Aktuel glyceryltrinitrat (GTN) og excentriske øvelser til behandling af midterste del af Achilles-tendinopati (NEAT)

Studere design

Undersøgelsen vil blive designet til at opfylde CONSORT retningslinjer. Et randomiseret placebokontrolleret forsøg vil blive udført på Physiotherapy Department of Connolly Hospital, Blanchardstown, Dublin 15. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der henvender sig til afdelingen med diagnosen Achilles tendinopati. Diagnosen vil blive bekræftet baseret på en historie med en snigende begyndelse af akillessenesmerter, en øm knude/fortykkelse af senen til området 2 til 6 cm fra calcaneal indsættelse og en ultralydsundersøgelse, der udelukker en åben rift.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 grupper. Gruppe 1 vil modtage GTN i 24 uger i kombination med et superviseret excentrisk træningsprogram leveret over 12 uger. Gruppe 2 vil modtage placebo GTN ud over det samme træningsprogram.

Etiske overvejelser Der vil blive anmodet om etisk godkendelse fra Connolly Hospitals forsknings- og etikkomité. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke.

Ved patientens indledende vurdering vil følgende blive udfyldt

• Spørgeskemaer til resultatmåling - Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Numeric Rating Scale for pain (NRS)
• Vurdering af ømhed i akillessenen ved hjælp af trykalgoritme
• Ultralydsvurdering af akillessenen - senetykkelsesmålinger
• Proprioceptionstest (modificeret Star Excursion Balance Test)
• Simple styrketest af Achilles, Hopping og hælløft

Det forventes, at baselinevurderingen vil tage 60-75 minutter at gennemføre. Den opfølgende vurdering bør ikke tage mere end 45 minutter at gennemføre.

Resultatmål Alle resultater vil blive administreret ved baseline og i uge 6, 12 og 24 af den primære investigator. Data om bivirkninger, overholdelse af salvepåføringen og træningsprogrammet vil blive registreret ved disse planlagte besøg.

Efter afslutning af den indledende vurdering af den primære investigator, vil deltagerne blive planlagt til at have deres første træningsinterventionssession hos en af ​​fysioterapeuterne på Connolly Hospital. De behandlende fysioterapeuter vil blive uddannet i træningsprotokollen og vil blive blindet over for den type GTN, der gives til patienten. Denne aftale vil blive planlagt inden for en uge efter den ledende efterforskers vurdering. Dette senerehabiliteringsprogram er designet til at omfatte nuværende metoder til ikke-operativ behandling af Achilles tendinopati (Paoloni et al, 2004) og vil involvere følgende:

• Instruktion i udførelsen af ​​Alfredson heavy load excentriske træningsprogram.
• Patienter vil blive rådet til at undgå vægtbærende sportsaktiviteter i de første 4 til 6 uger, hvorefter gradvis tilbagevenden til sport vil blive tilskyndet. Deltagelse i sport vil blive fortsat, så længe smerterne ikke stiger over NRS>3, og der ikke opleves en stigning i Achilles morgenstivhed.
• Instruktion i udførelse af daglige statiske strækninger af muskelgrupperne gastrocnemius og soleus
• Patienter vil blive rådgivet om at undgå brugen af ​​co-interventioner eller gratis behandlinger i hele undersøgelsens varighed.

Træningsinterventioner:

Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man udfører Alfredson heavy load excentriske træningsprotokol (Alfredson, 1998) af fysioterapeuterne på Connolly Hospital. Dette vil blive udført under deres første behandlingssession, som vil finde sted cirka en uge efter den indledende vurdering. Deltagerne får praktiske instruktioner og en skriftlig manual om træningsprogrammet, som vil indeholde råd om progression af træningsforløbet.

Topisk nitroglycerin salve (GTN)

Det aktuelle GTN, der skal bruges til formålet med dette forsøg, er Percutol. Dette vil levere GTN i salveform. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man måler 0,5 cm Percutol-salve ved at påføre 0,5 cm Percutol på en papirapplikator/strimmel, som har den nødvendige mængde angivet i en cirkulær kontur, der måler omtrent samme størrelse som en ært. Denne papirapplikator/strimmel vil blive placeret på en flad overflade, og deltageren vil klemme salven på papiret og omhyggeligt måle den mængde, der er angivet på papirapplikatoren. Deltagerne vil derefter placere papiret på det smertefulde område af akillessenen med salven i kontakt med huden og bruge papiret til let at sprede salven for at dække det smertefulde område af akillessenen. Salven må ikke gnides ind i huden. Papirapplikatoren vil derefter blive dækket med kirurgisk tape for at holde applikatoren på plads. Deltagerne vil derefter sætte hætten på salven på igen og skrue den fast og opbevare den i henhold til instruktionerne (ved stuetemperatur og utilgængeligt for børn). Deltagerne vil blive instrueret i at vaske hænder før og efter denne proces. Papirapplikatoren med Percutol-salven placeres på det berørte område af akillessenen om morgenen og efterlades in situ i dagtimerne og fjernes af deltageren, før han sover om natten. Det vil blive understreget, at salven skal på, mens deltagerne udfører hjemmetræningsprogrammet (HEP).

0,5 cm Percutol er blevet valgt til formålet med dette forsøg. Aspire Pharma Storbritannien (UK) fremstiller Percutol og har informeret PI om, at 1 tomme Percutol vejer ca. 0,83 g og svarer til 16,64 mg GTN.

PI har udført målinger af Percutol, 0,5 cm Percutol vejer ca. 0,14 til 0,17 g, og det svarer til 2,8 til 3,4 mg GTN.

Placeboen, der skal bruges til formålet med dette forsøg, vil være vandig creme og vil derfor ikke indeholde nogen GTN eller aktiv ingrediens, som vil hjælpe med seneheling. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre den samme mængde af denne placebo-salve i nøjagtig samme metode som skitseret for GTN-gruppen ved brug af den samme papir-/applikatormetode.

Deltagerne vil blive instrueret i brugen af ​​salven under deres første besøg hos den ledende investigator. De vil blive informeret om, at doseringsregimet kræver, at salven påføres det smertefulde område af akillessenen og efterlades in situ i 12 til 14 timer og fjernes om natten før de sover. Dette vil så blive kasseret og erstattet med et nyt mål af salven næste dag. Deltagerne vil blive rådgivet om at påføre salven på stedet med maksimal ømhed inden for et område på 1-2 cm omkring dette punkt. Deltagerne vil blive bedt om at rotere papirapplikatoren omkring stedet for maksimal ømhed på regelmæssig basis i undersøgelsens seks måneders varighed i et forsøg på at minimere irritation af huden.