- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02495480
Wegwerp omhuld gastroscopisch systeem voor blindedarmintubatie
Een nieuw, omhuld, gastroscopisch wegwerpsysteem voor cecale intubatie: veiligheid en werkzaamheid bij ongesedeerde colonoscopieën
Een nieuw wegwerpbaar gastroscoopsysteem met omhulsel is veilig en efficiënter gebleken in de klinische praktijk tijdens gastroscopie. Dit nieuwe wegwerpbare endoscoopsysteem met omhulsel kan kruisbesmetting effectief voorkomen door eenvoudigweg het verontreinigde omhulsel na onderzoek van een patiënt te verwijderen en een nieuw omhulsel op de endoscoop te plaatsen. Op deze manier kunnen onderzoekers de endoscopische herverwerkingstijd besparen en ook de behoefte aan endoscopische reinigings- en desinfectieapparatuur verminderen.
Deelnemers denken misschien dat het plaatsen van een nieuwe huls op de endoscoop het slagingspercentage van blindedarmintubatie kan verminderen bij patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan. Met een nieuwe huls op de endoscoop tijdens het inbrengen van de scoop kan de uitzetting van het colonlumen en de lusvorming waarschijnlijk toenemen. De waarschijnlijke adhesie kan het ongemak van onderzoekers en deelnemers vergroten. Maar een eerder klinisch onderzoek door het onderzoeksteam toonde aan dat het gevoel van de deelnemers geen significant verschil was (Z = -1.783, P = 0,075) tussen omhulde en conventionele groepen. Er werden geen significante verschillen waargenomen in optische helderheid of detectiegraad van pathologie. Er waren geen complicaties en er werd geen microbiële besmetting gedetecteerd. Op basis van deze studie veronderstellen onderzoekers dat in vergelijking met de conventionele groep, het plaatsen van een nieuwe huls op de endoscoop het slagingspercentage van blindedarmintubatie bij gemiddelde patiënten niet significant vermindert.
Het doel van de studie is om de uitkomst van colonoscopie waarbij een nieuwe huls op de endoscoop wordt geplaatst, te vergelijken met de conventionele methode bij gemiddelde deelnemers. Het primaire resultaat is het slagingspercentage van de blindedarmintubatie. De secundaire uitkomstmaten zijn cecale intubatietijd, maximale pijnscore tijdens colonoscopie, algehele pijnscore na colonoscopie en adenoomdetectiepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten accepteerden gesedeerde colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- een verzoek om sedatie/analgesie aan het begin van de procedure
- eerdere colorectale chirurgie
- weigeren geïnformeerde toestemming te geven
- gevorderde comorbiditeit
- coagulopathie of antistollingsmedicatie toegediend
- het niet naleven van het aanbevolen regime voor darmvoorbereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omhulde groep
De gesteriliseerde wegwerphuls bedekt het buitenoppervlak van de colonoscoop, waarna de colonoscoop op conventionele wijze wordt uitgevoerd; als interventie wordt een nieuwe huls in een omhulde groep op de endoscoop geplaatst
|
een nieuwe huls wordt in een omhulde groep op de endoscoop geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: conventionele groep
Colonoscopie zal worden uitgevoerd met luchtinsufflatie tijdens het inbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cecal intubatie slagingspercentage
Tijdsspanne: tot tien maanden
|
tot tien maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn volgens een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: tot tien maanden
|
tot tien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GHBeijing
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .