- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02495480
Sistema gastroscopico con guaina monouso per intubazione cecale
Un nuovo sistema gastroscopico con guaina monouso per l'intubazione cecale:Sicurezza ed efficacia nelle colonscopie non sedate
Un nuovo sistema di gastroscopio con guaina usa e getta si è dimostrato sicuro e più efficiente nella pratica clinica durante la gastroscopia. Questo nuovo sistema endoscopico con guaina usa e getta potrebbe prevenire efficacemente l'infezione incrociata semplicemente togliendo la guaina contaminata dopo l'esame di un paziente e posizionando una nuova guaina sull'endoscopio. In questo modo, gli investigatori possono risparmiare il tempo di ritrattamento endoscopico e anche ridurre la necessità di attrezzature per la pulizia e la disinfezione endoscopica.
I partecipanti possono pensare che posizionare una nuova guaina sull'endoscopio possa ridurre il tasso di successo dell'intubazione cecale nei pazienti sottoposti a colonscopia di screening. Con una nuova guaina sull'endoscopio durante l'inserimento dell'endoscopio può probabilmente aumentare la distensione del lume del colon e la formazione di anse. La probabile adesione può aumentare il disagio dei ricercatori e dei partecipanti. Ma un precedente studio clinico del team di ricercatori ha mostrato che i sentimenti dei partecipanti non erano differenze significative (Z = -1.783, P = 0,075) tra gruppi rivestiti e convenzionali. Non sono state osservate differenze significative nella chiarezza ottica o nel tasso di rilevamento della patologia. Non ci sono state complicazioni e non è stata rilevata alcuna contaminazione microbica. Sulla base di questo studio, i ricercatori ipotizzano che, rispetto al gruppo convenzionale, il posizionamento di una nuova guaina sull'endoscopio non riduca significativamente il tasso di successo dell'intubazione cecale nei pazienti medi.
Lo scopo dello studio è confrontare l'esito della colonscopia posizionando una nuova guaina sull'endoscopio rispetto al metodo convenzionale nei partecipanti medi. L'esito primario è il tasso di successo dell'intubazione cecale. Gli esiti secondari includono il tempo di intubazione cecale, il punteggio massimo del dolore durante la colonscopia, il punteggio complessivo del dolore dopo la colonscopia e il tasso di rilevamento dell'adenoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti hanno accettato la colonscopia sedata
Criteri di esclusione:
- una richiesta di sedazione/analgesia all'inizio della procedura
- precedente intervento di chirurgia colorettale
- rifiuto di fornire il consenso informato
- comorbilità avanzata
- coagulopatia o farmaci anticoagulanti somministrati
- mancato rispetto del regime di preparazione intestinale raccomandato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo inguainato
La guaina monouso sterilizzata copriva la superficie esterna del colonscopio, quindi il colonscopio verrà eseguito in modo convenzionale; una nuova guaina verrà posizionata sull'endoscopio nel gruppo inguainato come intervento
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una nuova guaina verrà posizionata sull'endoscopio nel gruppo inguainato
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Nessun intervento: gruppo convenzionale
La colonscopia verrà eseguita con insufflazione d'aria durante l'inserimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a dieci mesi
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fino a dieci mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore secondo una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: fino a dieci mesi
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fino a dieci mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHBeijing
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