Trinitrato de glicerila tópico (GTN) e exercícios excêntricos no tratamento da tendinopatia de Aquiles da porção média (NEAT)
O uso tópico de trinitrato de glicerila (GTN) e exercícios excêntricos no tratamento da tendinopatia de Aquiles da porção média: um estudo randomizado controlado por placebo
O objetivo principal desta pesquisa é determinar se a adição de GTN tópica durante 24 semanas a um programa de exercícios de 12 semanas melhora os resultados clínicos mais do que o placebo GTN para pessoas com tendinopatia de Aquiles.
A dor no tendão de Aquiles é uma condição comum observada por fisioterapeutas e médicos. Afeta pessoas envolvidas em esportes e aquelas que não são. Pode limitar a capacidade de andar, pular, pular e correr. Se a dor persistir por mais de 3 meses, pode ser extremamente difícil aboli-la. Como resultado, as pessoas com esta condição comum podem sofrer de dor prolongada e muitas vezes a dor persiste e afeta as atividades diárias.
Embora esta seja uma lesão fácil de diagnosticar, não é tão fácil de tratar. Existem muitos tratamentos, mas geralmente fornecem apenas alívio de curto prazo até que a dor retorne. Exercícios específicos de fortalecimento demonstraram ser benéficos no tratamento dessa condição.
O projeto atual estudará a dor no tendão de Aquiles em adultos irlandeses no Connolly Hospital, Dublin, e acontecerá de 2015 a 2019. Neste estudo, existem dois grupos de pacientes. Ambos os grupos realizarão um programa de exercícios por 12 semanas. Os fisioterapeutas irão instruí-los sobre como realizar os exercícios. Cada grupo receberá uma pomada para colocar no tendão dolorido usando um aplicador. Esta pomada será aplicada diariamente durante 6 meses. Um grupo usará uma pomada contendo nitroglicerina, o outro grupo usará uma pomada sem princípio ativo. Isso é chamado de placebo. Os pacientes aplicarão a pomada diariamente por 6 meses.
Os pacientes serão avaliados no início do programa e após 6, 12 e 24 semanas. Nossa principal questão é ver se este programa de exercícios quando combinado com uma pomada de nitroglicerina aplicada diretamente sobre o tendão dolorido pode melhorar os resultados e o tempo de recuperação para pessoas que sofrem com dores no tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O estudo será projetado para atender às diretrizes do CONSORT. Um estudo randomizado controlado por placebo será realizado no Departamento de Fisioterapia do Hospital Connolly, Blanchardstown, Dublin 15. O estudo será realizado em pacientes que se apresentam ao departamento com diagnóstico de tendinopatia de Aquiles. O diagnóstico será confirmado com base na história de início insidioso de dor no tendão de Aquiles, nódulo/espessamento doloroso do tendão na região de 2 a 6 cm da inserção do calcâneo e exame de ultrassom que exclui ruptura franca.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos 2 grupos. O Grupo 1 receberá GTN por 24 semanas em combinação com um programa de exercícios excêntricos supervisionados durante 12 semanas. O grupo 2 receberá placebo GTN além do mesmo programa de exercícios.
Considerações éticas A aprovação ética será solicitada ao Comitê de Ética e Pesquisa do Connolly Hospital. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito.
Na avaliação inicial do paciente, o seguinte será concluído
- Questionários de medida de resultados - Instituto Victorian de Avaliação de Esportes-Aquiles (VISA-A), Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS), Escala de Avaliação Numérica para dor (NRS)
- Avaliação da sensibilidade do tendão de Aquiles usando algometria de pressão
- Avaliação ultrassonográfica do tendão de Aquiles - medidas da espessura do tendão
- Teste de propriocepção (teste de equilíbrio de excursão em estrela modificado)
- Testes de força simples do Aquiles, Salto e elevação do calcanhar
Prevê-se que a avaliação inicial levará de 60 a 75 minutos para ser concluída. A avaliação de acompanhamento não deve levar mais de 45 minutos para ser concluída.
Medidas de resultado Todos os resultados serão administrados na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24 pelo investigador principal. Dados sobre efeitos adversos, adesão à aplicação da pomada e programa de exercícios serão registrados nessas visitas agendadas.
Após a conclusão da avaliação inicial pelo investigador principal, os participantes serão agendados para sua primeira sessão de intervenção de exercícios com um dos fisioterapeutas do Connolly Hospital. Os fisioterapeutas de tratamento serão treinados no protocolo de exercícios e serão cegos para o tipo de GTN fornecido ao paciente. Esta consulta será agendada dentro de uma semana da avaliação do investigador principal. Este programa de reabilitação de tendão é projetado para abranger os métodos atuais de tratamento não cirúrgico da tendinopatia de Aquiles (Paoloni et al, 2004) e envolverá o seguinte:
- Instrução no desempenho do programa de exercícios excêntricos de carga pesada de Alfredson.
