- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02495480
Одноразовая гастроскопическая система с оболочкой для интубации слепой кишки
Новая одноразовая гастроскопическая система с оболочкой для интубации слепой кишки: безопасность и эффективность при колоноскопии без седации
Было показано, что новая система одноразовых гастроскопов в оболочке безопасна и более эффективна в клинической практике во время гастроскопии. Эта новая эндоскопическая система с одноразовым чехлом может эффективно предотвращать перекрестную инфекцию, просто снимая загрязненный чехол после осмотра пациента и надев новый чехол на эндоскоп. Таким образом, исследователи могут сэкономить время на повторную эндоскопическую обработку, а также уменьшить потребность в эндоскопической очистке и дезинфекции оборудования.
Участники могут подумать, что размещение новой оболочки эндоскопа может снизить вероятность успеха интубации слепой кишки у пациентов, проходящих скрининговую колоноскопию. С новым тубусом на эндоскопе во время введения эндоскопа, возможно, увеличивается растяжение просвета толстой кишки и образование петель. Вероятная адгезия может увеличить дискомфорт исследователей и участников. Но предыдущее клиническое исследование, проведенное группой исследователей, показало, что в ощущениях участников не было существенной разницы (Z = -1,783, P = 0,075) между обшитой и обычной группами. Существенных различий в оптической прозрачности или частоте обнаружения патологии не наблюдалось. Осложнений не было, микробной контаминации не выявлено. Основываясь на этом исследовании, исследователи выдвигают гипотезу о том, что по сравнению с обычной группой размещение нового тубуса на эндоскопе не приводит к значительному снижению успешности интубации слепой кишки у средних пациентов.
Цель исследования — сравнить результаты колоноскопии с установкой нового интродьюсера на эндоскоп по сравнению с традиционным методом у средних участников. Первичным результатом является показатель успешности интубации слепой кишки. Вторичные результаты включают время интубации слепой кишки, максимальную оценку боли во время колоноскопии, общую оценку боли после колоноскопии и частоту обнаружения аденомы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты согласились на седативную колоноскопию
Критерий исключения:
- запрос на седацию/обезболивание в начале процедуры
- предшествующая колоректальная хирургия
- отказ от информированного согласия
- продвинутая коморбидность
- коагулопатия или введение антикоагулянтов
- несоблюдение рекомендованного режима подготовки кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обшитая группа
Стерилизованный одноразовый чехол покрывает наружную поверхность колоноскопа, после чего колоноскопию проводят обычным способом; новый чехол помещают на эндоскоп в группе с чехлом в качестве вмешательства.
|
новый интродьюсер будет размещен на эндоскопе в группе с интродьюсером
|
|
Без вмешательства: обычная группа
Колоноскопия будет проводиться с инсуффляцией воздуха во время введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успеха интубации слепой кишки
Временное ограничение: до десяти месяцев
|
до десяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль по 10-балльной шкале боли
Временное ограничение: до десяти месяцев
|
до десяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GHBeijing
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новый одноразовый чехол
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйБлизорукость и дальнозоркость и пресбиопияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйКлиническое исследование с введением для оценки характеристик аберрации торических линз Kalifilcon AВладелец контактных линзСоединенные Штаты