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Système gastroscopique à gaine jetable pour intubation cæcale

10 juillet 2015 mis à jour par: Yuqi He

Un nouveau système gastroscopique à gaine jetable pour l'intubation cæcale : sécurité et efficacité dans les coloscopies sans sédation

Un nouveau système de gastroscope à gaine jetable s'est avéré sûr et plus efficace dans la pratique clinique pendant la gastroscopie. Ce nouveau système d'endoscope à gaine jetable pourrait prévenir efficacement une infection croisée en retirant simplement la gaine contaminée après l'examen d'un patient et en plaçant une nouvelle gaine sur l'endoscope. De cette façon, les enquêteurs peuvent économiser le temps de retraitement endoscopique et également réduire le besoin d'équipement de nettoyage et de désinfection endoscopique.

Les participants peuvent penser que placer une nouvelle gaine sur l'endoscope peut diminuer le taux de réussite de l'intubation cæcale chez les patients subissant une coloscopie de dépistage. Une nouvelle gaine sur l'endoscope lors de l'insertion de l'endoscope peut probablement augmenter la distension de la lumière colique et la formation de boucles. L'adhérence probable peut augmenter l'inconfort des enquêteurs et des participants. Mais une précédente étude clinique menée par l'équipe d'investigateurs a montré que le ressenti des participants n'était pas significatif (Z = -1.783, P = 0,075) entre les groupes gainés et conventionnels. Aucune différence significative n'a été observée dans la clarté optique ou le taux de détection de pathologies. Il n'y a eu aucune complication et aucune contamination microbienne n'a été détectée. Sur la base de cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe conventionnel, placer une nouvelle gaine sur l'endoscope ne réduit pas de manière significative le taux de réussite de l'intubation cæcale chez les patients moyens.

Le but de l'étude est de comparer les résultats de la coloscopie plaçant une nouvelle gaine sur l'endoscope par rapport à la méthode conventionnelle chez les participants moyens. Le critère de jugement principal est le taux de réussite de l'intubation cæcale. Les critères de jugement secondaires comprennent le temps d'intubation cæcale, le score de douleur maximal pendant la coloscopie, le score de douleur global après la coloscopie et le taux de détection des adénomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ont accepté une coloscopie sous sédation

Critère d'exclusion:

  • une demande de sédation/analgésie en début d'intervention
  • chirurgie colorectale antérieure
  • refuser de donner son consentement éclairé
  • comorbidité avancée
  • coagulopathie ou médicament anticoagulant administré
  • non-respect du régime de préparation intestinale recommandé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe gainé
La gaine jetable stérilisée recouvre la surface externe du coloscope, puis le coloscope sera réalisé de manière conventionnelle ; une nouvelle gaine sera placée sur l'endoscope en groupe gainé en tant qu'intervention
une nouvelle gaine sera placée sur l'endoscope en groupe gainé
Aucune intervention: groupe conventionnel
La coloscopie sera réalisée avec insufflation d'air lors de l'insertion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de l'intubation cæcale
Délai: jusqu'à dix mois
jusqu'à dix mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur selon une échelle de douleur en 10 points
Délai: jusqu'à dix mois
jusqu'à dix mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHBeijing

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