Trinitrato di glicerile topico (GTN) ed esercizi eccentrici nel trattamento della tendinopatia d'Achille della porzione media (NEAT)

Progettazione dello studio

Lo studio sarà progettato per soddisfare le linee guida CONSORT. Uno studio randomizzato controllato con placebo sarà condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia del Connolly Hospital, Blanchardstown, Dublino 15. Lo studio sarà condotto su pazienti che si presentano al reparto con una diagnosi di tendinopatia achillea. La diagnosi sarà confermata sulla base di una storia di insorgenza insidiosa di dolore al tendine d'Achille, un tenero nodulo/ispessimento del tendine nella regione da 2 a 6 cm dall'inserzione calcaneare e un esame ecografico che esclude una rottura franca.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà GTN per 24 settimane in combinazione con un programma di esercizi eccentrici supervisionato consegnato nell'arco di 12 settimane. Il gruppo 2 riceverà GTN placebo in aggiunta allo stesso programma di esercizi.

Considerazioni etiche L'approvazione etica sarà richiesta dal Comitato etico e di ricerca dell'ospedale Connolly. Tutti i partecipanti daranno il consenso informato scritto.

Alla valutazione iniziale del paziente, sarà completato quanto segue

• Questionari sulla misurazione dei risultati - Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Numeric Rating Scale for pain (NRS)
• Valutazione della dolorabilità del tendine d'Achille mediante l'algometria della pressione
• Valutazione ecografica del tendine d'Achille - misurazioni dello spessore del tendine
• Test di propriocezione (Star Excursion Balance Test modificato)
• Semplici test di forza del tendine d'Achille, salto e sollevamento del tallone

Si prevede che il completamento della valutazione di base richiederà 60-75 minuti. Il completamento della valutazione di follow-up non dovrebbe richiedere più di 45 minuti.

Misure dei risultati Tutti i risultati saranno somministrati al basale e alla settimana 6, 12 e 24 dal ricercatore principale. I dati sugli effetti avversi, la conformità con l'applicazione dell'unguento e il programma di esercizi saranno registrati durante queste visite programmate.

Al termine della valutazione iniziale da parte del ricercatore principale, i partecipanti saranno programmati per avere la loro prima sessione di intervento sull'esercizio con uno dei fisioterapisti del Connolly Hospital. I fisioterapisti curanti saranno addestrati nel protocollo di esercizio e saranno all'oscuro del tipo di GTN fornito al paziente. Questo appuntamento sarà programmato entro una settimana dalla valutazione del ricercatore capo. Questo programma di riabilitazione del tendine è progettato per comprendere gli attuali metodi di trattamento non operatorio della tendinopatia di Achille (Paoloni et al, 2004) e coinvolgerà quanto segue:

• Istruzione nell'esecuzione del programma di esercizi eccentrici per carichi pesanti Alfredson.
• Ai pazienti verrà consigliato di evitare attività sportive sotto carico per le prime 4-6 settimane, dopodiché sarà incoraggiato il ritorno graduale allo sport. La partecipazione agli sport continuerà fintanto che il dolore non aumenta al di sopra di NRS> 3 e non si verifica alcun aumento della rigidità mattutina di Achille.
• Istruzione nell'esecuzione di allungamenti statici giornalieri dei gruppi muscolari gastrocnemio e soleo
• Ai pazienti verrà consigliato di evitare l'uso di co-interventi o trattamenti complementari per la durata dello studio.

Interventi di esercizio:

I partecipanti saranno istruiti su come eseguire il protocollo di esercizi eccentrici per carichi pesanti Alfredson (Alfredson, 1998) dai fisioterapisti del Connolly Hospital. Questo verrà eseguito durante la loro prima sessione di trattamento, che avrà luogo circa una settimana dopo la valutazione iniziale. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni pratiche e un manuale scritto sul programma di esercizi, che includerà consigli sulla progressione del regime di esercizi.

Unguento topico alla nitroglicerina (GTN)

Il GTN topico da utilizzare ai fini di questo studio è Percutol. Questo consegnerà il GTN sotto forma di unguento. I partecipanti verranno istruiti su come misurare 0,5 cm di unguento Percutol applicando 0,5 cm di Percutol a un applicatore/striscia di carta, che ha la quantità richiesta indicata in un contorno circolare, che misura all'incirca le stesse dimensioni di un pisello. Questo applicatore/striscia di carta verrà posizionato su una superficie piana e il partecipante spremerà l'unguento sulla carta, misurando attentamente la quantità specificata sull'applicatore di carta. I partecipanti posizioneranno quindi la carta sull'area dolorosa dell'Achille con l'unguento a contatto con la pelle e useranno la carta per stendere leggermente l'unguento per coprire l'area dolorosa del tendine di Achille. L'unguento non deve essere strofinato sulla pelle. L'applicatore di carta sarà quindi coperto con nastro chirurgico per tenere l'applicatore in posizione. I partecipanti sostituiranno quindi il cappuccio sull'unguento, lo avviteranno saldamente e lo conserveranno secondo le istruzioni (a temperatura ambiente e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini). I partecipanti saranno istruiti a lavarsi le mani prima e dopo questo processo. L'applicatore di carta con l'unguento Percutol verrà posizionato sulla zona interessata del tendine d'Achille al mattino e lasciato in situ per il giorno e rimosso dal partecipante prima di dormire la notte. Sarà sottolineato che l'unguento deve essere applicato mentre i partecipanti eseguono il programma di esercizi a casa (HEP).

Per questo studio sono stati scelti 0,5 cm di Percutol. Aspire Pharma Regno Unito (Regno Unito) produce Percutol e ha informato il PI che 1 pollice di Percutol pesa circa 0,83 g e corrisponde a 16,64 mg di GTN.

Il PI ha condotto misurazioni di Percutol, 0,5 cm di Percutol pesano approssimativamente da 0,14 a 0,17 ge ciò corrisponde a 2,8 a 3,4 mg di GTN.

Il placebo da utilizzare ai fini di questo studio sarà una crema acquosa e pertanto non conterrà GTN o principio attivo, che aiuterebbe nella guarigione del tendine. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la stessa quantità di questo unguento placebo nello stesso identico metodo descritto per il gruppo GTN utilizzando lo stesso metodo carta/applicatore.

I partecipanti saranno istruiti sull'uso dell'unguento durante la loro visita iniziale con l'investigatore capo. Saranno informati che il regime di dosaggio prevede che l'unguento venga applicato all'area dolorante del tendine di Achille e lasciato in situ per 12-14 ore e rimosso la notte prima di dormire. Questo verrà quindi scartato e sostituito con una nuova misura dell'unguento il giorno successivo. Ai partecipanti verrà consigliato di applicare l'unguento al sito di massima tenerezza all'interno di una regione di 1-2 cm attorno a questo punto. Ai partecipanti verrà consigliato di ruotare regolarmente l'applicatore di carta attorno al sito di massima tenerezza per la durata di sei mesi dello studio nel tentativo di ridurre al minimo l'irritazione della pelle.