Jednorázový zapouzdřený gastroskopický systém pro cekální intubaci
Nový jednorázový zapouzdřený gastroskopický systém pro cekální intubaci: Bezpečnost a účinnost při kolonoskopii bez sedativ
Ukázalo se, že nový jednorázový zapouzdřený gastroskopický systém je v klinické praxi během gastroskopie bezpečný a efektivnější. Tento nový jednorázový endoskopový systém s pouzdrem by mohl účinně zabránit zkřížené infekci jednoduchým sejmutím kontaminovaného pouzdra po vyšetření pacienta a umístěním nového pouzdra na endoskop. Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé ušetřit čas na endoskopické přepracování a také snížit potřebu endoskopického čištění a dezinfekce zařízení.
Účastníci si mohou myslet, že umístění nového pouzdra na endoskop může snížit úspěšnost intubace slepého střeva u pacientů podstupujících screeningovou kolonoskopii. S novým pouzdrem na endoskopu během zavádění endoskopu může pravděpodobně dojít ke zvýšení distenze lumen tlustého střeva a tvorbě kličky. Pravděpodobná adheze může zvýšit nepohodlí vyšetřovatelů a účastníků. Ale předchozí klinická studie týmu výzkumníků ukázala, že pocity účastníků nebyly žádným významným rozdílem (Z = -1,783, P = 0,075) mezi opláštěnými a konvenčními skupinami. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v optické čirosti nebo rychlosti detekce patologie. Nevyskytly se žádné komplikace a nebyla zjištěna žádná mikrobiální kontaminace. Na základě této studie vědci předpokládají, že ve srovnání s konvenční skupinou umístění nového pouzdra na endoskop významně nesnižuje úspěšnost intubace slepého střeva u průměrných pacientů.
Cílem studie je porovnat výsledek kolonoskopie umístění nového pouzdra na endoskop s konvenční metodou u průměrných účastníků. Primárním výsledkem je úspěšnost intubace slepého střeva. Sekundární výsledky zahrnují dobu intubace slepého střeva, maximální skóre bolesti během kolonoskopie, celkové skóre bolesti po kolonoskopii a míru detekce adenomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti akceptovali sedativní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- žádost o sedaci/analgezii na začátku procedury
- předchozí kolorektální operace
- odmítnout poskytnout informovaný souhlas
- pokročilá komorbidita
- koagulopatie nebo podávaná antikoagulační léčba
- nedodržení doporučeného režimu přípravy střev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: opláštěná skupina
Sterilizovaný jednorázový sheath pokryl vnější povrch kolonoskopu, poté bude kolonoskop proveden konvenčním způsobem; na endoskop bude umístěn nový sheath v sheatdované skupině jako zásah
|
nové pouzdro bude umístěno na endoskop v zapouzdřené skupině
|
|
Žádný zásah: konvenční skupina
Kolonoskopie bude provedena s insuflací vzduchu během zavádění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost intubace céka
Časové okno: až deset měsíců
|
až deset měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest podle 10bodové stupnice bolesti
Časové okno: až deset měsíců
|
až deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GHBeijing
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nové pouzdro na jedno použití
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
sarah mohamed hassanDokončeno
-
Menoufia UniversityDokončenoPooperační bolestEgypt
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Neznámý
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahDokončenoPooperační bolest | Operace břicha laparotomiíIndonésie
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Assiut UniversityNábor
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustNeznámýBolest, pooperační | Řez | Rána; Břicho