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Sistema gastroscópico envainado desechable para intubación cecal

10 de julio de 2015 actualizado por: Yuqi He

Un novedoso sistema gastroscópico desechable con vaina para la intubación cecal: seguridad y eficacia en colonoscopias sin sedación

Se ha demostrado que un novedoso sistema de gastroscopio con vaina desechable es seguro y más eficiente en la práctica clínica durante la gastroscopia. Este novedoso sistema de endoscopio con vaina desechable podría prevenir eficazmente la infección cruzada simplemente quitando la vaina contaminada después de examinar a un paciente y colocando una nueva vaina en el endoscopio. De esta forma, los investigadores pueden ahorrar tiempo de reprocesamiento endoscópico y también disminuir la necesidad de equipos de limpieza y desinfección endoscópica.

Los participantes pueden pensar que colocar una funda nueva en el endoscopio puede disminuir la tasa de éxito de la intubación cecal en pacientes que se someten a una colonoscopia de detección. Con una vaina nueva en el endoscopio durante la inserción del endoscopio, es probable que aumente la distensión de la luz del colon y la formación de asas. La probable adhesión puede aumentar la incomodidad de los investigadores y participantes. Pero un estudio clínico anterior realizado por el equipo de investigadores mostró que la sensación de los participantes no había una diferencia significativa (Z = -1.783, P = 0,075) entre los grupos enfundados y convencionales. No se observaron diferencias significativas en la claridad óptica o la tasa de detección de patologías. No hubo complicaciones y no se detectó contaminación microbiana. Con base en este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo convencional, colocar una nueva vaina en el endoscopio no reduce significativamente la tasa de éxito de la intubación cecal en pacientes promedio.

El objetivo del estudio es comparar el resultado de la colonoscopia colocando una nueva vaina en el endoscopio versus el método convencional en participantes promedio. El resultado primario es la tasa de éxito de la intubación cecal. Los resultados secundarios incluyen el tiempo de intubación cecal, la puntuación máxima de dolor durante la colonoscopia, la puntuación general de dolor después de la colonoscopia y la tasa de detección de adenomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes aceptaron la colonoscopia con sedación

Criterio de exclusión:

  • solicitud de sedación/analgesia al inicio del procedimiento
  • cirugía colorrectal previa
  • negarse a dar su consentimiento informado
  • comorbilidad avanzada
  • coagulopatía o medicación anticoagulante administrada
  • incumplimiento del régimen de preparación intestinal recomendado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo enfundado
La vaina desechable esterilizada cubrió la superficie exterior del colonoscopio, luego se realizará el colonoscopio de manera convencional; se colocará una nueva vaina en el endoscopio en el grupo envainado como una intervención
se colocará una funda nueva en el endoscopio en el grupo de fundas
Sin intervención: grupo convencional
La colonoscopia se realizará con insuflación de aire durante la inserción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta diez meses
hasta diez meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor según una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: hasta diez meses
hasta diez meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GHBeijing

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Una novedosa funda desechable

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