外用三硝酸甘油酯 (GTN) 和离心运动治疗中段跟腱病 (NEAT)

学习规划

该研究的设计将符合 CONSORT 指南。 一项随机安慰剂对照试验将在都柏林 Blanchardstown 康诺利医院的物理治疗部进行 15。 该研究将针对向科室诊断为跟腱病的患者进行。 诊断将根据跟腱疼痛隐匿发作的病史、距跟骨止点 2 至 6 厘米处的肌腱压痛结节/增厚以及排除明显撕裂的超声检查来确认。

参与者将被随机分配到 2 个组中的一个。 第 1 组将接受为期 24 周的 GTN 以及为期 12 周的受监督离心锻炼计划。 除相同的锻炼计划外，第 2 组还将接受安慰剂 GTN。

伦理考虑 将寻求康诺利医院研究和伦理委员会的伦理批准。 所有参与者都将给予书面知情同意。

在对患者进行初步评估时，将完成以下内容

• 结果测量问卷 - 维多利亚运动评估研究所 - 阿基里斯 (VISA-A)、下肢功能量表 (LEFS)、疼痛数字评定量表 (NRS)
• 使用压力痛觉法评估跟腱压痛
• 跟腱的超声评估 - 肌腱厚度测量
• 本体感觉测试（修改后的 Star Excursion 平衡测试）
• 简单的跟腱、跳跃和提踵力量测试

预计完成基线评估需要 60-75 分钟。 完成后续评估不应超过 45 分钟。

结果测量 所有结果将由主要研究者在基线和第 6、12 和 24 周时进行管理。 在这些预定的访问中将记录有关不良反应、对软膏应用的依从性和锻炼计划的数据。

在主要研究者完成初步评估后，将安排参与者与康诺利医院的一位物理治疗师进行第一次运动干预。 负责治疗的物理治疗师将接受锻炼方案方面的培训，并且不知道提供给患者的 GTN 类型。 该任命将在首席调查员评估后的一周内安排。 该肌腱康复计划旨在涵盖当前跟腱病的非手术治疗方法（Paoloni 等人，2004 年），并将涉及以下内容：

• 执行 Alfredson 重负荷离心训练计划的指导。
• 建议患者在前 4 至 6 周内避免负重体育活动，之后将鼓励患者逐渐恢复运动。 只要疼痛没有增加到 NRS>3 以上并且跟腱晨僵没有增加，就会继续参加运动。
• 每日静态拉伸腓肠肌和比目鱼肌群的指导
• 将建议患者在研究期间避免使用联合干预或补充治疗。

运动干预：

Connolly 医院的物理治疗师将指导参与者如何执行 Alfredson 重负荷离心运动方案（Alfredson，1998）。 这将在他们的第一次治疗期间进行，这将在初步评估后大约一周进行。 参与者将获得实用指导和有关锻炼计划的书面手册，其中将包括有关锻炼方案进展的建议。

外用硝酸甘油软膏 (GTN)

用于本试验目的的局部 GTN 是 Percutol。 这将以软膏形式提供 GTN。 将指导参与者如何测量 0.5 厘米的 Percutol 软膏，方法是将 0.5 厘米的 Percutol 涂在纸涂抹器/纸条上，圆形轮廓中指示所需的量，大小与豌豆大致相同。 该纸涂抹器/条将放置在一个平面上，参与者将把药膏挤到纸上，仔细测量纸涂抹器上指定的量。 然后参与者将纸放在跟腱疼痛部位，使药膏接触皮肤，并用纸轻轻涂抹药膏以覆盖跟腱疼痛部位。 药膏不应擦入皮肤。 然后用手术胶带覆盖纸涂抹器以将涂抹器固定到位。 然后，参与者将盖上药膏的盖子并拧紧并按照说明存放（在室温下，儿童够不到和看不见的地方）。 将指示参与者在此过程前后洗手。 带有 Percutol 软膏的纸涂抹器将在早上放置在跟腱的受影响区域，并在白天留在原位，并由参与者在晚上睡觉前取下。 将强调的是，参与者执行家庭锻炼计划 (HEP) 时必须使用药膏。

已选择 0.5cm 的 Percutol 用于此试验的目的。 Aspire Pharma United Kingdom (UK) 生产 Percutol，并已告知 PI，1 英寸 Percutol 重约 0.83 克，相当于 16.64 毫克 GTN。

PI 对 Percutol 进行了测量，0.5cm 的 Percutol 重约 0.14 至 0.17g，相当于 2.8 至 3.4mg 的 GTN。

用于该试验目的的安慰剂是水性乳膏，因此不含 GTN 或有助于肌腱愈合的活性成分。 将指导参与者使用与 GTN 组概述的完全相同的方法，使用相同的纸/涂抹器方法涂抹相同数量的这种安慰剂软膏。

在与首席调查员的初次访问期间，将指导参与者使用药膏。 他们将被告知，给药方案要求将软膏涂抹在跟腱的疼痛部位，并在原位放置 12 至 14 小时，并在晚上睡觉前取出。 然后将其丢弃并在第二天用新量度的药膏代替。 建议参与者将软膏涂抹在该点周围 1-2 厘米区域内的最大压痛部位。 建议参与者在为期六个月的研究期间定期围绕最大压痛部位旋转纸涂抹器，以尽量减少对皮肤的刺激。