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Ummanteltes Einweg-Gastroskopiesystem für die Blinddarmintubation

10. Juli 2015 aktualisiert von: Yuqi He

Ein neuartiges gastroskopisches Einwegsystem mit Ummantelung für die Blinddarmintubation: Sicherheit und Wirksamkeit bei nicht sedierten Koloskopien

Ein neuartiges ummanteltes Einweg-Gastroskopsystem hat sich in der klinischen Praxis während der Gastroskopie als sicher und effizienter erwiesen. Dieses neuartige ummantelte Einweg-Endoskopsystem könnte Kreuzinfektionen wirksam verhindern, indem es nach der Untersuchung eines Patienten einfach die kontaminierte Ummantelung abnimmt und eine neue Ummantelung auf das Endoskop aufsetzt. Auf diese Weise können Untersucher die endoskopische Wiederaufbereitungszeit einsparen und auch den Bedarf an endoskopischer Reinigungs- und Desinfektionsausrüstung verringern.

Die Teilnehmer könnten denken, dass das Anbringen einer neuen Schleuse am Endoskop die Erfolgsrate der zökalen Intubation bei Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, verringern kann. Mit einer neuen Schleuse am Endoskop kann es beim Einführen des Endoskops wahrscheinlich zu einer verstärkten Aufblähung des Dickdarmlumens und zur Schlaufenbildung kommen. Die wahrscheinliche Adhäsion kann das Unbehagen von Ermittlern und Teilnehmern erhöhen. Aber eine frühere klinische Studie des Forscherteams zeigte, dass das Gefühl der Teilnehmer kein signifikanter Unterschied war (Z = -1,783, P = 0,075) zwischen ummantelten und konventionellen Gruppen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der optischen Klarheit oder der Erkennungsrate von Pathologien beobachtet. Es traten keine Komplikationen auf, und es wurde keine mikrobielle Kontamination festgestellt. Basierend auf dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Anbringen einer neuen Schleuse am Endoskop im Vergleich zur konventionellen Gruppe die Erfolgsrate der Blinddarmintubation bei durchschnittlichen Patienten nicht signifikant verringert.

Das Ziel der Studie ist es, das Ergebnis einer Koloskopie, bei der eine neue Schleuse auf das Endoskop gesetzt wird, mit der konventionellen Methode bei durchschnittlichen Teilnehmern zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der zökalen Intubation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die zökale Intubationszeit, der maximale Schmerzscore während der Koloskopie, der Gesamtschmerzscore nach der Koloskopie und die Erkennungsrate von Adenomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten akzeptierten sedierte Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • ein Antrag auf Sedierung/Analgesie zu Beginn des Verfahrens
  • vorangegangene kolorektale Operationen
  • Verweigerung der informierten Einwilligung
  • fortgeschrittene Komorbidität
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Medikamente verabreicht
  • Nichteinhaltung des empfohlenen Darmvorbereitungsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ummantelte Gruppe
Die sterilisierte Einweghülle bedeckt die äußere Oberfläche des Koloskops, dann wird das Koloskop auf herkömmliche Weise durchgeführt; eine neue Hülle wird als Eingriff auf das Endoskop in der umhüllten Gruppe gelegt
In der ummantelten Gruppe wird eine neue Ummantelung auf das Endoskop aufgesetzt
Kein Eingriff: herkömmliche Gruppe
Die Koloskopie wird mit Luftinsufflation während des Einführens durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zu zehn Monate
bis zu zehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen nach einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu zehn Monate
bis zu zehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHBeijing

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