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中部アキレス腱炎の治療における局所三硝酸グリセリル（GTN）およびエキセントリックエクササイズ (NEAT)

2019年6月5日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

中部アキレス腱炎の治療における局所三硝酸グリセリル (GTN) と偏心運動の使用: 無作為化プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、12 週間の運動プログラムに 24 週間にわたる局所 GTN を追加することで、アキレス腱障害患者の臨床転帰がプラセボ GTN よりも改善されるかどうかを判断することです。

アキレス腱の痛みは、理学療法士や医師がよく目にする症状です。 スポーツをしている人とそうでない人に影響を与えます。 歩く、跳ぶ、跳ぶ、走る能力を制限する可能性があります。 痛みが 3 か月以上続くと、根絶するのが非常に難しくなります。 その結果、この一般的な状態を持つ人々は、長期にわたる痛みに苦しむ可能性があり、多くの場合、痛みは持続し、日常生活に影響を与えます.

これは診断が容易な損傷ですが、治療はそれほど簡単ではありません。 多くの治療法が存在しますが、多くの場合、痛みが戻るまでの短期的な緩和を提供するだけです. 特定の強化運動は、この状態の治療に有益であることが示されています.

現在のプロジェクトは、ダブリンのコノリー病院でアイルランドの成人のアキレス腱の痛みを研究し、2015 年から 2019 年にかけて行われます。 この研究では、患者の 2 つのグループがあります。 どちらのグループも、12 週間の運動プログラムを実施します。 理学療法士がエクササイズのやり方を指導します。 各グループには、アプリルールを使用して痛む腱に塗布する軟膏が与えられます。 この軟膏は、6か月間毎日適用されます。 一方のグループはニトログリセリンを含む軟膏を使用し、もう一方のグループは有効成分を含まない軟膏を使用します。 これをプラシーボと呼びます。 患者は、軟膏を毎日 6 か月間塗布します。

患者は、プログラムの開始時と、6、12、および 24 週間後に評価されます。 私たちの主な問題は、この運動プログラムが、アキレス腱の痛みに苦しむ人々の結果と回復時間を改善できるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン

この研究は、CONSORT ガイドラインを満たすように設計されます。 無作為化プラセボ対照試験は、コノリー病院の理学療法部門、ブランチャーズタウン、ダブリン 15 で実施されます。 この研究は、アキレス腱障害と診断されて当科を受診した患者に対して実施されます。 診断は、アキレス腱痛の潜行性発症、踵骨挿入部から 2 ～ 6 cm の領域への圧痛結節/腱の肥厚、および直接断裂を除外する超音波検査の病歴に基づいて確認されます。

参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、24 週間にわたって GTN を受け取り、12 週間にわたって提供される監視付きのエキセントリック エクササイズ プログラムと組み合わせます。 グループ 2 は、同じ運動プログラムに加えてプラセボ GTN を受け取ります。

倫理的考慮事項 倫理の承認は、コノリー病院の研究および倫理委員会から求められます。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

患者の最初の評価では、以下が完了します。

  • 結果測定アンケート - ビクトリア スポーツ アセスメント アキレス研究所 (VISA-A)、下肢機能スケール (LEFS)、痛みの数値評価スケール (NRS)
  • 圧力アルゴリズムを使用したアキレス腱の圧痛の評価
  • アキレス腱の超音波評価 - 腱の厚さ測定
  • 固有受容性テスト (修正されたスター エクスカーション バランス テスト)
  • アキレス、ホッピング、かかと上げの簡単な強度テスト

ベースライン評価が完了するまでに 60 ～ 75 分かかることが予想されます。 フォローアップ評価の所要時間は 45 分以内です。

結果の測定 すべての結果は、ベースラインで管理され、6、12、および 24 週目に主治医によって管理されます。 有害作用、軟膏塗布の遵守、および運動プログラムに関するデータは、これらの予定された訪問で記録されます。

主治医による初期評価が完了すると、参加者は、コノリー病院の理学療法士の 1 人と最初の運動介入セッションを受ける予定です。 治療を行う理学療法士は、運動プロトコルの訓練を受け、患者に提供される GTN の種類を知らされません。 この予約は、主任研究者の評価から 1 週間以内に予定されます。 この腱リハビリテーション プログラムは、アキレス腱障害の非手術的治療の現在の方法を網羅するように設計されており (Paoloni et al, 2004)、以下が含まれます。

