Trinitrate de glycéryle topique (GTN) et exercices excentriques dans le traitement de la tendinopathie d'Achille de la partie médiane (NEAT)

Étudier le design

L'étude sera conçue pour répondre aux directives CONSORT. Un essai randomisé contrôlé par placebo sera réalisé au département de physiothérapie de l'hôpital Connolly, Blanchardstown, Dublin 15. L'étude sera menée sur des patients qui se présentent au service avec un diagnostic de tendinopathie d'Achille. Le diagnostic sera confirmé sur la base d'antécédents d'apparition insidieuse de douleurs au tendon d'Achille, d'un nodule tendre/épaississement du tendon dans la région de 2 à 6 cm de l'insertion calcanéenne et d'un examen échographique qui exclut une déchirure franche.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes. Le groupe 1 recevra GTN pendant 24 semaines en combinaison avec un programme d'exercices excentriques supervisé dispensé sur 12 semaines. Le groupe 2 recevra le placebo GTN en plus du même programme d'exercices.

Considérations éthiques L'approbation éthique sera sollicitée auprès du comité de recherche et d'éthique de l'hôpital Connolly. Tous les participants donneront leur consentement éclairé par écrit.

Lors de l'évaluation initiale du patient, les éléments suivants seront complétés

• Questionnaires de mesure des résultats - Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Numeric Rating Scale for pain (NRS)
• Évaluation de la sensibilité du tendon d'Achille à l'aide de l'algométrie de pression
• Bilan échographique du tendon d'Achille - Mesures d'épaisseur du tendon
• Test de proprioception (test d'équilibre Star Excursion modifié)
• Tests de force simples de l'Achille, du saut et des soulèvements de talon

Il est prévu que l'évaluation de base prendra entre 60 et 75 minutes. L'évaluation de suivi ne devrait pas prendre plus de 45 minutes.

Mesures des résultats Tous les résultats seront administrés au départ et aux semaines 6, 12 et 24 par le chercheur principal. Les données sur les effets indésirables, l'observance de l'application de la pommade et le programme d'exercices seront enregistrées lors de ces visites programmées.

À la fin de l'évaluation initiale par le chercheur principal, les participants seront programmés pour avoir leur première séance d'intervention d'exercice avec l'un des physiothérapeutes de l'hôpital Connolly. Les physiothérapeutes traitants seront formés au protocole d'exercice et ne connaîtront pas le type de GTN fourni au patient. Ce rendez-vous sera fixé dans la semaine suivant l'évaluation de l'investigateur principal. Ce programme de réhabilitation des tendons est conçu pour englober les méthodes actuelles de traitement non opératoire de la tendinopathie d'Achille (Paoloni et al, 2004) et impliquera les éléments suivants :

• Instruction sur l'exécution du programme d'exercices excentriques Alfredson pour charges lourdes.
• Il sera conseillé aux patients d'éviter les activités sportives avec mise en charge pendant les 4 à 6 premières semaines, après quoi une reprise progressive du sport sera encouragée. La participation aux sports sera poursuivie tant que la douleur n'augmente pas au-dessus de NRS> 3 et qu'aucune augmentation de la raideur matinale d'Achille n'est ressentie.
• Instruction dans la réalisation d'étirements statiques quotidiens des groupes de muscles gastrocnémiens et soléaires
• Les patients seront avisés d'éviter l'utilisation de co-interventions ou de traitements complémentaires pendant la durée de l'étude.

Interventions physiques :

Les participants recevront des instructions sur la façon d'exécuter le protocole d'exercice excentrique avec charge lourde d'Alfredson (Alfredson, 1998) par les physiothérapeutes de l'hôpital Connolly. Cela sera effectué lors de leur première séance de traitement, qui aura lieu environ une semaine après l'évaluation initiale. Les participants recevront des instructions pratiques et un manuel écrit sur le programme d'exercices, qui comprendra des conseils sur la progression du régime d'exercices.

Pommade topique à la nitroglycérine (GTN)

Le GTN topique à utiliser dans le cadre de cet essai est Percutol. Cela délivrera le GTN sous forme de pommade. Les participants apprendront comment mesurer 0,5 cm de pommade Percutol en appliquant 0,5 cm de Percutol sur un applicateur/bandelette en papier, dont la quantité requise est indiquée dans un contour circulaire, mesurant approximativement la même taille qu'un pois. Cet applicateur/bande de papier sera placé sur une surface plane et le participant pressera la pommade sur le papier, en mesurant soigneusement la quantité indiquée sur l'applicateur de papier. Les participants placeront ensuite le papier sur la zone douloureuse du tendon d'Achille avec la pommade en contact avec la peau, et utiliseront le papier pour étaler légèrement la pommade afin de couvrir la zone douloureuse du tendon d'Achille. La pommade ne doit pas être frottée sur la peau. L'applicateur en papier sera ensuite recouvert de ruban chirurgical pour maintenir l'applicateur en place. Les participants remettront ensuite le capuchon sur la pommade et le revisseront fermement et le conserveront selon les instructions (à température ambiante et hors de portée et de vue des enfants). Les participants seront invités à se laver les mains avant et après ce processus. L'applicateur en papier avec la pommade Percutol sera placé sur la zone affectée du tendon d'Achille le matin et laissé in situ pendant la journée, et retiré par le participant avant de dormir la nuit. Il sera souligné que la pommade doit être appliquée pendant que les participants exécutent le programme d'exercices à domicile (HEP).

0,5 cm de Percutol a été choisi pour les besoins de cet essai. Aspire Pharma Royaume-Uni (Royaume-Uni) fabrique du Percutol et a informé le PI que 1 pouce de Percutol pèse environ 0,83 g et correspond à 16,64 mg de GTN.

Le PI a effectué des mesures de Percutol, 0,5 cm de Percutol pèse environ 0,14 à 0,17 g et cela correspond à 2,8 à 3,4 mg de GTN.

Le placebo à utiliser dans le cadre de cet essai sera une crème aqueuse et ne contiendra donc pas de GTN ou d'ingrédient actif, ce qui aiderait à la cicatrisation des tendons. Les participants seront invités à appliquer la même quantité de cette pommade placebo exactement de la même manière que celle décrite pour le groupe GTN en utilisant la même méthode papier/applicateur.

Les participants seront informés de l'utilisation de la pommade lors de leur première visite avec l'investigateur principal. Ils seront informés que le schéma posologique nécessite que la pommade soit appliquée sur la zone douloureuse du tendon d'Achille et laissée in situ pendant 12 à 14 heures et retirée la nuit avant de dormir. Celui-ci sera ensuite jeté et remplacé par une nouvelle mesure de pommade le lendemain. Il sera conseillé aux participants d'appliquer la pommade sur le site de sensibilité maximale dans une zone de 1 à 2 cm autour de ce point. Il sera conseillé aux participants de faire tourner régulièrement l'applicateur en papier autour du site de sensibilité maximale pendant les six mois de l'étude afin de minimiser l'irritation de la peau.