Trinitrato de glicerilo tópico (GTN) y ejercicios excéntricos en el tratamiento de la tendinopatía de la porción media de Aquiles (NEAT)
El uso de trinitrato de glicerilo tópico (GTN) y ejercicios excéntricos en el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles de la porción media: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo principal de esta investigación es determinar si la adición de GTN tópica durante 24 semanas a un programa de ejercicio de 12 semanas mejora los resultados clínicos más que el placebo de GTN para las personas con tendinopatía de Aquiles.
El dolor en el tendón de Aquiles es una condición común vista por fisioterapeutas y médicos. Afecta a las personas que practican deportes ya las que no. Puede limitar la capacidad de caminar, saltar, saltar y correr. Si el dolor persiste por más de 3 meses, puede volverse extremadamente difícil de eliminar. Como resultado, las personas con esta afección común pueden sufrir dolor prolongado y, a menudo, el dolor persistirá y afectará las actividades cotidianas.
Si bien esta es una lesión fácil de diagnosticar, no es tan fácil de tratar. Existen muchos tratamientos, pero a menudo solo brindan alivio a corto plazo hasta que el dolor regresa. Se ha demostrado que los ejercicios de fortalecimiento específicos son beneficiosos para tratar esta afección.
El proyecto actual estudiará el dolor del tendón de Aquiles en adultos irlandeses en el Hospital Connolly de Dublín y se llevará a cabo entre 2015 y 2019. En este estudio, hay dos grupos de pacientes. Ambos grupos realizarán un programa de ejercicios durante 12 semanas. Los fisioterapeutas les indicarán cómo realizar los ejercicios. A cada grupo se le dará una pomada para colocar sobre el tendón dolorido mediante una regla. Esta pomada se aplicará diariamente durante 6 meses. Un grupo usará un ungüento que contiene nitroglicerina, el otro grupo usará un ungüento sin ingrediente activo. Esto se llama placebo. Los pacientes se aplicarán la pomada diariamente durante 6 meses.
Los pacientes serán evaluados al inicio del programa ya las 6, 12 y 24 semanas. Nuestra pregunta principal es ver si este programa de ejercicios, cuando se combina con un ungüento de nitroglicerina aplicado directamente sobre el tendón adolorido, puede mejorar los resultados y el tiempo de recuperación para las personas que sufren dolor en el tendón de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
El estudio se diseñará para cumplir con las pautas de CONSORT. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado controlado con placebo en el Departamento de Fisioterapia del Hospital Connolly, Blanchardstown, Dublin 15. El estudio se realizará en pacientes que acudan al departamento con un diagnóstico de tendinopatía de Aquiles. El diagnóstico se confirmará con base en antecedentes de dolor en el tendón de Aquiles de inicio insidioso, un nódulo sensible/engrosamiento del tendón en la región de 2 a 6 cm desde la inserción del calcáneo y un examen de ultrasonido que excluya un desgarro franco.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos. El grupo 1 recibirá GTN durante 24 semanas en combinación con un programa de ejercicios excéntricos supervisados durante 12 semanas. El grupo 2 recibirá GTN de placebo además del mismo programa de ejercicios.
Consideraciones éticas Se solicitará la aprobación ética del Comité de investigación y ética del Connolly Hospital. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito.
En la evaluación inicial del paciente, se completará lo siguiente
- Cuestionarios de medición de resultados: Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva-Achilles (VISA-A), Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), Escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
- Evaluación de la sensibilidad del tendón de Aquiles mediante algometría de presión
- Evaluación por ultrasonido del tendón de Aquiles: mediciones del grosor del tendón
- Prueba de propiocepción (prueba de equilibrio Star Excursion modificada)
- Pruebas simples de fuerza de Aquiles, saltos y elevaciones de talón.
Se anticipa que la evaluación de línea de base tardará entre 60 y 75 minutos en completarse. La evaluación de seguimiento no debe tardar más de 45 minutos en completarse.
Medidas de resultado Todos los resultados serán administrados al inicio y en las semanas 6, 12 y 24 por el investigador principal. En estas visitas programadas se registrarán los datos sobre los efectos adversos, el cumplimiento de la aplicación de la pomada y el programa de ejercicios.
Una vez finalizada la evaluación inicial por parte del investigador principal, se programará a los participantes para su primera sesión de intervención de ejercicios con uno de los fisioterapeutas del Hospital Connolly. Los fisioterapeutas tratantes estarán capacitados en el protocolo de ejercicio y no conocerán el tipo de GTN proporcionado al paciente. Esta cita se programará dentro de una semana de la evaluación del investigador principal. Este programa de rehabilitación de tendones está diseñado para abarcar los métodos actuales de tratamiento no quirúrgico de la tendinopatía de Aquiles (Paoloni et al, 2004) e incluirá lo siguiente:
- Instrucción en la ejecución del programa de ejercicios excéntricos de carga pesada de Alfredson.