- Os pacientes serão aconselhados a evitar atividades esportivas com peso nas primeiras 4 a 6 semanas, após o que o retorno gradual aos esportes será incentivado. A participação em esportes será continuada enquanto a dor não aumentar acima de NRS>3 e nenhum aumento na rigidez matinal de Aquiles for experimentado.
- Instrução na execução de alongamentos estáticos diários dos grupos musculares gastrocnêmio e sóleo
- Os pacientes serão aconselhados a evitar o uso de co-intervenções ou tratamentos complementares durante o estudo.
Intervenções de exercícios:
Os participantes serão instruídos sobre como realizar o protocolo de exercício excêntrico de carga pesada Alfredson (Alfredson, 1998) pelos fisioterapeutas do Connolly Hospital. Isso será realizado durante a primeira sessão de tratamento, que ocorrerá aproximadamente uma semana após a avaliação inicial. Os participantes receberão instruções práticas e um manual escrito sobre o programa de exercícios, que incluirá conselhos sobre a progressão do regime de exercícios.
Pomada tópica de nitroglicerina (GTN)
O GTN tópico a ser usado para o propósito deste estudo é o Percutol. Isso entregará o GTN em forma de pomada. Os participantes serão instruídos a medir 0,5 cm de pomada Percutol aplicando 0,5 cm de Percutol em um aplicador/tira de papel, que tem a quantidade necessária indicada em um contorno circular, medindo aproximadamente o mesmo tamanho de uma ervilha. Este aplicador/tira de papel será colocado sobre uma superfície plana e o participante irá espremer a pomada sobre o papel, medindo cuidadosamente a quantidade especificada no aplicador de papel. Os participantes então colocarão o papel na área dolorida do tendão de Aquiles com a pomada em contato com a pele e usarão o papel para espalhar levemente a pomada para cobrir a área dolorida do tendão de Aquiles. A pomada não deve ser esfregada na pele. O aplicador de papel será então coberto com fita cirúrgica para manter o aplicador no lugar. Os participantes recolocarão a tampa da pomada e aparafusarão bem e armazenarão conforme as instruções (em temperatura ambiente e fora do alcance e da vista das crianças). Os participantes serão instruídos a lavar as mãos antes e depois deste processo. O aplicador de papel com a pomada Percutol será colocado na área afetada do tendão de Aquiles pela manhã e deixado in situ durante o dia, e removido pelo participante antes de dormir à noite. Será enfatizado que a pomada deve ser aplicada enquanto os participantes realizam o programa de exercícios domiciliares (HEP).
0,5 cm de Percutol foi escolhido para o propósito deste ensaio. A Aspire Pharma United Kingdom (UK) fabrica Percutol e informou ao PI que 1 polegada de Percutol pesa aproximadamente 0,83 g e corresponde a 16,64 mg de GTN.
O PI realizou medidas de Percutol, 0,5cm de Percutol pesa aproximadamente 0,14 a 0,17g e isso corresponde a 2,8 a 3,4mg de GTN.
O placebo a ser usado para o propósito deste estudo será um creme aquoso e, portanto, não conterá GTN ou ingrediente ativo, o que ajudaria na cicatrização do tendão. Os participantes serão instruídos a aplicar a mesma quantidade desta pomada de placebo exatamente no mesmo método descrito para o grupo GTN usando o mesmo método de papel/aplicador.
Os participantes serão instruídos sobre o uso da pomada durante a visita inicial com o investigador principal. Eles serão informados de que o regime de dosagem exige que a pomada seja aplicada na área dolorida do tendão de Aquiles e deixada in situ por 12 a 14 horas e removida à noite antes de dormir. Isso será descartado e substituído por uma nova medida da pomada no dia seguinte. Os participantes serão aconselhados a aplicar a pomada no local de maior sensibilidade em uma região de 1 a 2 cm em torno desse ponto. Os participantes serão aconselhados a girar o aplicador de papel sobre o local de sensibilidade máxima regularmente durante os seis meses de duração do estudo, em um esforço para minimizar a irritação da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dublin, Irlanda, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual da tendinopatia de Aquiles
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
- Os indivíduos devem ser do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais na linha de base
- Dor de Aquiles > 3 meses ou mais
- Sensibilidade e espessamento na porção média do tendão de Aquiles à palpação
- Confirmação do diagnóstico por ecografia e exclusão de outras patologias (ex: roturas)
Critério de exclusão:
- Injeção prévia de corticosteroide no tendão afetado nos últimos 3 meses
- Sintomas com menos de 3 meses de duração
- Uso prévio de GTN tópico
- Uso atual de nitratos, por exemplo: spray GTN, comprimido, adesivo transdérmico.
