Miejscowy trójazotan glicerolu (GTN) i ćwiczenia ekscentryczne w leczeniu tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa (NEAT)

Projekt badania

Badanie zostanie zaprojektowane zgodnie z wytycznymi CONSORT. Randomizowane badanie kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone na oddziale fizjoterapii Connolly Hospital, Blanchardstown, Dublin 15. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zgłaszających się do oddziału z rozpoznaniem tendinopatii ścięgna Achillesa. Rozpoznanie zostanie potwierdzone na podstawie wywiadu podstępnego bólu ścięgna Achillesa, tkliwego guzka/pogrubienia ścięgna w okolicy 2 do 6 cm od przyczepu kości piętowej oraz badania ultrasonograficznego wykluczającego otwarte rozdarcie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Grupa 1 otrzyma GTN przez 24 tygodnie w połączeniu z nadzorowanym programem ćwiczeń ekscentrycznych realizowanym przez 12 tygodni. Grupa 2 otrzyma placebo GTN oprócz tego samego programu ćwiczeń.

Względy etyczne O zgodę w zakresie etyki należy zwrócić się do Komisji ds. Badań i Etyki Szpitala Connolly. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Podczas wstępnej oceny pacjenta zostaną wykonane następujące czynności

• Kwestionariusze pomiaru wyników - Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS), Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS)
• Ocena tkliwości ścięgna Achillesa za pomocą algometrii ciśnienia
• Ultrasonograficzna ocena ścięgna Achillesa - pomiary grubości ścięgna
• Badanie propriocepcji (zmodyfikowany test równowagi Star Excursion)
• Proste testy wytrzymałościowe ścięgna Achillesa, podskoków i pięt

Przewiduje się, że ocena podstawowa zajmie 60-75 minut. Ocena uzupełniająca nie powinna zająć więcej niż 45 minut.

Miary wyników Wszystkie wyniki zostaną podane na początku badania oraz w 6, 12 i 24 tygodniu przez głównego badacza. Podczas tych zaplanowanych wizyt rejestrowane będą dane dotyczące działań niepożądanych, przestrzegania stosowania maści i programu ćwiczeń.

Po zakończeniu wstępnej oceny przeprowadzonej przez głównego badacza, uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą sesję interwencji ruchowej z jednym z fizjoterapeutów w Connolly Hospital. Fizjoterapeuci leczący zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu ćwiczeń i nie będą znali rodzaju GTN podawanego pacjentowi. Wizyta ta zostanie zaplanowana w ciągu jednego tygodnia od oceny dokonanej przez głównego badacza. Ten program rehabilitacji ścięgien ma na celu objęcie aktualnych metod nieoperacyjnego leczenia tendinopatii ścięgna Achillesa (Paoloni i in., 2004) i obejmuje:

• Instrukcja wykonywania programu ćwiczeń ekscentrycznych Alfredsona z dużym obciążeniem.
• Pacjentom zaleca się unikanie uprawiania sportu z obciążeniem przez pierwsze 4 do 6 tygodni, po czym zachęca się do stopniowego powrotu do sportu. Uczestnictwo w sporcie będzie kontynuowane tak długo, jak długo ból nie wzrośnie powyżej NRS>3 i nie wystąpi wzrost sztywności porannej Achillesa.
• Instrukcja wykonywania codziennych rozciągnięć statycznych grupy mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego
• Pacjenci zostaną poinformowani, aby unikali stosowania kointerwencji lub leczenia uzupełniającego w czasie trwania badania.

Interwencje ruchowe:

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonywać protokół ćwiczeń ekscentrycznych Alfredsona z dużym obciążeniem (Alfredson, 1998) przez fizjoterapeutów w Connolly Hospital. Zostanie to przeprowadzone podczas pierwszej sesji leczenia, która odbędzie się około tygodnia po wstępnej ocenie. Uczestnicy otrzymają praktyczne instrukcje i pisemny podręcznik dotyczący programu ćwiczeń, który będzie zawierał porady dotyczące postępów w schemacie ćwiczeń.

Miejscowa maść nitroglicerynowa (GTN)

Miejscowym numerem GTN używanym do celów tego badania jest Percutol. To dostarczy GTN w postaci maści. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak odmierzyć 0,5 cm maści Percutol, nakładając 0,5 cm Percutolu na papierowy aplikator/pasek, który ma wymaganą ilość wskazaną w okrągłym obrysie, mierzącą w przybliżeniu taką samą wielkość jak ziarnko grochu. Ten papierowy aplikator/pasek zostanie umieszczony na płaskiej powierzchni, a uczestnik wyciska maść na papier, dokładnie odmierzając ilość określoną na papierowym aplikatorze. Następnie uczestnicy umieszczają papier na bolesnym obszarze ścięgna Achillesa maścią stykającą się ze skórą i za pomocą papieru lekko rozprowadzają maść, aby pokryć bolesny obszar ścięgna Achillesa. Maści nie należy wcierać w skórę. Aplikator papierowy zostanie następnie przykryty taśmą chirurgiczną, aby utrzymać aplikator na miejscu. Następnie uczestnicy zakładają nakrętkę na maść i mocno ją zakręcają oraz przechowują zgodnie z instrukcją (w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby umyć ręce przed i po tym procesie. Papierowy aplikator z maścią Percutol zostanie umieszczony rano na dotkniętym obszarze ścięgna Achillesa i pozostawiony na miejscu na dzień, a wieczorem zdejmowany przez uczestnika przed snem. Zostanie podkreślone, że maść musi być nałożona podczas wykonywania przez uczestników programu ćwiczeń w domu (HEP).

Do tej próby wybrano 0,5 cm Percutolu. Aspire Pharma United Kingdom (Wielka Brytania) produkuje Percutol i poinformowała PI, że 1 cal Percutolu waży około 0,83 g i odpowiada 16,64 mg GTN.

PI przeprowadził pomiary Percutolu, 0,5 cm Percutolu waży około 0,14 do 0,17 g, co odpowiada 2,8 do 3,4 mg GTN.

Placebo stosowane do celów tego badania będzie wodnym kremem i dlatego nie będzie zawierało GTN ani aktywnego składnika, który pomagałby w gojeniu ścięgien. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać taką samą ilość tej maści placebo dokładnie w ten sam sposób, jak opisano dla grupy GTN, stosując tę ​​samą metodę papier/aplikator.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować maść podczas pierwszej wizyty u głównego badacza. Zostaną poinformowani, że schemat dawkowania wymaga nałożenia maści na bolesny obszar ścięgna Achillesa i pozostawienia go na miejscu na 12 do 14 godzin oraz usunięcia na noc przed snem. Następnie zostanie ona wyrzucona i zastąpiona nową miarą maści następnego dnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie maści na miejsce o maksymalnej bolesności w obszarze 1-2 cm wokół tego punktu. Uczestnikom zaleca się regularne obracanie papierowego aplikatora wokół miejsca o maksymalnej bolesności przez sześć miesięcy trwania badania w celu zminimalizowania podrażnienia skóry.