- Se recomendará a los pacientes que eviten las actividades deportivas con pesas durante las primeras 4 a 6 semanas, después de lo cual se alentará el regreso gradual a los deportes. Se continuará con la participación en deportes siempre que el dolor no aumente por encima de NRS>3 y no se experimente un aumento en la rigidez matutina del tendón de Aquiles.
- Instrucción en la realización de estiramientos estáticos diarios de los grupos musculares gastrocnemio y sóleo
- Se aconsejará a los pacientes que eviten el uso de cointervenciones o tratamientos complementarios durante la duración del estudio.
Intervenciones de ejercicio:
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar el protocolo de ejercicio excéntrico de carga pesada de Alfredson (Alfredson, 1998) por parte de los fisioterapeutas del Hospital Connolly. Esto se realizará durante su primera sesión de tratamiento, que tendrá lugar aproximadamente una semana después de la evaluación inicial. Los participantes recibirán instrucciones prácticas y un manual escrito sobre el programa de ejercicios, que incluirá consejos sobre la progresión del régimen de ejercicios.
Pomada tópica de nitroglicerina (GTN)
El GTN tópico que se utilizará para los fines de este ensayo es Percutol. Esto entregará el GTN en forma de ungüento. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo medir 0,5 cm de pomada de Percutol aplicando 0,5 cm de Percutol a un aplicador/tira de papel, que tiene la cantidad requerida indicada en un contorno circular, que mide aproximadamente el mismo tamaño que un guisante. Este aplicador/tira de papel se colocará sobre una superficie plana y el participante exprimirá la pomada sobre el papel, midiendo cuidadosamente la cantidad especificada en el aplicador de papel. Luego, los participantes colocarán el papel sobre el área adolorida del tendón de Aquiles con el ungüento en contacto con la piel y usarán el papel para esparcir ligeramente el ungüento para cubrir el área adolorida del tendón de Aquiles. La pomada no debe frotarse en la piel. Luego, el aplicador de papel se cubrirá con cinta quirúrgica para mantener el aplicador en su lugar. Luego, los participantes volverán a colocar la tapa en la pomada, la enroscarán firmemente y la almacenarán según las instrucciones (a temperatura ambiente y fuera del alcance y la vista de los niños). Se indicará a los participantes que se laven las manos antes y después de este proceso. El aplicador de papel con la pomada de Percutol se colocará en la zona afectada del tendón de Aquiles por la mañana y se dejará in situ durante el día, y el participante lo retirará antes de dormir por la noche. Se enfatizará que la pomada debe estar puesta mientras los participantes realizan el programa de ejercicios en el hogar (HEP).
Se han elegido 0,5 cm de Percutol para este ensayo. Aspire Pharma United Kingdom (UK) fabrica Percutol y ha informado al IP que 1 pulgada de Percutol pesa aproximadamente 0,83 g y corresponde a 16,64 mg de GTN.
El PI ha realizado mediciones de Percutol, 0,5 cm de Percutol pesa aproximadamente de 0,14 a 0,17 gy esto corresponde a 2,8 a 3,4 mg de GTN.
El placebo que se usará a los fines de este ensayo será una crema acuosa y, por lo tanto, no contendrá GTN ni ningún ingrediente activo que ayude a la cicatrización del tendón. Se indicará a los participantes que apliquen la misma cantidad de este ungüento de placebo exactamente con el mismo método que se describe para el grupo GTN utilizando el mismo método de papel/aplicador.
Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso de la pomada durante su visita inicial con el investigador principal. Se les informará que el régimen de dosificación requiere que la pomada se aplique en el área dolorosa del tendón de Aquiles y se deje in situ durante 12 a 14 horas y se retire por la noche antes de dormir. Luego se desechará y se reemplazará con una nueva medida de la pomada al día siguiente. Se aconsejará a los participantes que apliquen la pomada en el sitio de máxima sensibilidad dentro de una región de 1-2 cm alrededor de este punto. Se aconsejará a los participantes que giren el aplicador de papel sobre el sitio de máxima sensibilidad de forma regular durante los seis meses de duración del estudio en un esfuerzo por minimizar la irritación de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de la tendinopatía de Aquiles
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres, mayores de 18 años al inicio
- Dolor de Aquiles de > 3 meses o más
- Dolor en la porción media de Aquiles y engrosamiento a la palpación
- Confirmación del diagnóstico mediante valoración ecográfica, y descarte de otras patologías (ej: roturas)
Criterio de exclusión:
- Inyección previa de corticosteroides en el tendón afectado en los últimos 3 meses
- Síntomas de menos de 3 meses de duración
- Uso previo de GTN tópico
- Uso actual de nitratos, por ejemplo: spray GTN, tableta, parche transdérmico.
