Lokální glyceryltrinitrát (GTN) a excentrická cvičení v léčbě střední Achillovy tendinopatie (NEAT)

Studovat design

Studie bude navržena tak, aby splňovala pokyny CONSORT. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie bude provedena na Fyzioterapeutickém oddělení nemocnice Connolly, Blanchardstown, Dublin 15. Studie bude provedena na pacientech, kteří se dostaví na oddělení s diagnózou Achillovy tendinopatie. Diagnóza bude potvrzena na základě anamnézy záludného nástupu bolesti Achillovy šlachy, citlivého uzlíku/ztluštění šlachy v oblasti 2 až 6 cm od úponu patní kosti a ultrazvukového vyšetření, které vyloučí otevřené natržení.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin. Skupina 1 bude dostávat GTN po dobu 24 týdnů v kombinaci s excentrickým cvičebním programem pod dohledem po dobu 12 týdnů. Skupina 2 bude dostávat placebo GTN navíc ke stejnému cvičebnímu programu.

Etické úvahy Etický souhlas bude požadován od Connolly Hospital Research and Ethics Committee. Všichni účastníci dají písemný informovaný souhlas.

Při počátečním hodnocení pacienta bude provedeno následující

• Dotazníky měření výsledků – Viktoriánský institut pro hodnocení sportu-Achilles (VISA-A), funkční škála dolních končetin (LEFS), číselná škála hodnocení bolesti (NRS)
• Posouzení citlivosti Achillovy šlachy pomocí tlakové algometrie
• Ultrazvukové vyšetření Achillovy šlachy - měření tloušťky šlachy
• Testování propriocepce (upravený Star Excursion Balance Test)
• Jednoduché silové testy Achillovy, Hopping a paty

Očekává se, že dokončení základního hodnocení bude trvat 60–75 minut. Dokončení následného hodnocení by nemělo trvat déle než 45 minut.

Měření výsledků Všechny výsledky budou poskytnuty na začátku a v týdnu 6, 12 a 24 hlavním zkoušejícím. Při těchto plánovaných návštěvách budou zaznamenány údaje o nežádoucích účincích, dodržování aplikace masti a cvičebního programu.

Po dokončení počátečního hodnocení hlavním výzkumným pracovníkem bude účastníkům naplánováno první cvičební intervenční sezení s jedním z fyzioterapeutů v nemocnici Connolly. Ošetřující fyzioterapeuti budou proškoleni v cvičebním protokolu a budou zaslepeni vůči typu GTN poskytované pacientovi. Tato schůzka bude naplánována do jednoho týdne od hodnocení vedoucího výzkumníka. Tento program rehabilitace šlach je navržen tak, aby zahrnoval současné metody neoperativní léčby Achillovy tendinopatie (Paoloni et al, 2004) a bude zahrnovat následující:

• Výuka provádění excentrického cvičebního programu Alfredson pro velké zatížení.
• Pacientům bude doporučeno vyhýbat se zátěžovým sportovním aktivitám po dobu prvních 4 až 6 týdnů, po této době bude podporován postupný návrat ke sportu. Účast ve sportu bude pokračovat tak dlouho, dokud se bolest nezvýší nad NRS>3 a nedojde k žádnému zvýšení ranní ztuhlosti Achillovy šlachy.
• Výuka provádění každodenních statických protažení svalových skupin gastrocnemius a soleus
• Pacientům bude doporučeno, aby se po dobu trvání studie vyvarovali použití společných intervencí nebo doplňkové léčby.

Cvičební zásahy:

Fyzioterapeuti v Connolly Hospital budou účastníci instruováni, jak provádět protokol Alfredsonova excentrického cvičení s velkou zátěží (Alfredson, 1998). To bude provedeno během jejich prvního léčebného sezení, které se uskuteční přibližně jeden týden po počátečním posouzení. Účastníkům budou poskytnuty praktické instrukce a písemný manuál ke cvičebnímu programu, který bude obsahovat rady o postupu cvičebního režimu.

Lokální nitroglycerinová mast (GTN)

Lokální GTN, který má být použit pro účely této studie, je Percutol. To dodá GTN ve formě masti. Účastníci budou instruováni, jak odměřit 0,5 cm Percutolu masti nanesením 0,5 cm Percutolu na papírový aplikátor/proužek, který má požadované množství vyznačené v kruhovém obrysu a měří přibližně stejnou velikost jako hrášek. Tento papírový aplikátor/proužek se položí na rovný povrch a účastník vymačká mast na papír, přičemž pečlivě odměří množství uvedené na papírovém aplikátoru. Účastníci poté přiloží papír na bolestivé místo Achillovy šlachy s mastí v kontaktu s kůží a použijí papír k lehkému rozetření masti, aby pokryl bolestivou oblast Achillovy šlachy. Mast by se neměla vtírat do kůže. Papírový aplikátor se poté přelepí chirurgickou páskou, aby aplikátor držel na místě. Účastníci poté nasadí na mast víčko a pevně jej našroubují a skladují podle pokynů (při pokojové teplotě a mimo dosah a dohled dětí). Účastníci budou instruováni, aby si před a po tomto procesu umyli ruce. Papírový aplikátor s mastí Percutol bude ráno umístěn na postiženou oblast Achillovy šlachy a ponechán na místě přes den a před spaním v noci účastníkem odstraněn. Bude zdůrazněno, že mast musí být nanesena, když účastníci provádějí domácí cvičební program (HEP).

Pro účely této zkoušky bylo vybráno 0,5 cm Percutolu. Společnost Aspire Pharma Spojené království (UK) vyrábí Percutol a informovala PI, že 1 palec Percutolu váží přibližně 0,83 g a odpovídá 16,64 mg GTN.

PI provedl měření Percutolu, 0,5 cm Percutolu váží přibližně 0,14 až 0,17 g, což odpovídá 2,8 až 3,4 mg GTN.

Placebem, které má být použito pro účely tohoto pokusu, bude vodný krém, a proto nebude obsahovat žádnou GTN ani aktivní složku, která by napomáhala hojení šlach. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali stejné množství této placebové masti přesně stejnou metodou, jaká je popsána pro skupinu GTN, za použití stejné metody papíru/aplikátoru.

Účastníci budou poučeni o použití masti během první návštěvy s vedoucím zkoušejícím. Budou informováni, že režim dávkování vyžaduje aplikaci masti na bolestivou oblast Achillovy šlachy a ponechání in situ po dobu 12 až 14 hodin a odstranění v noci před spaním. Ten se pak zlikviduje a druhý den nahradí novou odměrkou masti. Účastníkům bude doporučeno aplikovat mast na místo maximální citlivosti v oblasti 1-2 cm kolem tohoto bodu. Účastníkům bude doporučeno, aby pravidelně otáčeli papírovým aplikátorem kolem místa maximální citlivosti po dobu šesti měsíců trvání studie ve snaze minimalizovat podráždění kůže.