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Sistema gastroscópico com bainha descartável para intubação cecal

10 de julho de 2015 atualizado por: Yuqi He

Um Novo Sistema Gastroscópico Descartável com Bainha para Intubação Cecal: Segurança e Eficácia em Colonoscopias Não Sedadas

Um novo sistema de gastroscópio com bainha descartável demonstrou ser seguro e mais eficiente na prática clínica durante a gastroscopia. Este novo sistema de endoscópio com bainha descartável pode efetivamente prevenir a infecção cruzada simplesmente retirando a bainha contaminada após o exame de um paciente e colocando uma nova bainha no endoscópio. Desta forma, os investigadores podem economizar o tempo de reprocessamento endoscópico e também diminuir a necessidade de limpeza e desinfecção endoscópica do equipamento.

Os participantes podem pensar que colocar uma nova bainha no endoscópio pode diminuir a taxa de sucesso da intubação cecal em pacientes submetidos à colonoscopia de triagem. Com uma nova bainha no endoscópio durante a inserção do endoscópio, provavelmente pode aumentar a distensão do lúmen colônico e a formação de loop. A provável adesão pode aumentar o desconforto dos investigadores e participantes. Mas um estudo clínico anterior da equipe de pesquisadores mostrou que o sentimento dos participantes não foi uma diferença significativa (Z = -1,783, P = 0,075) entre os grupos com bainha e convencional. Não foram observadas diferenças significativas na clareza óptica ou na taxa de detecção de patologia. Não houve complicações e nenhuma contaminação microbiana foi detectada. Com base neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo convencional, a colocação de uma nova bainha no endoscópio não reduz significativamente a taxa de sucesso da intubação cecal em pacientes médios.

O objetivo do estudo é comparar o resultado da colonoscopia colocando uma nova bainha no endoscópio versus o método convencional em participantes médios. O desfecho primário é a taxa de sucesso da intubação cecal. Os desfechos secundários incluem tempo de intubação cecal, pontuação máxima de dor durante a colonoscopia, pontuação geral de dor após a colonoscopia e taxa de detecção de adenoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes aceitaram colonoscopia sedada

Critério de exclusão:

  • solicitação de sedação/analgesia no início do procedimento
  • cirurgia colorretal anterior
  • recusar-se a fornecer consentimento informado
  • comorbidade avançada
  • coagulopatia ou medicação anticoagulante administrada
  • incumprimento do regime de preparação intestinal recomendado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo embainhado
A bainha descartável esterilizada cobriu a superfície externa do colonoscópio, então o colonoscópio será realizado de maneira convencional; uma nova bainha será colocada no endoscópio no grupo com bainha como uma intervenção
uma nova bainha será colocada no endoscópio no grupo com bainha
Sem intervenção: grupo convencional
A colonoscopia será realizada com insuflação de ar durante a inserção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da intubação cecal
Prazo: até dez meses
até dez meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor de acordo com uma escala de dor de 10 pontos
Prazo: até dez meses
até dez meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GHBeijing

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Ensaios clínicos em Uma nova bainha descartável

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