- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02495480
Jednorazowy system gastroskopowy w osłonie do intubacji jelita ślepego
Nowatorski system gastroskopowy z osłoną jednorazowego użytku do intubacji do jelita ślepego: bezpieczeństwo i skuteczność w kolonoskopii bez środków uspokajających
Wykazano, że nowatorski system gastroskopu jednorazowego użytku jest bezpieczny i bardziej skuteczny w praktyce klinicznej podczas gastroskopii. Ten nowatorski system endoskopu z osłoną jednorazowego użytku może skutecznie zapobiegać zakażeniom krzyżowym, po prostu zdejmując zanieczyszczoną osłonę po zbadaniu pacjenta i umieszczając nową osłonę na endoskopie. W ten sposób badacze mogą skrócić czas dekontaminacji endoskopowej, a także zmniejszyć zapotrzebowanie na endoskopowy sprzęt do czyszczenia i dezynfekcji.
Uczestnikom może się wydawać, że założenie nowej osłony na endoskop może zmniejszyć skuteczność intubacji jelita ślepego u pacjentów poddawanych przesiewowej kolonoskopii. Z nową osłoną na endoskopie podczas wprowadzania endoskopu prawdopodobnie zwiększa się rozszerzenie światła okrężnicy i tworzenie się pętli. Prawdopodobna adhezja może zwiększać dyskomfort badaczy i uczestników. Ale poprzednie badanie kliniczne przeprowadzone przez zespół badaczy wykazało, że odczucia uczestników nie różniły się znacząco (Z = -1,783, P = 0, 075) między grupami osłoniętymi i konwencjonalnymi. Nie zaobserwowano znaczących różnic w przejrzystości optycznej ani szybkości wykrywania patologii. Nie wystąpiły żadne komplikacje, nie wykryto zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Na podstawie tego badania badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą konwencjonalną, umieszczenie nowej osłony na endoskopie nie zmniejsza znacząco wskaźnika powodzenia intubacji jelita ślepego u przeciętnych pacjentów.
Celem pracy jest porównanie wyników kolonoskopii z założeniem nowej koszulki na endoskop z metodą konwencjonalną u przeciętnych uczestników. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego. Wyniki drugorzędowe obejmują czas intubacji jelita ślepego, maksymalną punktację bólu podczas kolonoskopii, ogólną ocenę bólu po kolonoskopii oraz wskaźnik wykrycia gruczolaka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zaakceptowało kolonoskopię w sedacji
Kryteria wyłączenia:
- prośba o sedację/analgezję na początku zabiegu
- przebyta operacja jelita grubego
- odmowy wyrażenia świadomej zgody
- zaawansowana choroba współistniejąca
- koagulopatia lub podawane leki przeciwzakrzepowe
- nieprzestrzeganie zalecanego schematu przygotowania jelita.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa osłonięta
Wysterylizowana osłona jednorazowa zakryła zewnętrzną powierzchnię kolonoskopu, następnie kolonoskop zostanie wykonany w sposób konwencjonalny; nowa osłona zostanie umieszczona na endoskopie w grupie osłonek jako interwencja
|
nowa osłona zostanie umieszczona na endoskopie w grupie osłoniętej
|
|
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona z insuflacją powietrza podczas wprowadzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do dziesięciu miesięcy
|
do dziesięciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból według 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: do dziesięciu miesięcy
|
do dziesięciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHBeijing
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowatorska osłona jednorazowego użytku
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyUżytkownik soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Koç UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnymTurcja (Türkiye)