- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02495480
Système gastroscopique à gaine jetable pour intubation cæcale
Un nouveau système gastroscopique à gaine jetable pour l'intubation cæcale : sécurité et efficacité dans les coloscopies sans sédation
Un nouveau système de gastroscope à gaine jetable s'est avéré sûr et plus efficace dans la pratique clinique pendant la gastroscopie. Ce nouveau système d'endoscope à gaine jetable pourrait prévenir efficacement une infection croisée en retirant simplement la gaine contaminée après l'examen d'un patient et en plaçant une nouvelle gaine sur l'endoscope. De cette façon, les enquêteurs peuvent économiser le temps de retraitement endoscopique et également réduire le besoin d'équipement de nettoyage et de désinfection endoscopique.
Les participants peuvent penser que placer une nouvelle gaine sur l'endoscope peut diminuer le taux de réussite de l'intubation cæcale chez les patients subissant une coloscopie de dépistage. Une nouvelle gaine sur l'endoscope lors de l'insertion de l'endoscope peut probablement augmenter la distension de la lumière colique et la formation de boucles. L'adhérence probable peut augmenter l'inconfort des enquêteurs et des participants. Mais une précédente étude clinique menée par l'équipe d'investigateurs a montré que le ressenti des participants n'était pas significatif (Z = -1.783, P = 0,075) entre les groupes gainés et conventionnels. Aucune différence significative n'a été observée dans la clarté optique ou le taux de détection de pathologies. Il n'y a eu aucune complication et aucune contamination microbienne n'a été détectée. Sur la base de cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe conventionnel, placer une nouvelle gaine sur l'endoscope ne réduit pas de manière significative le taux de réussite de l'intubation cæcale chez les patients moyens.
Le but de l'étude est de comparer les résultats de la coloscopie plaçant une nouvelle gaine sur l'endoscope par rapport à la méthode conventionnelle chez les participants moyens. Le critère de jugement principal est le taux de réussite de l'intubation cæcale. Les critères de jugement secondaires comprennent le temps d'intubation cæcale, le score de douleur maximal pendant la coloscopie, le score de douleur global après la coloscopie et le taux de détection des adénomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont accepté une coloscopie sous sédation
Critère d'exclusion:
- une demande de sédation/analgésie en début d'intervention
- chirurgie colorectale antérieure
- refuser de donner son consentement éclairé
- comorbidité avancée
- coagulopathie ou médicament anticoagulant administré
- non-respect du régime de préparation intestinale recommandé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe gainé
La gaine jetable stérilisée recouvre la surface externe du coloscope, puis le coloscope sera réalisé de manière conventionnelle ; une nouvelle gaine sera placée sur l'endoscope en groupe gainé en tant qu'intervention
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une nouvelle gaine sera placée sur l'endoscope en groupe gainé
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Aucune intervention: groupe conventionnel
La coloscopie sera réalisée avec insufflation d'air lors de l'insertion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réussite de l'intubation cæcale
Délai: jusqu'à dix mois
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jusqu'à dix mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur selon une échelle de douleur en 10 points
Délai: jusqu'à dix mois
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jusqu'à dix mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GHBeijing
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