  • Alfredson 高負荷エキセントリック エクササイズ プログラムの実行指導。
  • 患者は、最初の 4 ～ 6 週間は体重がかかるスポーツ活動を避けるようにアドバイスされ、その後は徐々にスポーツに戻ることが推奨されます。 スポーツへの参加は、痛みが NRS > 3 を超えて増加せず、アキレス腱の朝のこわばりの増加が経験されない限り継続されます。
  • 腓腹筋群とヒラメ筋群の毎日の静的ストレッチの実施に関する指導
  • 患者は、研究期間中、共介入または無料治療の使用を避けるようにアドバイスされます。

運動介入:

参加者は、コノリー病院の理学療法士によって、アルフレッドソン高負荷偏心運動プロトコル (アルフレッドソン、1998) の実行方法について指示されます。 これは、最初の評価の約 1 週間後に行われる最初の治療セッション中に行われます。 参加者には、実践的な指示と、運動計画の進行に関するアドバイスを含む、運動プログラムに関する書面によるマニュアルが提供されます。

外用ニトログリセリン軟膏（GTN）

この試験の目的で使用される局所 GTN は Percutol です。 これにより、軟膏の形で GTN が提供されます。 参加者は、0.5cm のパークトール軟膏を、エンドウ豆とほぼ同じサイズの円形の輪郭で示された必要量を有する紙のアプリケーター/ストリップに塗布することによって、0.5cm のパークトール軟膏を測定する方法について説明されます。 この紙アプリケーター/ストリップは平らな面に置かれ、参加者は紙アプリケーターに指定された量を慎重に測定しながら、軟膏を紙に絞ります。 参加者は、軟膏が皮膚に接触するように紙をアキレス腱の痛みのある部分に置き、紙を使用して軟膏を軽く広げてアキレス腱の痛みのある部分を覆います。 軟膏は皮膚にこすってはいけません。 次に、紙アプリケーターをサージカルテープで覆い、アプリケーターを所定の位置に保持します。 次に、参加者は軟膏のキャップを元に戻し、しっかりとねじ込み、指示に従って保管します（室温で、子供の手の届かないところに）。 参加者は、このプロセスの前後に手を洗うように指示されます。 Percutol 軟膏を塗布したペーパー アプリケーターは、朝、アキレス腱の患部に配置され、日中はそのままの状態で放置され、夜寝る前に参加者によって取り除かれます。 参加者が自宅での運動プログラム (HEP) を実行している間は、軟膏を塗らなければならないことが強調されます。

今回は0.5cmのパーカットールを選びました。 Aspire Pharma United Kingdom (UK) は Percutol を製造しており、1 インチの Percutol の重量は約 0.83g であり、16.64mg の GTN に相当すると PI に通知しています。

PI は Percutol の測定を実施しました。0.5cm の Percutol の重量は約 0.14 ～ 0.17g であり、これは 2.8 ～ 3.4mg の GTN に相当します。

この試験の目的で使用されるプラセボは水性クリームであるため、腱の治癒を助ける GTN や有効成分は含まれていません。 参加者は、同じ紙/アプリケーター方法を使用して、GTNグループについて概説したのとまったく同じ方法で、このプラセボ軟膏と同じ量を適用するように指示されます.

参加者は、主治医との最初の訪問中に軟膏の使用について指示されます。 彼らは、投薬レジメンでは、軟膏をアキレス腱の痛みのある部分に塗布し、12～14 時間その場で放置し、夜寝る前に取り除く必要があることを知らされます。 これは廃棄され、翌日新しい量の軟膏と交換されます。 参加者は、この点の周囲 1 ～ 2 cm の領域内で最大の圧痛の部位に軟膏を塗布するようにアドバイスされます。 参加者は、皮膚への刺激を最小限に抑えるために、研究の6か月間、定期的に最大の圧痛部位の周りで紙アプリケーターを回転させるようにアドバイスされます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アキレス腱炎の現在の診断
  2. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を遵守することができ、喜んで行う必要があります
  3. 被験者はベースラインで18歳以上の男性または女性でなければなりません
  4. 3ヶ月以上のアキレス痛
  5. 中間部のアキレス腱の圧痛と触診による肥厚
  6. 超音波評価による診断の確認、および他の病状の除外 (例: 破裂)

