Helyi gliceril-trinitrát (GTN) és excentrikus gyakorlatok a középső Achilles-ín tendinopátia kezelésében (NEAT)

Dizájnt tanulni

A tanulmányt úgy kell megtervezni, hogy megfeleljen a CONSORT irányelveinek. A Connolly Hospital fizioterápiás osztályán, Blanchardstownban, Dublin 15-ben egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek. A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik Achilles-ín tendinopathia diagnózisával jelentkeznek az osztályon. A diagnózis megerősítésére az anamnézisben szereplő alattomos Achilles-ín fájdalom, az ín érzékeny csomója/megvastagodása a calcanealis behelyezésétől számított 2-6 cm-re, valamint az ultrahangos vizsgálat alapján kerül sor, amely kizárja az őszinte szakadást.

A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják be. Az 1. csoport 24 hétig kap GTN-t egy felügyelt excentrikus edzésprogrammal kombinálva, amely 12 héten keresztül történik. A 2. csoport ugyanazon edzésprogram mellett placebo GTN-t is kap.

Etikai megfontolások Az etikai jóváhagyást a Connolly Kórház Kutatási és Etikai Bizottságától kell kérni. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja.

A páciens kezdeti felmérésekor a következőket kell elvégezni

• Eredménymérési kérdőívek – Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Alsó végtagok funkcionális skála (LEFS), Numeric Rating Scale for fájdalom (NRS)
• Az Achilles-ín érzékenységének felmérése nyomásalgometriával
• Az Achilles-ín ultrahangos vizsgálata - az ínvastagság mérése
• Propriocepció tesztelés (módosított Star Excursion Balance Test)
• Az Achilles egyszerű erőpróbája, ugrálás és sarokemelés

Az alapszintű értékelés várhatóan 60-75 percet vesz igénybe. Az utólagos értékelés legfeljebb 45 percet vesz igénybe.

Eredményintézkedések Az összes eredményt a vizsgálat kezdetén, valamint a 6., 12. és 24. héten adjuk be a vezető vizsgálónak. A nemkívánatos hatásokra, a kenőcs alkalmazása és az edzésprogram betartására vonatkozó adatokat ezeken a tervezett látogatásokon rögzítjük.

A vezető kutató által végzett kezdeti értékelés befejezése után a résztvevők az első gyakorlati beavatkozást a Connolly Kórház egyik fizioterapeutájánál tartják. A kezelő gyógytornászok képzést kapnak a gyakorlati protokollról, és nem ismerik a páciensnek biztosított GTN típusát. Ezt a találkozót a vizsgálatvezető értékelését követő egy héten belül ütemezzük. Ez az ín-rehabilitációs program az Achilles tendinopathia jelenlegi nem műtéti kezelésének módszereit tartalmazza (Paoloni et al, 2004), és a következőket tartalmazza:

• Az Alfredson nagy terhelésű excentrikus edzésprogram végrehajtására vonatkozó utasítások.
• A betegeknek azt tanácsolják, hogy az első 4-6 hétben kerüljék a súlyzós sporttevékenységeket, ezt követően pedig a sporthoz való fokozatos visszatérést ösztönzik. A sportolás mindaddig folytatódik, amíg a fájdalom nem fokozódik NRS>3 fölé, és nem tapasztalható az Achilles reggeli merevségének növekedése.
• Oktatás a gastrocnemius és soleus izomcsoportok napi statikus nyújtásainak végrehajtásához
• A betegeknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat időtartama alatt kerüljék az együttes beavatkozásokat vagy a kiegészítő kezeléseket.

Gyakorlati beavatkozások:

A résztvevőket a Connolly Kórház fizioterapeutái oktatják az Alfredson nagy terhelésű excentrikus gyakorlat protokolljának (Alfredson, 1998) végrehajtásához. Ezt az első kezelési ülésük során végzik el, amelyre körülbelül egy héttel a kezdeti értékelés után kerül sor. A résztvevők gyakorlati utasításokat és írásos kézikönyvet kapnak az edzésprogramról, amely tanácsokat is tartalmaz az edzési rend előrehaladásához.

Helyi nitroglicerin kenőcs (GTN)

A vizsgálat céljára alkalmazandó helyi GTN a Percutol. Ez a GTN-t kenőcs formájában szállítja. A résztvevők megtanítják, hogyan kell kimérni a 0,5 cm-es Percutol kenőcsöt úgy, hogy 0,5 cm-es Percutol-t kell felvinni egy papír applikátorra/csíkra, amelyen a szükséges mennyiség egy körkörös körvonalban van feltüntetve, körülbelül akkora, mint a borsó mérete. Ezt a papír applikátort/csíkot sima felületre kell helyezni, és a résztvevő a kenőcsöt a papírra préseli, gondosan kimérve a papír applikátoron megadott mennyiséget. A résztvevők ezután az Achilles-ín fájdalmas területére helyezik a papírt úgy, hogy a kenőcs érintkezzen a bőrrel, majd a papír segítségével enyhén eloszlatják a kenőcsöt, hogy befedjék az Achilles-ín fájdalmas területét. A kenőcsöt nem szabad a bőrbe dörzsölni. A papír applikátort ezután sebészeti szalaggal lefedik, hogy az applikátor a helyén maradjon. A résztvevők ezután visszahelyezik a kenőcs kupakját, szorosan rácsavarják, és az utasításoknak megfelelően tárolják (szobahőmérsékleten, gyermekektől elzárva). A résztvevőket arra utasítják, hogy a folyamat előtt és után mossanak kezet. A Percutol kenőccsel ellátott papír applikátort reggel az Achilles-ín érintett területére kell helyezni, napközben in situ kell hagyni, majd este lefekvés előtt eltávolítja a résztvevő. Hangsúlyozni kell, hogy a kenőcsnek rajta kell lennie, amíg a résztvevők végrehajtják az otthoni edzésprogramot (HEP).

A vizsgálat céljára 0,5 cm-es Percutolt választottak. Az Aspire Pharma Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) gyártja a Percutol-t, és tájékoztatta a PI-t, hogy 1 hüvelyk Percutol körülbelül 0,83 g tömegű, és 16,64 mg GTN-nek felel meg.

A PI méréseket végzett a Percutol esetében, 0,5 cm-es Percutol körülbelül 0,14-0,17 g tömegű, és ez 2,8-3,4 mg GTN-nek felel meg.

A kísérletben használt placebo vizes krém lesz, ezért nem tartalmaz GTN-t vagy olyan hatóanyagot, amely elősegítené az inak gyógyulását. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ugyanannyit alkalmazzanak ebből a placebo-kenőcsből, pontosan ugyanazzal a módszerrel, mint a GTN-csoport esetében, ugyanazt a papír/felhordó módszert alkalmazva.

A résztvevőket a vezető vizsgálatot végző személynél tett első látogatásuk során eligazítják a kenőcs használatáról. Tájékoztatják őket arról, hogy az adagolási rend szerint a kenőcsöt az Achilles-ín fájdalmas területére kell felvinni, és 12-14 órán át in situ kell hagyni, majd éjszaka lefekvés előtt el kell távolítani. Ezt azután el kell dobni, és másnap egy új adag kenőccsel helyettesítik. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy a kenőcsöt a maximális érzékenység helyére 1-2 cm-es körzetben alkalmazzák. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat hat hónapos időtartama alatt rendszeresen forgassák el a papír applikátort a maximális érzékenység helye körül a bőr irritációjának minimalizálása érdekében.