- Contraindicaciones para el tratamiento con GTN (ver sección 12.2.3)
- Embarazo actual, lactancia o planificación de embarazo
- Puntaje VISA-A > 80
- Cirugía previa del tendón de Aquiles afectado
- Espondiloartropatía seronegativa con entesitis de Aquiles
- Rendimiento previo de un programa de ejercicios excéntricos de carga pesada del tendón de Aquiles en los últimos 2 años
- Migrañas severas que no responden a medicamentos de venta libre y requieren un manejo específico de la migraña
- Incapacidad para realizar el programa de ejercicios debido a una enfermedad grave, como angina/presión arterial inestable, infarto de miocardio en los últimos tres meses, miocardiopatía, enfermedad metabólica no controlada, cambios recientes en el ECG, enfermedad respiratoria avanzada o bloqueo cardíaco de tercer grado.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que el investigador considere apropiada para la exclusión
- Personal o estudiantes de Connolly Hospital, Blanchardstown
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GTN y ejercicios excéntricos
Los participantes completarán un programa de ejercicio excéntrico de 12 semanas y usarán 0,5 cm de pomada de trinitrato de glicerilo diariamente durante 24 semanas.
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El GTN tópico se usará diariamente en combinación con un programa de ejercicios excéntricos en el hogar
Otros nombres:
Todos los participantes completarán el programa de ejercicios excéntricos como un programa de ejercicios en el hogar todos los días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo y ejercicios excéntricos
Los participantes usarán un ungüento de placebo sin ingrediente activo durante 24 semanas y completarán un programa de ejercicio excéntrico durante 12 semanas.
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Todos los participantes completarán el programa de ejercicios excéntricos como un programa de ejercicios en el hogar todos los días.
Otros nombres:
El ungüento de placebo tópico se usará en combinación con un programa de ejercicios excéntricos en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VISA A, Instituto Victoria de Evaluación Deportiva - Achilles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en VISA A en la semana 6, 12 y 24
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El resultado principal será la escala Achilles (VISA-A) del Victoria Institute of Sport Assessment, que mide el impacto de la tendinopatía de Aquiles en el estilo de vida de las personas.
El VISA-A es un índice de autoinforme válido, fiable y fácil de usar de la gravedad de la tendinopatía de Aquiles (puntuación 0 = peor, puntuación 100 = perfecta), puede administrarse fácilmente en la práctica clínica (Robinson et al, 2001) y ha sido utilizado como una medida de resultado en otros ensayos de tendinopatía (Tumilty et al, 2012).
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Cambio desde el inicio en VISA A en la semana 6, 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6, 12 y 24
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El LEFS es una medida de autoinforme de la capacidad funcional en relación con su tendinopatía de Aquiles, que será completada por los participantes.
Se ha demostrado que el LEFS tiene una buena validez de constructo y confiabilidad.
Es fácil de administrar y puntuar, por lo que es aplicable con fines de investigación y toma de decisiones clínicas para pacientes individuales (Binkley et al., 1999).
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Línea de base y semana 6, 12 y 24
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Umbral de detección de dolor, PDT mediante algometría de presión
Periodo de tiempo: línea base y semana 6, 12 y 24
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La medida de resultado en la algometría de presión es el umbral de detección del dolor (PDT), medido en kg/f, o el punto en el que el participante experimenta por primera vez el dolor por presión.
Dado que la sensibilidad es uno de los criterios diagnósticos clínicos clave, la algometría es una medida adecuada para cuantificar la respuesta de presión del dolor.
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línea base y semana 6, 12 y 24
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Medida ultrasónica del espesor de Aquiles
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6, 12 y 24
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Se utilizará ultrasonido para medir cualquier cambio en el grosor transversal (medida en mm) del tendón de Aquiles en el transcurso de la prueba.
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Línea de base y semana 6, 12 y 24
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6, 12 y 24
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor de Aquiles de cero a diez en una escala de calificación numérica (NRS).
Las escalas de dolor estandarizadas y validadas proporcionan un medio para medir el dolor de un paciente y evaluar la respuesta al tratamiento.
Williamson y Hogart (2005) determinaron que la NRS es válida, confiable y apropiada para su uso en la práctica clínica.
Se les pedirá a los participantes que califiquen verbalmente su nivel de intensidad del dolor percibido en una escala numérica del 0 al 10, donde cero representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
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Línea de base y semana 6, 12 y 24
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Prueba de equilibrio de excursión estelar (SEBT)
Periodo de tiempo: línea base y semana 6, 12 y 24
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Se realizará el Star Excursion Balance Test modificado (SEBT) para evaluar si existe alguna diferencia entre los 2 grupos y entre las extremidades afectadas y no afectadas.
Se ha demostrado que el SEBT (apéndice 3) es una medida confiable del equilibrio dinámico (Hertel et al, 2006).
