- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495480
Sistema gastroscópico envainado desechable para intubación cecal
Un novedoso sistema gastroscópico desechable con vaina para la intubación cecal: seguridad y eficacia en colonoscopias sin sedación
Se ha demostrado que un novedoso sistema de gastroscopio con vaina desechable es seguro y más eficiente en la práctica clínica durante la gastroscopia. Este novedoso sistema de endoscopio con vaina desechable podría prevenir eficazmente la infección cruzada simplemente quitando la vaina contaminada después de examinar a un paciente y colocando una nueva vaina en el endoscopio. De esta forma, los investigadores pueden ahorrar tiempo de reprocesamiento endoscópico y también disminuir la necesidad de equipos de limpieza y desinfección endoscópica.
Los participantes pueden pensar que colocar una funda nueva en el endoscopio puede disminuir la tasa de éxito de la intubación cecal en pacientes que se someten a una colonoscopia de detección. Con una vaina nueva en el endoscopio durante la inserción del endoscopio, es probable que aumente la distensión de la luz del colon y la formación de asas. La probable adhesión puede aumentar la incomodidad de los investigadores y participantes. Pero un estudio clínico anterior realizado por el equipo de investigadores mostró que la sensación de los participantes no había una diferencia significativa (Z = -1.783, P = 0,075) entre los grupos enfundados y convencionales. No se observaron diferencias significativas en la claridad óptica o la tasa de detección de patologías. No hubo complicaciones y no se detectó contaminación microbiana. Con base en este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo convencional, colocar una nueva vaina en el endoscopio no reduce significativamente la tasa de éxito de la intubación cecal en pacientes promedio.
El objetivo del estudio es comparar el resultado de la colonoscopia colocando una nueva vaina en el endoscopio versus el método convencional en participantes promedio. El resultado primario es la tasa de éxito de la intubación cecal. Los resultados secundarios incluyen el tiempo de intubación cecal, la puntuación máxima de dolor durante la colonoscopia, la puntuación general de dolor después de la colonoscopia y la tasa de detección de adenomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes aceptaron la colonoscopia con sedación
Criterio de exclusión:
- solicitud de sedación/analgesia al inicio del procedimiento
- cirugía colorrectal previa
- negarse a dar su consentimiento informado
- comorbilidad avanzada
- coagulopatía o medicación anticoagulante administrada
- incumplimiento del régimen de preparación intestinal recomendado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo enfundado
La vaina desechable esterilizada cubrió la superficie exterior del colonoscopio, luego se realizará el colonoscopio de manera convencional; se colocará una nueva vaina en el endoscopio en el grupo envainado como una intervención
|
se colocará una funda nueva en el endoscopio en el grupo de fundas
|
|
Sin intervención: grupo convencional
La colonoscopia se realizará con insuflación de aire durante la inserción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito de la intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta diez meses
|
hasta diez meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor según una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: hasta diez meses
|
hasta diez meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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