Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wegwerp omhuld gastroscopisch systeem voor blindedarmintubatie

10 juli 2015 bijgewerkt door: Yuqi He

Een nieuw, omhuld, gastroscopisch wegwerpsysteem voor cecale intubatie: veiligheid en werkzaamheid bij ongesedeerde colonoscopieën

Een nieuw wegwerpbaar gastroscoopsysteem met omhulsel is veilig en efficiënter gebleken in de klinische praktijk tijdens gastroscopie. Dit nieuwe wegwerpbare endoscoopsysteem met omhulsel kan kruisbesmetting effectief voorkomen door eenvoudigweg het verontreinigde omhulsel na onderzoek van een patiënt te verwijderen en een nieuw omhulsel op de endoscoop te plaatsen. Op deze manier kunnen onderzoekers de endoscopische herverwerkingstijd besparen en ook de behoefte aan endoscopische reinigings- en desinfectieapparatuur verminderen.

Deelnemers denken misschien dat het plaatsen van een nieuwe huls op de endoscoop het slagingspercentage van blindedarmintubatie kan verminderen bij patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan. Met een nieuwe huls op de endoscoop tijdens het inbrengen van de scoop kan de uitzetting van het colonlumen en de lusvorming waarschijnlijk toenemen. De waarschijnlijke adhesie kan het ongemak van onderzoekers en deelnemers vergroten. Maar een eerder klinisch onderzoek door het onderzoeksteam toonde aan dat het gevoel van de deelnemers geen significant verschil was (Z = -1.783, P = 0,075) tussen omhulde en conventionele groepen. Er werden geen significante verschillen waargenomen in optische helderheid of detectiegraad van pathologie. Er waren geen complicaties en er werd geen microbiële besmetting gedetecteerd. Op basis van deze studie veronderstellen onderzoekers dat in vergelijking met de conventionele groep, het plaatsen van een nieuwe huls op de endoscoop het slagingspercentage van blindedarmintubatie bij gemiddelde patiënten niet significant vermindert.

Het doel van de studie is om de uitkomst van colonoscopie waarbij een nieuwe huls op de endoscoop wordt geplaatst, te vergelijken met de conventionele methode bij gemiddelde deelnemers. Het primaire resultaat is het slagingspercentage van de blindedarmintubatie. De secundaire uitkomstmaten zijn cecale intubatietijd, maximale pijnscore tijdens colonoscopie, algehele pijnscore na colonoscopie en adenoomdetectiepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten accepteerden gesedeerde colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • een verzoek om sedatie/analgesie aan het begin van de procedure
  • eerdere colorectale chirurgie
  • weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  • gevorderde comorbiditeit
  • coagulopathie of antistollingsmedicatie toegediend
  • het niet naleven van het aanbevolen regime voor darmvoorbereiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omhulde groep
De gesteriliseerde wegwerphuls bedekt het buitenoppervlak van de colonoscoop, waarna de colonoscoop op conventionele wijze wordt uitgevoerd; als interventie wordt een nieuwe huls in een omhulde groep op de endoscoop geplaatst
een nieuwe huls wordt in een omhulde groep op de endoscoop geplaatst
Geen tussenkomst: conventionele groep
Colonoscopie zal worden uitgevoerd met luchtinsufflatie tijdens het inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cecal intubatie slagingspercentage
Tijdsspanne: tot tien maanden
tot tien maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn volgens een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: tot tien maanden
tot tien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GHBeijing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren