- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02495480
Engangs mantlet gastroskopisk system for cecal intubasjon
Et nytt gastroskopisk gastroskopisk system for engangs mantler for cecal intubasjon: Sikkerhet og effektivitet i usederte koloskopier
Et nytt gastroskopsystem med engangsmantel har vist seg å være trygt og mer effektivt i klinisk praksis under gastroskopi. Dette nye endoskopiske endoskopsystemet kan effektivt forhindre kryssinfeksjon ved ganske enkelt å ta av det forurensede hylsteret etter undersøkelse av en pasient og plassere et nytt hylster på endoskopet. På denne måten kan etterforskere spare den endoskopiske reprosesseringstiden og også redusere behovet for endoskopisk rengjørings- og desinfiseringsutstyr.
Deltakerne tror kanskje at å plassere en ny kappe på endoskopet kan redusere suksessraten for cecal intubasjon hos pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi. Med en ny kappe på endoskopet under innsetting av scope kan trolig øke utvidelse av tykktarmslumen og løkkedannelse. Den sannsynlige adhesjonen kan øke ubehaget for etterforskere og deltakere. Men en tidligere klinisk studie utført av forskerteamet viste at deltakernes følelse ikke var noen signifikant forskjell (Z = -1,783, P = 0,075) mellom mantel og konvensjonelle grupper. Ingen signifikante forskjeller ble observert i optisk klarhet eller patologideteksjonshastighet. Det var ingen komplikasjoner, og ingen mikrobiell forurensning ble påvist. Basert på denne studien, antar etterforskere at sammenlignet med konvensjonelle grupper, vil plassering av en ny kappe på endoskopet ikke redusere suksessraten for cecal intubasjon signifikant hos gjennomsnittlige pasienter.
Målet med studien er å sammenligne utfallet av koloskopi ved å plassere en ny kappe på endoskopet versus den konvensjonelle metoden hos gjennomsnittlige deltakere. Det primære resultatet er suksessrate for cekal intubasjon. De sekundære resultatene inkluderer cekal intubasjonstid, maksimal smertescore under koloskopi, total smertescore etter koloskopi og adenomdeteksjonsrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter aksepterte sedert koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- anmodning om sedasjon/analgesi ved oppstart av prosedyren
- tidligere kolorektal kirurgi
- nekter å gi informert samtykke
- avansert komorbiditet
- koagulopati eller antikoagulerende medisiner administrert
- manglende overholdelse av det anbefalte tarmforberedelsesregimet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omhyllet gruppe
Den steriliserte engangshylsen dekket den ytre overflaten av koloskopet, deretter vil koloskopet utføres på konvensjonell måte; en ny kappe vil bli plassert på endoskopet i en omhyllet gruppe som en intervensjon
|
en ny kappe vil bli plassert på endoskopet i mantelgruppe
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell gruppe
Koloskopi vil bli utført med luftinnblåsing under innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for cecal intubasjon
Tidsramme: opptil ti måneder
|
opptil ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter etter en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: opptil ti måneder
|
opptil ti måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GHBeijing
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på En ny engangsskjede
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende