Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowy system gastroskopowy w osłonie do intubacji jelita ślepego

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yuqi He

Nowatorski system gastroskopowy z osłoną jednorazowego użytku do intubacji do jelita ślepego: bezpieczeństwo i skuteczność w kolonoskopii bez środków uspokajających

Wykazano, że nowatorski system gastroskopu jednorazowego użytku jest bezpieczny i bardziej skuteczny w praktyce klinicznej podczas gastroskopii. Ten nowatorski system endoskopu z osłoną jednorazowego użytku może skutecznie zapobiegać zakażeniom krzyżowym, po prostu zdejmując zanieczyszczoną osłonę po zbadaniu pacjenta i umieszczając nową osłonę na endoskopie. W ten sposób badacze mogą skrócić czas dekontaminacji endoskopowej, a także zmniejszyć zapotrzebowanie na endoskopowy sprzęt do czyszczenia i dezynfekcji.

Uczestnikom może się wydawać, że założenie nowej osłony na endoskop może zmniejszyć skuteczność intubacji jelita ślepego u pacjentów poddawanych przesiewowej kolonoskopii. Z nową osłoną na endoskopie podczas wprowadzania endoskopu prawdopodobnie zwiększa się rozszerzenie światła okrężnicy i tworzenie się pętli. Prawdopodobna adhezja może zwiększać dyskomfort badaczy i uczestników. Ale poprzednie badanie kliniczne przeprowadzone przez zespół badaczy wykazało, że odczucia uczestników nie różniły się znacząco (Z = -1,783, P = 0, 075) między grupami osłoniętymi i konwencjonalnymi. Nie zaobserwowano znaczących różnic w przejrzystości optycznej ani szybkości wykrywania patologii. Nie wystąpiły żadne komplikacje, nie wykryto zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Na podstawie tego badania badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą konwencjonalną, umieszczenie nowej osłony na endoskopie nie zmniejsza znacząco wskaźnika powodzenia intubacji jelita ślepego u przeciętnych pacjentów.

Celem pracy jest porównanie wyników kolonoskopii z założeniem nowej koszulki na endoskop z metodą konwencjonalną u przeciętnych uczestników. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego. Wyniki drugorzędowe obejmują czas intubacji jelita ślepego, maksymalną punktację bólu podczas kolonoskopii, ogólną ocenę bólu po kolonoskopii oraz wskaźnik wykrycia gruczolaka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zaakceptowało kolonoskopię w sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • prośba o sedację/analgezję na początku zabiegu
  • przebyta operacja jelita grubego
  • odmowy wyrażenia świadomej zgody
  • zaawansowana choroba współistniejąca
  • koagulopatia lub podawane leki przeciwzakrzepowe
  • nieprzestrzeganie zalecanego schematu przygotowania jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa osłonięta
Wysterylizowana osłona jednorazowa zakryła zewnętrzną powierzchnię kolonoskopu, następnie kolonoskop zostanie wykonany w sposób konwencjonalny; nowa osłona zostanie umieszczona na endoskopie w grupie osłonek jako interwencja
nowa osłona zostanie umieszczona na endoskopie w grupie osłoniętej
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona z insuflacją powietrza podczas wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do dziesięciu miesięcy
do dziesięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból według 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: do dziesięciu miesięcy
do dziesięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHBeijing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowatorska osłona jednorazowego użytku

Subskrybuj