слепой кишки

10 июля 2015 г. обновлено: Yuqi He

Новая одноразовая гастроскопическая система с оболочкой для интубации слепой кишки: безопасность и эффективность при колоноскопии без седации

Было показано, что новая система одноразовых гастроскопов в оболочке безопасна и более эффективна в клинической практике во время гастроскопии. Эта новая эндоскопическая система с одноразовым чехлом может эффективно предотвращать перекрестную инфекцию, просто снимая загрязненный чехол после осмотра пациента и надев новый чехол на эндоскоп. Таким образом, исследователи могут сэкономить время на повторную эндоскопическую обработку, а также уменьшить потребность в эндоскопической очистке и дезинфекции оборудования.

Участники могут подумать, что размещение новой оболочки эндоскопа может снизить вероятность успеха интубации слепой кишки у пациентов, проходящих скрининговую колоноскопию. С новым тубусом на эндоскопе во время введения эндоскопа, возможно, увеличивается растяжение просвета толстой кишки и образование петель. Вероятная адгезия может увеличить дискомфорт исследователей и участников. Но предыдущее клиническое исследование, проведенное группой исследователей, показало, что в ощущениях участников не было существенной разницы (Z = -1,783, P = 0,075) между обшитой и обычной группами. Существенных различий в оптической прозрачности или частоте обнаружения патологии не наблюдалось. Осложнений не было, микробной контаминации не выявлено. Основываясь на этом исследовании, исследователи выдвигают гипотезу о том, что по сравнению с обычной группой размещение нового тубуса на эндоскопе не приводит к значительному снижению успешности интубации слепой кишки у средних пациентов.

Цель исследования — сравнить результаты колоноскопии с установкой нового интродьюсера на эндоскоп по сравнению с традиционным методом у средних участников. Первичным результатом является показатель успешности интубации слепой кишки. Вторичные результаты включают время интубации слепой кишки, максимальную оценку боли во время колоноскопии, общую оценку боли после колоноскопии и частоту обнаружения аденомы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты согласились на седативную колоноскопию

Критерий исключения:

  • запрос на седацию/обезболивание в начале процедуры
  • предшествующая колоректальная хирургия
  • отказ от информированного согласия
  • продвинутая коморбидность
  • коагулопатия или введение антикоагулянтов
  • несоблюдение рекомендованного режима подготовки кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обшитая группа
Стерилизованный одноразовый чехол покрывает наружную поверхность колоноскопа, после чего колоноскопию проводят обычным способом; новый чехол помещают на эндоскоп в группе с чехлом в качестве вмешательства.
новый интродьюсер будет размещен на эндоскопе в группе с интродьюсером
Без вмешательства: обычная группа
Колоноскопия будет проводиться с инсуффляцией воздуха во время введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успеха интубации слепой кишки
Временное ограничение: до десяти месяцев
до десяти месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль по 10-балльной шкале боли
Временное ограничение: до десяти месяцев
до десяти месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GHBeijing

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новый одноразовый чехол

Подписаться