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Sistema gastroscopico con guaina monouso per intubazione cecale

10 luglio 2015 aggiornato da: Yuqi He

Un nuovo sistema gastroscopico con guaina monouso per l'intubazione cecale:Sicurezza ed efficacia nelle colonscopie non sedate

Un nuovo sistema di gastroscopio con guaina usa e getta si è dimostrato sicuro e più efficiente nella pratica clinica durante la gastroscopia. Questo nuovo sistema endoscopico con guaina usa e getta potrebbe prevenire efficacemente l'infezione incrociata semplicemente togliendo la guaina contaminata dopo l'esame di un paziente e posizionando una nuova guaina sull'endoscopio. In questo modo, gli investigatori possono risparmiare il tempo di ritrattamento endoscopico e anche ridurre la necessità di attrezzature per la pulizia e la disinfezione endoscopica.

I partecipanti possono pensare che posizionare una nuova guaina sull'endoscopio possa ridurre il tasso di successo dell'intubazione cecale nei pazienti sottoposti a colonscopia di screening. Con una nuova guaina sull'endoscopio durante l'inserimento dell'endoscopio può probabilmente aumentare la distensione del lume del colon e la formazione di anse. La probabile adesione può aumentare il disagio dei ricercatori e dei partecipanti. Ma un precedente studio clinico del team di ricercatori ha mostrato che i sentimenti dei partecipanti non erano differenze significative (Z = -1.783, P = 0,075) tra gruppi rivestiti e convenzionali. Non sono state osservate differenze significative nella chiarezza ottica o nel tasso di rilevamento della patologia. Non ci sono state complicazioni e non è stata rilevata alcuna contaminazione microbica. Sulla base di questo studio, i ricercatori ipotizzano che, rispetto al gruppo convenzionale, il posizionamento di una nuova guaina sull'endoscopio non riduca significativamente il tasso di successo dell'intubazione cecale nei pazienti medi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'esito della colonscopia posizionando una nuova guaina sull'endoscopio rispetto al metodo convenzionale nei partecipanti medi. L'esito primario è il tasso di successo dell'intubazione cecale. Gli esiti secondari includono il tempo di intubazione cecale, il punteggio massimo del dolore durante la colonscopia, il punteggio complessivo del dolore dopo la colonscopia e il tasso di rilevamento dell'adenoma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno accettato la colonscopia sedata

Criteri di esclusione:

  • una richiesta di sedazione/analgesia all'inizio della procedura
  • precedente intervento di chirurgia colorettale
  • rifiuto di fornire il consenso informato
  • comorbilità avanzata
  • coagulopatia o farmaci anticoagulanti somministrati
  • mancato rispetto del regime di preparazione intestinale raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo inguainato
La guaina monouso sterilizzata copriva la superficie esterna del colonscopio, quindi il colonscopio verrà eseguito in modo convenzionale; una nuova guaina verrà posizionata sull'endoscopio nel gruppo inguainato come intervento
una nuova guaina verrà posizionata sull'endoscopio nel gruppo inguainato
Nessun intervento: gruppo convenzionale
La colonscopia verrà eseguita con insufflazione d'aria durante l'inserimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a dieci mesi
fino a dieci mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore secondo una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: fino a dieci mesi
fino a dieci mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHBeijing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Una nuova guaina usa e getta

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