- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02495480
Sistema gastroscópico com bainha descartável para intubação cecal
Um Novo Sistema Gastroscópico Descartável com Bainha para Intubação Cecal: Segurança e Eficácia em Colonoscopias Não Sedadas
Um novo sistema de gastroscópio com bainha descartável demonstrou ser seguro e mais eficiente na prática clínica durante a gastroscopia. Este novo sistema de endoscópio com bainha descartável pode efetivamente prevenir a infecção cruzada simplesmente retirando a bainha contaminada após o exame de um paciente e colocando uma nova bainha no endoscópio. Desta forma, os investigadores podem economizar o tempo de reprocessamento endoscópico e também diminuir a necessidade de limpeza e desinfecção endoscópica do equipamento.
Os participantes podem pensar que colocar uma nova bainha no endoscópio pode diminuir a taxa de sucesso da intubação cecal em pacientes submetidos à colonoscopia de triagem. Com uma nova bainha no endoscópio durante a inserção do endoscópio, provavelmente pode aumentar a distensão do lúmen colônico e a formação de loop. A provável adesão pode aumentar o desconforto dos investigadores e participantes. Mas um estudo clínico anterior da equipe de pesquisadores mostrou que o sentimento dos participantes não foi uma diferença significativa (Z = -1,783, P = 0,075) entre os grupos com bainha e convencional. Não foram observadas diferenças significativas na clareza óptica ou na taxa de detecção de patologia. Não houve complicações e nenhuma contaminação microbiana foi detectada. Com base neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo convencional, a colocação de uma nova bainha no endoscópio não reduz significativamente a taxa de sucesso da intubação cecal em pacientes médios.
O objetivo do estudo é comparar o resultado da colonoscopia colocando uma nova bainha no endoscópio versus o método convencional em participantes médios. O desfecho primário é a taxa de sucesso da intubação cecal. Os desfechos secundários incluem tempo de intubação cecal, pontuação máxima de dor durante a colonoscopia, pontuação geral de dor após a colonoscopia e taxa de detecção de adenoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes aceitaram colonoscopia sedada
Critério de exclusão:
- solicitação de sedação/analgesia no início do procedimento
- cirurgia colorretal anterior
- recusar-se a fornecer consentimento informado
- comorbidade avançada
- coagulopatia ou medicação anticoagulante administrada
- incumprimento do regime de preparação intestinal recomendado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo embainhado
A bainha descartável esterilizada cobriu a superfície externa do colonoscópio, então o colonoscópio será realizado de maneira convencional; uma nova bainha será colocada no endoscópio no grupo com bainha como uma intervenção
|
uma nova bainha será colocada no endoscópio no grupo com bainha
|
|
Sem intervenção: grupo convencional
A colonoscopia será realizada com insuflação de ar durante a inserção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso da intubação cecal
Prazo: até dez meses
|
até dez meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor de acordo com uma escala de dor de 10 pontos
Prazo: até dez meses
|
até dez meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GHBeijing
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