- Contra-indicação para terapia GTN (ver seção 12.2.3)
- Gravidez atual, amamentação ou planejamento de gravidez
- Pontuação VISA-A > 80
- Cirurgia anterior ao tendão de Aquiles afetado
- Espondiloartropatia soronegativa com entesite de Aquiles
- Desempenho prévio de um programa de exercícios excêntricos de carga pesada do tendão de Aquiles nos últimos 2 anos
- Enxaquecas graves que não respondem a medicamentos de venda livre e requerem tratamento específico para enxaqueca
- Incapacidade de realizar o programa de exercícios devido a doença grave, como angina/pressão arterial instável, infarto do miocárdio nos últimos três meses, cardiomiopatia, doença metabólica descontrolada, alterações recentes no ECG, doença respiratória avançada ou bloqueio cardíaco de terceiro grau.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que o investigador considere apropriada para exclusão
- Funcionários ou alunos do Hospital Connolly, Blanchardstown
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GTN e exercícios excêntricos
Os participantes completarão um programa de exercícios excêntricos de 12 semanas e usarão 0,5 cm de pomada de trinitrato de glicerila diariamente por 24 semanas
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O GTN tópico será usado diariamente em combinação com um programa de exercícios excêntricos em casa
Outros nomes:
Todos os participantes completarão o programa de exercícios excêntricos diariamente como um programa de exercícios em casa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e exercícios excêntricos
Os participantes usarão uma pomada placebo sem ingrediente ativo por 24 semanas e completarão um programa de exercícios excêntricos por 12 semanas
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Todos os participantes completarão o programa de exercícios excêntricos diariamente como um programa de exercícios em casa.
Outros nomes:
A pomada tópica de placebo será usada em combinação com um programa de exercícios excêntricos em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VISA A, Victoria Institute of Sport Assessment - Achilles
Prazo: Mudança da linha de base no VISA A na semana 6,12 e 24
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O resultado primário será a escala do Victoria Institute of Sport Assessment, Achilles (VISA-A), que mede o impacto da tendinopatia de Aquiles no estilo de vida dos indivíduos.
O VISA-A é um índice de autorrelato válido, confiável e fácil de usar da gravidade da tendinopatia de Aquiles (escore 0 = pior, escore 100 = perfeito), pode ser facilmente administrado na prática clínica (Robinson et al, 2001) e tem sido usado como uma medida de resultado em outros ensaios de tendinopatia (Tumilty et al, 2012).
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Mudança da linha de base no VISA A na semana 6,12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12 e 24
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O LEFS é uma medida de autorrelato da capacidade funcional em relação à tendinopatia de Aquiles, que será preenchida pelos participantes.
O LEFS demonstrou ter boa validade de construto e confiabilidade.
É fácil de administrar e pontuar, portanto, é aplicável para fins de pesquisa e tomada de decisão clínica para pacientes individuais (Binkley et al., 1999).
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Linha de base e semanas 6, 12 e 24
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Limiar de detecção de dor, PDT usando algometria de pressão
Prazo: linha de base e semana 6, 12 e 24
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A medida do resultado na algometria de pressão é o limiar de detecção de dor (PDT), medido em kg/f, ou o ponto em que a dor de pressão é sentida pela primeira vez pelo participante.
Como a sensibilidade é um dos principais critérios de diagnóstico clínico, a algometria é uma medida apropriada para quantificar a resposta à pressão da dor.
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linha de base e semana 6, 12 e 24
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Medição ultra-sônica da espessura de Aquiles
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12 e 24
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O ultrassom será usado para medir qualquer alteração na espessura transversal (medida em mm) do tendão de Aquiles ao longo do teste
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Linha de base e semanas 6, 12 e 24
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12 e 24
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Os participantes serão solicitados a classificar sua dor de Aquiles de zero a dez em uma escala de classificação numérica (NRS).
Escalas de dor padronizadas e validadas fornecem um meio de medir a dor do paciente e avaliar a resposta ao tratamento.
Williamson e Hogart (2005) determinaram que a NRS é válida, confiável e apropriada para uso na prática clínica.
Os participantes serão solicitados a avaliar verbalmente seu nível de intensidade de dor percebida em uma escala numérica de 0 a 10, com zero representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível"
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Linha de base e semanas 6, 12 e 24
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Teste de Equilíbrio de Excursão Estelar (SEBT)
Prazo: linha de base e semana 6, 12 e 24
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O Star Excursion Balance Test modificado (SEBT) será realizado para avaliar se existe alguma diferença entre os 2 grupos e entre os membros afetados e não afetados.
O SEBT (apêndice 3) demonstrou ser uma medida confiável do equilíbrio dinâmico (Hertel et al, 2006).