除外基準:

  1. -過去3か月間の影響を受けた腱への以前のコルチコステロイド注射
  2. 3ヶ月未満の症状
  3. 局所GTNの以前の使用
  4. 硝酸塩の現在の使用例: GTN スプレー、錠剤、経皮パッチ。
  5. GTN療法の禁忌（セクション12.2.3を参照）
  6. 現在の妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  7. VISA-Aスコア > 80
  8. 影響を受けたアキレス腱に対する以前の手術
  9. アキレス腱炎を伴う血清反応陰性脊椎関節症
  10. 過去2年間のアキレス腱の高負荷エキセントリックエクササイズプログラムの以前のパフォーマンス
  11. 市販薬に反応せず、特定の片頭痛管理を必要とする重度の片頭痛
  12. 不安定狭心症/血圧、過去 3 か月の心筋梗塞、心筋症、制御不能な代謝性疾患、最近の ECG 変化、進行した呼吸器疾患、または第 3 度心ブロックなどの深刻な病気のために運動プログラムを実行できない。
  13. -治験責任医師が除外に適しているとみなす医学的または精神医学的状態
  14. ブランチャーズタウンのコノリー病院のスタッフまたは学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GTNとエキセントリックエクササイズ
参加者は、12週間のエキセントリックエクササイズプログラムを完了し、0.5cmの三硝酸グリセリル軟膏を毎日24週間使用します
薬：三硝酸グリセリル
トピカル GTN は、エキセントリックなホーム エクササイズ プログラムと組み合わせて毎日使用されます。
他の名前：
  • ペルクトル
他の：エキセントリックエクササイズプログラム
すべての参加者は、エキセントリック エクササイズ プログラムを毎日のホーム エクササイズ プログラムとして完了します。
他の名前：
  • アルフレッドソンのエキセントリックエクササイズプログラム
プラセボコンパレーター：プラセボとエキセントリックエクササイズ
参加者は、有効成分を含まないプラセボ軟膏を 24 週間使用し、12 週間の偏心運動プログラムを完了します。
他の：エキセントリックエクササイズプログラム
すべての参加者は、エキセントリック エクササイズ プログラムを毎日のホーム エクササイズ プログラムとして完了します。
他の名前：
  • アルフレッドソンのエキセントリックエクササイズプログラム
他の：プラセボ軟膏
局所プラセボ軟膏は、エキセントリックなホームエクササイズプログラムと組み合わせて使用​​ されます
他の名前：
  • 水性クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビザ A、ビクトリア スポーツ アセスメント研究所 - アキレス
時間枠：6、12、24 週目の VISA A のベースラインからの変化
主な結果は、個人のライフスタイルに対するアキレス腱障害の影響を測定するビクトリア スポーツ アセスメント アキレス (VISA-A) スケールです。 VISA-A は、アキレス腱障害の重症度 (スコア 0 = 最悪、スコア 100 = 完全) の有効で信頼性が高く、使いやすい自己報告指標であり、臨床現場で簡単に管理でき (Robinson et al, 2001)、他の腱障害試験（Tumilty et al、2012）で結果の尺度として使用されます。
6、12、24 週目の VISA A のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目
LEFS は、アキレス腱障害に関する機能的能力の自己報告尺度であり、参加者によって完成されます。 LEFS は、構成概念の有効性と信頼性が優れていることが示されています。 投与および採点が容易であるため、研究目的および個々の患者の臨床的意思決定に適用できます (Binkley et al., 1999)。
ベースラインと 6、12、24 週目
痛み検出閾値、圧力アルゴリズムを使用した PDT
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目
圧力アルゴリズムの結果の測定は、kg/f で測定される痛み検出しきい値 (PDT)、または参加者が最初に圧力の痛みを経験するポイントです。 優しさは重要な臨床診断基準の 1 つであるため、アルゴリズムは痛みの圧力反応を定量化するための適切な尺度です。
ベースラインと 6、12、24 週目
アキレス腱の超音波測定
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目
超音波を使用して、試験中のアキレス腱の横方向の厚さ (mm 単位で測定) の変化を測定します。
ベースラインと 6、12、24 週目
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目
参加者は、アキレス腱の痛みを数値評価尺度 (NRS) で 0 から 10 まで評価するよう求められます。 標準化および検証済みの疼痛スケールは、患者の疼痛を測定し、治療に対する反応を評価する手段を提供します。 Williamson と Hogart (2005) は、NRS が有効で信頼性が高く、臨床での使用に適していると判断しました。 参加者は、知覚された痛みの強さのレベルを 0 から 10 までの数値スケールで口頭で評価するよう求められます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。
