Aktuell glyceryltrinitrat (GTN) och excentriska övningar vid behandling av midportion akilles tendinopati (NEAT)

Studera design

Studien kommer att utformas för att uppfylla CONSORTs riktlinjer. En randomiserad placebokontrollerad studie kommer att genomföras på Physiotherapy Department of Connolly Hospital, Blanchardstown, Dublin 15. Studien kommer att genomföras på patienter som kommer till avdelningen med diagnosen Achilles tendinopati. Diagnosen kommer att bekräftas baserat på en historia av en smygande debut av hälsenansmärta, en öm knöl/förtjockning av senan till området 2 till 6 cm från calcanealinsättningen och en ultraljudsundersökning som utesluter en uppriktig tår.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Grupp 1 kommer att få GTN i 24 veckor i kombination med ett övervakat excentrisk träningsprogram som levereras under 12 veckor. Grupp 2 kommer att få placebo GTN utöver samma träningsprogram.

Etiska överväganden Etiskt godkännande kommer att begäras från Connolly Hospital Research and Ethics Committee. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke.

Vid patientens första bedömning kommer följande att slutföras

• Frågeformulär för resultatmått - Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Numeric Rating Scale for pain (NRS)
• Bedömning av ömhet i akillessenan med hjälp av tryckalgoritm
• Ultraljudsbedömning av akillessenan - senantjockleksmätningar
• Proprioceptionstest (modifierat Star Excursion Balance Test)
• Enkla styrketester av Achilles, Hopping och hälhöjningar

Det förväntas att baslinjebedömningen kommer att ta 60-75 minuter att slutföra. Uppföljningsbedömningen bör inte ta mer än 45 minuter att genomföra.

Resultatmått Alla resultat kommer att administreras vid baslinjen och vid vecka 6, 12 och 24 av huvudutredaren. Data om biverkningar, överensstämmelse med salvans applicering och träningsprogrammet kommer att registreras vid dessa schemalagda besök.

Efter att den första utvärderingen har slutförts av huvudutredaren, kommer deltagarna att ha sitt första träningsinterventionspass med en av sjukgymnasterna på Connolly Hospital. De behandlande sjukgymnasterna kommer att utbildas i träningsprotokollet och kommer att bli blinda för den typ av GTN som patienten får. Detta möte kommer att schemaläggas inom en vecka efter den ledande utredarens bedömning. Detta senrehabiliteringsprogram är utformat för att omfatta nuvarande metoder för icke-operativ behandling av akilles tendinopati (Paoloni et al, 2004) och kommer att involvera följande:

• Instruktion i utförande av Alfredson tunga belastning excentriska träningsprogrammet.
• Patienter kommer att uppmanas att undvika viktbärande sportaktiviteter under de första 4 till 6 veckorna, varefter gradvis återgång till sport kommer att uppmuntras. Deltagande i sport kommer att fortsätta så länge som smärtan inte ökar över NRS>3 och ingen ökning av Akilles morgonstelhet upplevs.
• Instruktion i utförandet av dagliga statiska sträckningar av muskelgrupperna gastrocnemius och soleus
• Patienter kommer att uppmanas att undvika användningen av saminterventioner eller gratisbehandlingar under hela studien.

Träningsinterventioner:

Deltagarna kommer att instrueras om hur man utför Alfredson heavy load excentrisk träningsprotokoll (Alfredson, 1998) av fysioterapeuterna på Connolly Hospital. Detta kommer att utföras under deras första behandlingstillfälle, vilket kommer att ske cirka en vecka efter den första bedömningen. Deltagarna kommer att få praktiska instruktioner och en skriftlig manual om träningsprogrammet, som innehåller råd om hur träningsregimen fortskrider.

Aktuell nitroglycerinsalva (GTN)

Den aktuella GTN som ska användas för denna prövning är Percutol. Detta kommer att leverera GTN i salvaform. Deltagarna kommer att instrueras i hur man mäter 0,5 cm Percutol-salva genom att applicera 0,5 cm Percutol på en pappersapplikator/remsa, som har den mängd som krävs angivet i en cirkulär kontur, som mäter ungefär samma storlek som en ärta. Denna pappersapplikator/remsa kommer att placeras på en plan yta och deltagaren kommer att pressa salvan på pappret, försiktigt mäta den mängd som anges på pappersapplikatorn. Deltagarna kommer sedan att placera papperet på det smärtsamma området av akillessenan med salvan i kontakt med huden, och använda papperet för att lätt sprida ut salvan för att täcka det smärtsamma området av akillessenan. Salvan ska inte gnuggas in i huden. Pappersapplikatorn kommer sedan att täckas med kirurgisk tejp för att hålla applikatorn på plats. Deltagarna kommer sedan att sätta tillbaka locket på salvan och skruva fast det ordentligt och förvara det enligt instruktionerna (i rumstemperatur och utom syn- och räckhåll för barn). Deltagarna kommer att instrueras att tvätta händerna före och efter denna process. Pappersapplikatorn med Percutol-salvan kommer att placeras på det drabbade området av hälsenan på morgonen och lämnas på plats under dagtid och tas bort av deltagaren innan han somnar på natten. Det kommer att betonas att salvan måste vara på medan deltagarna utför hemträningsprogrammet (HEP).

0,5 cm Percutol har valts för detta försök. Aspire Pharma Storbritannien (UK) tillverkar Percutol och har informerat PI att 1 tum Percutol väger ungefär 0,83 g och motsvarar 16,64 mg GTN.

PI har utfört mätningar av Percutol, 0,5 cm Percutol väger cirka 0,14 till 0,17 g och detta motsvarar 2,8 till 3,4 mg GTN.

Placebo som ska användas för detta försök kommer att vara vattenhaltig kräm och kommer därför inte att innehålla någon GTN eller aktiv ingrediens, vilket skulle hjälpa till med senorläkning. Deltagarna kommer att instrueras att applicera samma mängd av denna placebosalva i exakt samma metod som beskrivs för GTN-gruppen med samma pappers-/applikatormetod.

Deltagarna kommer att instrueras i användningen av salvan under deras första besök hos den ledande utredaren. De kommer att informeras om att doseringsregimen kräver att salvan appliceras på det smärtsamma området av akillessenan och lämnas på plats i 12 till 14 timmar och tas bort på natten innan de ska sova. Detta kommer sedan att kasseras och ersättas med ett nytt mått av salvan nästa dag. Deltagarna kommer att rekommenderas att applicera salvan på platsen för maximal ömhet inom ett område av 1-2 cm runt denna punkt. Deltagarna kommer att uppmanas att rotera pappersapplikatorn runt platsen för maximal ömhet regelbundet under den sex månader långa studien i ett försök att minimera irritation av huden.