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línea base y semana 6, 12 y 24
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Elevación del talón para resistencia
Periodo de tiempo: Cambio en el número de elevaciones de talón realizadas al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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La prueba de elevación del talón para la resistencia se realizará sobre una pierna a la vez con el participante de pie.
Se permitirá al participante tener dos dedos por mano, colocados a la altura del hombro, contra una pared para mantener el equilibrio.
Se indicará a los participantes que se levanten lo más alto posible sobre los dedos de los pies y luego bajen el talón a la posición inicial y repita esta técnica tantas veces como sea posible en cada pierna.
La prueba finalizará cuando el paciente se detenga o ya no pueda levantar el talón.
El número de elevaciones de talón y cualquier dolor asociado con la prueba se documentarán mediante el NRS.
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Cambio en el número de elevaciones de talón realizadas al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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Elevación del talón para resistencia
Periodo de tiempo: Cambio en NRS con elevaciones de talón realizadas al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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La prueba de elevación del talón para la resistencia se realizará sobre una pierna a la vez con el participante de pie.
Se permitirá al participante tener dos dedos por mano, colocados a la altura del hombro, contra una pared para mantener el equilibrio.
Se indicará a los participantes que se levanten lo más alto posible sobre los dedos de los pies y luego bajen el talón a la posición inicial y repita esta técnica tantas veces como sea posible en cada pierna.
La prueba finalizará cuando el paciente se detenga o ya no pueda levantar el talón.
El número de elevaciones de talón y cualquier dolor asociado con la prueba se documentarán mediante el NRS.
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Cambio en NRS con elevaciones de talón realizadas al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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Pruebas de salto
Periodo de tiempo: Cambio en el número de saltos realizados al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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Las pruebas de salto involucran el ciclo de estiramiento y acortamiento del tendón de Aquiles y la musculatura de la pantorrilla y, por lo tanto, miden las propiedades elásticas de las unidades del tendón del músculo.
Se indicará a los participantes que realicen saltos sobre una pierna a la vez, con los brazos a los lados, con un ritmo natural.
Una frecuencia de salto natural es de aproximadamente 2 saltos por segundo.
Se indicará a los participantes que realicen 20 saltos en cada pierna con un descanso de 15 a 30 segundos entre cada lado.
La cantidad de saltos realizados y el dolor asociado con los saltos en cada lado se documentarán mediante el NRS. Tanto la elevación del talón hasta la resistencia como la prueba de salto han demostrado ser pruebas confiables con buena confiabilidad test-retest en estudios previos de tendinopatía de Aquiles (Silbernagel et al. al, 2001 y 2006).
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Cambio en el número de saltos realizados al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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Pruebas de salto
Periodo de tiempo: Cambio en NRS asociado con saltos realizados al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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Las pruebas de salto involucran el ciclo de estiramiento y acortamiento del tendón de Aquiles y la musculatura de la pantorrilla y, por lo tanto, miden las propiedades elásticas de las unidades del tendón del músculo.
Se indicará a los participantes que realicen saltos sobre una pierna a la vez, con los brazos a los lados, con un ritmo natural.
Una frecuencia de salto natural es de aproximadamente 2 saltos por segundo.
Se indicará a los participantes que realicen 20 saltos en cada pierna con un descanso de 15 a 30 segundos entre cada lado.
La cantidad de saltos realizados y el dolor asociado con los saltos en cada lado se documentarán mediante el NRS.
Se ha demostrado que tanto la elevación del talón hasta la resistencia como la prueba de salto son pruebas confiables con una buena confiabilidad test-retest en estudios previos de tendinopatía de Aquiles (Silbernagel et al, 2001 y 2006).
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Cambio en NRS asociado con saltos realizados al inicio y en las semanas 6, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Helen French, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland
- Director de estudio: Trevor Duffy, MD, MBA, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- Paoloni JA, Appleyard RC, Nelson J, Murrell GA. Topical glyceryl trinitrate treatment of chronic noninsertional achilles tendinopathy. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):916-22. doi: 10.2106/00004623-200405000-00005.
- Tumilty S, McDonough S, Hurley DA, Baxter GD. Clinical effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to eccentric exercise for the treatment of Achilles' tendinopathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):733-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.049.
- Silbernagel KG, Gustavsson A, Thomee R, Karlsson J. Evaluation of lower leg function in patients with Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1207-17. doi: 10.1007/s00167-006-0150-6. Epub 2006 Jul 21.
- Silbernagel KG, Thomee R, Thomee P, Karlsson J. Eccentric overload training for patients with chronic Achilles tendon pain--a randomised controlled study with reliability testing of the evaluation methods. Scand J Med Sci Sports. 2001 Aug;11(4):197-206. doi: 10.1034/j.1600-0838.2001.110402.x.
Fechas de registro del estudio
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- RCSI-1764
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