- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02495480
Ummanteltes Einweg-Gastroskopiesystem für die Blinddarmintubation
Ein neuartiges gastroskopisches Einwegsystem mit Ummantelung für die Blinddarmintubation: Sicherheit und Wirksamkeit bei nicht sedierten Koloskopien
Ein neuartiges ummanteltes Einweg-Gastroskopsystem hat sich in der klinischen Praxis während der Gastroskopie als sicher und effizienter erwiesen. Dieses neuartige ummantelte Einweg-Endoskopsystem könnte Kreuzinfektionen wirksam verhindern, indem es nach der Untersuchung eines Patienten einfach die kontaminierte Ummantelung abnimmt und eine neue Ummantelung auf das Endoskop aufsetzt. Auf diese Weise können Untersucher die endoskopische Wiederaufbereitungszeit einsparen und auch den Bedarf an endoskopischer Reinigungs- und Desinfektionsausrüstung verringern.
Die Teilnehmer könnten denken, dass das Anbringen einer neuen Schleuse am Endoskop die Erfolgsrate der zökalen Intubation bei Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, verringern kann. Mit einer neuen Schleuse am Endoskop kann es beim Einführen des Endoskops wahrscheinlich zu einer verstärkten Aufblähung des Dickdarmlumens und zur Schlaufenbildung kommen. Die wahrscheinliche Adhäsion kann das Unbehagen von Ermittlern und Teilnehmern erhöhen. Aber eine frühere klinische Studie des Forscherteams zeigte, dass das Gefühl der Teilnehmer kein signifikanter Unterschied war (Z = -1,783, P = 0,075) zwischen ummantelten und konventionellen Gruppen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der optischen Klarheit oder der Erkennungsrate von Pathologien beobachtet. Es traten keine Komplikationen auf, und es wurde keine mikrobielle Kontamination festgestellt. Basierend auf dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Anbringen einer neuen Schleuse am Endoskop im Vergleich zur konventionellen Gruppe die Erfolgsrate der Blinddarmintubation bei durchschnittlichen Patienten nicht signifikant verringert.
Das Ziel der Studie ist es, das Ergebnis einer Koloskopie, bei der eine neue Schleuse auf das Endoskop gesetzt wird, mit der konventionellen Methode bei durchschnittlichen Teilnehmern zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der zökalen Intubation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die zökale Intubationszeit, der maximale Schmerzscore während der Koloskopie, der Gesamtschmerzscore nach der Koloskopie und die Erkennungsrate von Adenomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten akzeptierten sedierte Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- ein Antrag auf Sedierung/Analgesie zu Beginn des Verfahrens
- vorangegangene kolorektale Operationen
- Verweigerung der informierten Einwilligung
- fortgeschrittene Komorbidität
- Koagulopathie oder gerinnungshemmende Medikamente verabreicht
- Nichteinhaltung des empfohlenen Darmvorbereitungsschemas.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ummantelte Gruppe
Die sterilisierte Einweghülle bedeckt die äußere Oberfläche des Koloskops, dann wird das Koloskop auf herkömmliche Weise durchgeführt; eine neue Hülle wird als Eingriff auf das Endoskop in der umhüllten Gruppe gelegt
|
In der ummantelten Gruppe wird eine neue Ummantelung auf das Endoskop aufgesetzt
|
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Kein Eingriff: herkömmliche Gruppe
Die Koloskopie wird mit Luftinsufflation während des Einführens durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsrate der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zu zehn Monate
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bis zu zehn Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzen nach einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu zehn Monate
|
bis zu zehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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