- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02495480
Kertakäyttöinen päällystetty gastroskooppinen järjestelmä umpisuolen intubaatioon
Uusi kertakäyttöinen päällystetty gastroskooppinen järjestelmä umpisuolen intubaatioon: Turvallisuus ja tehokkuus rauhoittamattomissa kolonoskopioissa
Uusi kertakäyttöinen päällystetty gastroskooppijärjestelmä on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaammaksi kliinisessä käytännössä gastroskopian aikana. Tämä uusi kertakäyttöinen koteloitu endoskooppijärjestelmä voisi tehokkaasti estää ristiininfektion yksinkertaisesti poistamalla kontaminoituneen vaipan potilaan tutkimuksen jälkeen ja asettamalla endoskoopille uuden suojuksen. Tällä tavalla tutkijat voivat säästää endoskooppisen uudelleenkäsittelyn aikaa ja vähentää myös endoskooppisten puhdistus- ja desinfiointilaitteiden tarvetta.
Osallistujat saattavat ajatella, että uuden suojuksen asettaminen endoskoopille voi vähentää umpisuolen intuboinnin onnistumista potilailla, joille tehdään seulontakolonoskopia. Kun endoskoopin uusi suojus skoopin asettamisen aikana voi lisätä paksusuolen ontelon venymistä ja silmukan muodostumista. Todennäköinen tarttuminen voi lisätä tutkijoiden ja osallistujien epämukavuutta. Mutta aiempi tutkijaryhmän tekemä kliininen tutkimus osoitti, että osallistujien tuntemuksissa ei ollut merkittävää eroa (Z = -1,783, P = 0,075) päällystettyjen ja tavanomaisten ryhmien välillä. Merkittäviä eroja ei havaittu optisessa kirkkaudessa tai patologian havaitsemisnopeudessa. Komplikaatioita ei ollut, eikä mikrobikontaminaatiota havaittu. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat olettavat, että tavanomaiseen ryhmään verrattuna uuden vaipan asettaminen endoskoopille ei merkittävästi vähennä umpisuolen intubaation onnistumisastetta keskivertopotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolonoskopian tuloksia, kun endoskoopille asetetaan uusi tuppi, verrattuna tavanomaiseen menetelmään keskivertopotilailla. Ensisijainen tulos on umpisuolen intuboinnin onnistumisprosentti. Toissijaisia tuloksia ovat umpisuolen intubaatioaika, maksimaalinen kipupistemäärä kolonoskopian aikana, yleinen kipupistemäärä kolonoskopian jälkeen ja adenooman havaitsemisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat hyväksyivät sedatoidun kolonoskopian
Poissulkemiskriteerit:
- sedaatiota/kipulääkitystä koskeva pyyntö toimenpiteen alussa
- aiempi paksusuolen leikkaus
- kieltäytyy antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- pitkälle edennyt komorbiditeetti
- koagulopatiaa tai antikoagulanttilääkkeitä
- suositeltua suolenvalmistusohjelmaa ei noudateta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: suojattu ryhmä
Steriloitu kertakäyttöinen suojus peitti kolonoskoopin ulkopinnan, jonka jälkeen kolonoskooppi suoritetaan perinteisellä tavalla; endoskoopille asetetaan uusi suojus vaipparyhmässä interventioon.
|
uusi suojus asetetaan endoskoopille suojusryhmässä
|
Ei väliintuloa: perinteinen ryhmä
Kolonoskopia suoritetaan ilman insufflaatiolla asettamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Umpisuolen intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa kymmenen kuukautta
|
jopa kymmenen kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu 10 pisteen kipuasteikon mukaan
Aikaikkuna: jopa kymmenen kuukautta
|
jopa kymmenen kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHBeijing
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .