Paikallinen glyseryylitrinitraatti (GTN) ja eksentrinen harjoitukset keskiosan akillesjänteen hoidossa (NEAT)

Opintojen suunnittelu

Tutkimus suunnitellaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan Connolly Hospitalin fysioterapiaosastolla, Blanchardstown, Dublin 15. Tutkimus tehdään potilailla, jotka saapuvat osastolle akillesjänteen diagnoosilla. Diagnoosi vahvistetaan aiemman akillesjännekivun salakavalan alkamisen, arka kyhmyn/jänteen paksuuntumisen perusteella 2–6 cm:n etäisyydellä nivelkipusta ja ultraäänitutkimuksesta, joka sulkee pois avoimen repeämän.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa GTN:tä 24 viikon ajan yhdessä valvotun eksentrinen harjoitusohjelman kanssa, joka toimitetaan yli 12 viikon ajan. Ryhmä 2 saa lumelääkettä GTN:n saman harjoitusohjelman lisäksi.

Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä haetaan Connolly Hospital Research and Ethics Committeelta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa.

Potilaan alustavassa arvioinnissa suoritetaan seuraavat asiat

• Tulosmittauskyselylomakkeet – Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), alaraajojen funktionaalinen asteikko (LEFS), numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS)
• Akillesjänteen arkuuden arviointi painealgometrialla
• Akillesjänteen ultraääniarviointi - jänteen paksuuden mittaukset
• Proprioseptiotesti (muokattu Star Excursion Balance Test)
• Yksinkertaiset Akhilleuksen, hyppäämisen ja kantapään nousun voimatestit

Lähtötilanteen arvioinnin odotetaan vievän 60–75 minuuttia. Seurantaarvioinnin suorittaminen saa kestää enintään 45 minuuttia.

Tulosmittaukset Päätutkija antaa kaikki tulokset lähtötilanteessa ja viikolla 6, 12 ja 24. Tiedot haittavaikutuksista, voiteen levityksen noudattamisesta ja harjoitusohjelmasta kirjataan näillä käyntikäynneillä.

Kun päätutkija on suorittanut alustavan arvioinnin, osallistujat järjestävät ensimmäisen harjoitusjaksonsa yhden Connolly-sairaalan fysioterapeutin kanssa. Hoitavat fysioterapeutit koulutetaan harjoitusprotokollaan ja he sokeutuvat potilaalle tarjotun GTN-tyypin suhteen. Tämä tapaaminen sovitaan viikon sisällä päätutkijan arvioinnista. Tämä jänteiden kuntoutusohjelma on suunniteltu kattamaan nykyiset akillesjänteen ei-operatiiviset hoitomenetelmät (Paoloni et al, 2004), ja se sisältää seuraavat:

• Opastus Alfredsonin raskaan kuormituksen eksentrinen harjoitusohjelman suorittamiseen.
• Potilaita neuvotaan välttämään painoa kantavaa urheilutoimintaa ensimmäisten 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen asteittainen palaamista urheilun pariin rohkaistaan. Urheilua jatketaan niin kauan, kun kipu ei kasva yli NRS>3:n eikä Akilleen aamujäykkyyttä koeta.
• Opastus gastrocnemius- ja soleus-lihasryhmien päivittäisten staattisten venytysten suorittamiseen
• Potilaita neuvotaan välttämään rinnakkaistoimenpiteitä tai täydentäviä hoitoja tutkimuksen ajan.

Harjoitustoimenpiteet:

Connolly Hospitalin fysioterapeutit opastavat osallistujia Alfredsonin raskaan kuormituksen eksentrinen harjoitusprotokollan (Alfredson, 1998) suorittamisessa. Tämä tehdään heidän ensimmäisen hoitokerran aikana, joka tapahtuu noin viikon kuluttua alustavasta arvioinnista. Osallistujille annetaan harjoitusohjelmasta käytännön ohjeita ja kirjallinen käsikirja, joka sisältää neuvoja harjoitusohjelman etenemiseen.

Paikallinen nitroglyseriinivoide (GTN)

Paikallinen GTN, jota käytetään tässä kokeessa, on Percutol. Tämä toimittaa GTN:n voiteen muodossa. Osallistujia opastetaan mittaamaan 0,5 cm Percutol-voidetta levittämällä 0,5 cm Percutol-voidetta paperiapplikaattoriin/liuskaan, jossa tarvittava määrä on merkitty pyöreällä ääriviivalla, joka on suunnilleen samankokoinen kuin herneen koko. Tämä paperiapplikaattori/liuska asetetaan tasaiselle pinnalle, ja osallistuja puristaa voidetta paperille ja mittaa huolellisesti paperiapplikaattorissa määritetyn määrän. Osallistujat asettavat paperin akillesjänteen kipeälle alueelle siten, että voide koskettaa ihoa, ja levittävät voidetta kevyesti akillesjänteen tuskallisen alueen peittämiseksi. Voidetta ei saa hieroa ihoon. Paperinen applikaattori peitetään sitten kirurgisella teipillä, jotta se pysyy paikallaan. Osallistujat asettavat sitten voiteen korkin paikoilleen, ruuvatvat sen tiukasti kiinni ja säilyttävät sitä ohjeiden mukaisesti (huoneenlämmössä ja poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä). Osallistujia neuvotaan pesemään kätensä ennen ja jälkeen tämän prosessin. Percutol-voidetta sisältävä paperiapplikaattori asetetaan akillesjänteen vaurioituneelle alueelle aamulla ja jätetään paikalleen päiväsaikaan, ja osallistuja poistaa sen ennen nukkumaanmenoa yöllä. Korostetaan, että voiteen on oltava päällä, kun osallistujat suorittavat kotiharjoitusohjelmaa (HEP).

Tätä koetta varten on valittu 0,5 cm Percutol. Aspire Pharma Yhdistynyt kuningaskunta (UK) valmistaa Percutolia ja on ilmoittanut PI:lle, että 1 tuuma Percutolia painaa noin 0,83 g ja vastaa 16,64 mg GTN:ää.

PI on suorittanut mittauksia Percutolia, 0,5 cm Percutoli painaa noin 0,14 - 0,17 g ja tämä vastaa 2,8 - 3,4 mg GTN:ää.

Tässä kokeessa käytettävä lumelääke on vesipitoista kermaa, joten se ei sisällä GTN:ää tai aktiivista ainesosaa, joka auttaisi jänteiden paranemista. Osallistujia neuvotaan levittämään sama määrä tätä lumevoidetta täsmälleen samalla menetelmällä kuin GTN-ryhmälle on kuvattu samaa paperi/applikaattorimenetelmää käyttäen.

Osallistujia opastetaan voiteen käytöstä ensimmäisellä käynnillä johtavan tutkijan kanssa. Heille kerrotaan, että annostusohjelma edellyttää, että voidetta levitetään akillesjänteen kipeälle alueelle ja jätetään paikalleen 12–14 tunniksi ja poistetaan yöllä ennen nukkumaanmenoa. Tämä hävitetään ja korvataan uudella voidemäärällä seuraavana päivänä. Osallistujia kehotetaan levittämään voidetta maksimaalisen arkuuden alueelle 1-2 cm:n etäisyydellä tästä kohdasta. Osallistujia kehotetaan kiertämään paperiapplikaattoria maksimaalisen arkuuden paikan ympärillä säännöllisesti tutkimuksen kuuden kuukauden ajan ihoärsytyksen minimoimiseksi.