중부 아킬레스건병증 치료를 위한 국소 Glyceryl Trinitrate(GTN) 및 편심 운동 (NEAT)

연구 설계

연구는 CONSORT 지침을 충족하도록 설계될 것입니다. 더블린 15주 블랜차즈타운에 있는 코놀리 병원의 물리치료과에서 무작위 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이 연구는 아킬레스건병증 진단을 받고 부서에 내원한 환자를 대상으로 실시될 것입니다. 진단은 아킬레스건 통증의 잠행성 발병, 종골 삽입부로부터 2~6cm 영역에 힘줄의 압통 결절/두꺼워짐, 솔직한 파열을 제외하는 초음파 검사의 병력을 기반으로 확인됩니다.

참가자는 2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 12주 동안 제공되는 감독 하의 편심 운동 프로그램과 함께 24주 동안 GTN을 받게 됩니다. 그룹 2는 동일한 운동 프로그램 외에 위약 GTN을 받게 됩니다.

윤리적 고려 코놀리 병원 연구 및 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 받을 것입니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.

환자의 초기 평가에서 다음이 완료됩니다.

• 결과 측정 설문지 - VISA-A(Victoria Institute of Sport Assessment-Achilles), LEFS(Lower Extremity Functional Scale), NRS(Numeric Rating Scale for Pain)
• 압력 알고리즘을 이용한 아킬레스건 압통도 평가
• 아킬레스건의 초음파 평가 - 힘줄 두께 측정
• 고유 감각 테스트(수정된 스타 소풍 균형 테스트)
• 아킬레스, 호핑, 힐 레이즈의 간단한 근력 테스트

기본 평가를 완료하는 데 60-75분이 소요될 것으로 예상됩니다. 후속 평가는 완료하는 데 45분 이상 걸리지 않아야 합니다.

결과 측정 모든 결과는 기준선에서 그리고 6주, 12주 및 24주차에 주임 조사관에 의해 관리됩니다. 부작용, 연고 적용 준수 및 운동 프로그램에 대한 데이터는 이러한 예정된 방문에서 기록됩니다.

주 조사관의 초기 평가가 완료되면 참가자는 Connolly 병원의 물리치료사 중 한 명과 첫 번째 운동 중재 세션을 가질 예정입니다. 치료하는 물리치료사는 운동 프로토콜에 대한 교육을 받고 환자에게 제공되는 GTN 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 약속은 수석 조사관의 평가 후 1주일 이내에 예정됩니다. 이 힘줄 재활 프로그램은 아킬레스 건병증(Paoloni et al, 2004)의 현재 비수술적 치료 방법을 포함하도록 설계되었으며 다음을 포함합니다.

• Alfredson 고부하 편심 운동 프로그램 수행 지침.
• 환자는 처음 4주에서 6주 동안 체중 부하 스포츠 활동을 피하고 그 후 점차적으로 스포츠로 복귀하도록 권장됩니다. 통증이 NRS>3 이상으로 증가하지 않고 아침 아킬레스건 강직이 증가하지 않는 한 스포츠 참여는 계속됩니다.
• 비복근 및 가자미근 그룹의 일일 정적 스트레칭 수행에 대한 지침
• 환자는 연구 기간 동안 공동 개입 또는 무료 치료의 사용을 피하도록 조언받을 것입니다.

운동 개입:

Connolly 병원의 물리치료사가 참가자에게 Alfredson 고부하 편심 운동 프로토콜(Alfredson, 1998)을 수행하는 방법에 대해 지시합니다. 이것은 초기 평가 후 약 1주일 동안 진행되는 첫 번째 치료 세션 중에 수행됩니다. 참가자에게는 운동 요법의 진행에 대한 조언이 포함된 운동 프로그램에 대한 실용적인 지침과 서면 매뉴얼이 제공됩니다.

국소 니트로글리세린 연고(GTN)

이 시험의 목적으로 사용되는 국소 GTN은 Percutol입니다. 이렇게 하면 GTN이 연고 형태로 전달됩니다. 참가자는 0.5cm의 Percutol 연고를 종이 애플리케이터/스트립에 적용하여 0.5cm의 Percutol 연고를 측정하는 방법을 알려줍니다. 필요한 양은 완두콩과 거의 같은 크기의 원형 윤곽선에 표시됩니다. 이 종이 어플리케이터/스트립을 평평한 표면에 놓고 참가자는 종이 어플리케이터에 지정된 양을 조심스럽게 측정하여 종이에 연고를 짜냅니다. 참가자는 연고가 피부에 닿도록 종이를 아킬레스 건의 통증 부위에 놓고 종이를 사용하여 연고를 가볍게 펴서 아킬레스 건의 통증 부위를 덮습니다. 연고는 피부에 문질러서는 안됩니다. 그런 다음 종이 어플리케이터를 외과용 테이프로 덮어 어플리케이터를 제자리에 고정합니다. 그런 다음 참가자는 연고의 캡을 교체하고 단단히 조인 다음 지침에 따라 보관합니다(상온에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳). 참가자는 이 과정 전후에 손을 씻도록 지시를 받습니다. Percutol 연고가 있는 종이 어플리케이터는 아침에 아킬레스건의 영향을 받는 부위에 놓고 낮에는 제자리에 두고 밤에 자기 전에 참가자가 제거합니다. 참가자가 가정 운동 프로그램(HEP)을 수행하는 동안 연고를 바르고 있어야 함을 강조합니다.

이 시험을 위해 0.5cm의 Percutol을 선택했습니다. Aspire Pharma United Kingdom(UK)은 Percutol을 제조하고 PI에 Percutol 1인치의 무게가 약 0.83g이고 GTN의 16.64mg에 해당한다고 알렸습니다.

PI는 Percutol의 측정을 실시했으며, Percutol 0.5cm의 무게는 약 0.14~0.17g이며 이는 GTN 2.8~3.4mg에 해당합니다.

이 시험의 목적으로 사용되는 위약은 수성 크림이므로 힘줄 치유에 도움이 되는 GTN 또는 활성 성분을 포함하지 않습니다. 참가자는 동일한 종이/적용기 방법을 사용하여 GTN 그룹에 대해 설명된 것과 정확히 동일한 방법으로 동일한 양의 이 위약 연고를 적용하도록 지시받을 것입니다.

참가자는 수석 조사관과의 초기 방문 중에 연고 사용에 대해 지시를 받습니다. 그들은 투약 요법이 아킬레스건의 통증 부위에 연고를 바르고 12~14시간 동안 제자리에 두었다가 밤에 자기 전에 제거해야 한다고 알려줄 것입니다. 그런 다음 폐기하고 다음날 새로운 연고로 교체합니다. 참가자는 이 지점 주위 1-2cm 영역 내에서 최대 압통이 있는 부위에 연고를 바르는 것이 좋습니다. 참가자는 피부 자극을 최소화하기 위해 6개월의 연구 기간 동안 정기적으로 최대 압통 부위에 대해 종이 어플리케이터를 회전하도록 조언받을 것입니다.