ベースラインと 6、12、24 週目
スター エクスカーション バランス テスト (SEBT)
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目
変更されたスター エクスカーション バランス テスト (SEBT) を実行して、2 つのグループ間および影響を受ける手足と影響を受けない手足の間に違いがあるかどうかを評価します。 SEBT (付録 3) は、動的バランスの信頼できる尺度であることが示されています (Hertel et al, 2006)。
ベースラインと 6、12、24 週目
持久力のためのかかと上げ
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目に実施されたヒールレイズ回数の変化
持久力のヒール レイズ テストは、参加者が立った状態で一度に片足ずつ実行されます。 参加者は、バランスをとるために、肩の高さで壁に対して両手に 2 本の指を置くことが許可されます。 参加者は、つま先までできるだけ高く上げてから、かかとを開始位置まで下げ、このテクニックを各脚でできるだけ多く繰り返すように指示されます. 患者が止まるか、かかとを上げることができなくなると、テストは終了します。 テストに関連するかかとの上げ数と痛みは、NRS を使用して記録されます。
ベースラインと 6、12、24 週目に実施されたヒールレイズ回数の変化
持久力のためのかかと上げ
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目にかかと上げを行った場合の NRS の変化
持久力のヒール レイズ テストは、参加者が立った状態で一度に片足ずつ実行されます。 参加者は、バランスをとるために、肩の高さで壁に対して両手に 2 本の指を置くことが許可されます。 参加者は、つま先までできるだけ高く上げてから、かかとを開始位置まで下げ、このテクニックを各脚でできるだけ多く繰り返すように指示されます. 患者が停止するか、かかとを上げることができなくなった時点で、テストは終了します。 テストに関連するかかとの上げ数と痛みは、NRS を使用して記録されます。
ベースライン、6、12、24 週目にかかと上げを行った場合の NRS の変化
ホッピング試験
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目に実行されたホップ数の変化
ホッピング テストには、アキレス腱とふくらはぎの筋肉組織のストレッチ短縮サイクルが含まれるため、筋肉腱単位の弾性特性を測定します。 参加者は、自然なリズムで腕を脇に置いて、一度に片足でホッピングを行うように指示されます. 自然なジャンプ頻度は、毎秒約 2 ホップです。 参加者は、両足の間に 15 ～ 30 秒の休憩を入れて、各脚で 20 回ホップするように指示されます。 実行されたホップの数と両側でのホップに関連する痛みは、NRS を使用して記録されます。持久力までのかかとを上げるテストとホッピング テストの両方が、アキレス腱障害の以前の研究 (Silbernagel et al.アル、2001年および2006年）。
ベースラインと 6、12、24 週目に実行されたホップ数の変化
ホッピング試験
時間枠：ベースラインと 6、12、24 週目に実行されたホッピングに関連する NRS の変化
ホッピング テストには、アキレス腱とふくらはぎの筋肉組織のストレッチ短縮サイクルが含まれるため、筋肉腱単位の弾性特性を測定します。 参加者は、自然なリズムで腕を脇に置いて、一度に片足でホッピングを行うように指示されます. 自然なジャンプ頻度は、毎秒約 2 ホップです。 参加者は、両足の間に 15 ～ 30 秒の休憩を入れて、各脚で 20 回ホップするように指示されます。 実行されたホップの数と両側のホップに関連する痛みは、NRS を使用して記録されます。 アキレス腱障害の以前の研究では、持久力までのかかとを上げるテストとホッピングテストの両方が、テストと再テストの信頼性が高く、信頼できるテストであることが示されています（Silbernagel et al、2001および2006）。
ベースラインと 6、12、24 週目に実行されたホッピングに関連する NRS の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal College of Surgeons, Ireland

協力者

Health Research Board, Ireland

捜査官

  • スタディディレクター：Helen French, PhD、Royal College of Surgeons, Ireland
  • スタディディレクター：Trevor Duffy, MD, MBA、Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCSI-1764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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