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linha de base e semana 6, 12 e 24
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Elevação do calcanhar para resistência
Prazo: Alteração no número de elevações de calcanhar realizadas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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O teste de elevação do calcanhar para resistência será realizado em uma perna de cada vez com o participante em pé.
O participante poderá ter dois dedos por mão, colocados na altura do ombro, contra uma parede para equilíbrio.
Os participantes serão instruídos a levantar o máximo possível na ponta dos pés e, em seguida, abaixar o calcanhar até a posição inicial e repetir essa técnica o máximo possível em cada perna.
O teste será encerrado quando o paciente parar ou não puder mais realizar a elevação do calcanhar.
O número de elevações do calcanhar e qualquer dor associada ao teste serão documentados usando o NRS.
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Alteração no número de elevações de calcanhar realizadas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Elevação do calcanhar para resistência
Prazo: Alteração no NRS com elevações de calcanhar realizadas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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O teste de elevação do calcanhar para resistência será realizado em uma perna de cada vez com o participante em pé.
O participante poderá ter dois dedos por mão, colocados na altura do ombro, contra uma parede para equilíbrio.
Os participantes serão instruídos a levantar o máximo possível na ponta dos pés e, em seguida, abaixar o calcanhar até a posição inicial e repetir essa técnica o máximo possível em cada perna.
O teste será encerrado quando o paciente parar ou não puder mais realizar a elevação do calcanhar.
O número de elevações do calcanhar e qualquer dor associada ao teste serão documentados usando o NRS.
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Alteração no NRS com elevações de calcanhar realizadas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Testes de salto
Prazo: Alteração no número de saltos realizados na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Os testes de salto envolvem o ciclo de alongamento e encurtamento do tendão de Aquiles e da musculatura da panturrilha e, portanto, medem as propriedades elásticas das unidades do tendão muscular.
Os participantes serão instruídos a realizar saltos em uma perna de cada vez, com os braços ao lado do corpo, em um ritmo natural.
Uma frequência de salto natural é de aproximadamente 2 saltos por segundo.
Os participantes serão instruídos a realizar 20 saltos em cada perna com 15 a 30 segundos de descanso entre cada lado.
O número de saltos executados e a dor associada ao salto de cada lado serão documentados usando o NRS. Tanto o teste de elevação do calcanhar para resistência quanto o teste de salto mostraram testes confiáveis com boa confiabilidade teste-reteste em estudos anteriores de tendinopatia de Aquiles (Silbernagel et al, 2001 e 2006).
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Alteração no número de saltos realizados na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Testes de salto
Prazo: Alteração na NRS associada ao salto realizado na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Os testes de salto envolvem o ciclo de alongamento e encurtamento do tendão de Aquiles e da musculatura da panturrilha e, portanto, medem as propriedades elásticas das unidades do tendão muscular.
Os participantes serão instruídos a realizar saltos em uma perna de cada vez, com os braços ao lado do corpo, em um ritmo natural.
Uma frequência de salto natural é de aproximadamente 2 saltos por segundo.
Os participantes serão instruídos a realizar 20 saltos em cada perna com 15 a 30 segundos de descanso entre cada lado.
O número de saltos executados e a dor associada ao salto de cada lado serão documentados usando o NRS.
Tanto o teste de elevação do calcanhar até a resistência quanto o teste de salto demonstraram testes confiáveis com boa confiabilidade teste-reteste em estudos anteriores da tendinopatia de Aquiles (Silbernagel et al, 2001 e 2006).
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Alteração na NRS associada ao salto realizado na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen French, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland
- Diretor de estudo: Trevor Duffy, MD, MBA, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- Paoloni JA, Appleyard RC, Nelson J, Murrell GA. Topical glyceryl trinitrate treatment of chronic noninsertional achilles tendinopathy. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):916-22. doi: 10.2106/00004623-200405000-00005.
- Tumilty S, McDonough S, Hurley DA, Baxter GD. Clinical effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to eccentric exercise for the treatment of Achilles' tendinopathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):733-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.049.
- Silbernagel KG, Gustavsson A, Thomee R, Karlsson J. Evaluation of lower leg function in patients with Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1207-17. doi: 10.1007/s00167-006-0150-6. Epub 2006 Jul 21.
- Silbernagel KG, Thomee R, Thomee P, Karlsson J. Eccentric overload training for patients with chronic Achilles tendon pain--a randomised controlled study with reliability testing of the evaluation methods. Scand J Med Sci Sports. 2001 Aug;11(4):197-206. doi: 10.1034/j.1600-0838.2001.110402.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCSI-1764
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Ensaios clínicos em trinitrato de glicerila
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Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)ConcluídoFissura Anal Aguda | Distúrbios anorretais | Dor anal | Espasmo de esfíncterPaquistão