Topische glyceryltrinitraat (GTN) en excentrische oefeningen bij de behandeling van achillestendinopathie in het middengedeelte (NEAT)

Ontwerp ontwerpen

De studie zal worden ontworpen om te voldoen aan de CONSORT-richtlijnen. Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie van het Connolly Hospital, Blanchardstown, Dublin 15. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die zich op de afdeling melden met de diagnose Achilles tendinopathie. De diagnose zal worden bevestigd op basis van een voorgeschiedenis van een sluipend begin van achillespeespijn, een gevoelige knobbel/verdikking van de pees in het gebied 2 tot 6 cm van de calcaneale insertie en een echografisch onderzoek dat een openlijke scheur uitsluit.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen. Groep 1 krijgt GTN gedurende 24 weken in combinatie met een begeleid excentrisch oefenprogramma gedurende 12 weken. Groep 2 krijgt naast hetzelfde beweegprogramma placebo GTN.

Ethische overwegingen Ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan de onderzoeks- en ethische commissie van het Connolly Hospital. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Bij de eerste beoordeling van de patiënt wordt het volgende ingevuld

• Vragenlijsten voor uitkomstmaten - Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Numeric Rating Scale for pain (NRS)
• Beoordeling van de gevoeligheid van de achillespees met behulp van drukalgometrie
• Echoscopische beoordeling van de achillespees - peesdiktemetingen
• Proprioceptietest (aangepaste Star Excursion Balance Test)
• Eenvoudige krachttesten van de Achilles, Hopping en heel raises

Verwacht wordt dat de nulmeting 60-75 minuten in beslag zal nemen. Het vervolgonderzoek mag niet langer dan 45 minuten in beslag nemen.

Uitkomstmaten Alle uitkomsten worden afgenomen bij baseline en in week 6, 12 en 24 door de hoofdonderzoeker. Tijdens deze geplande bezoeken worden gegevens over bijwerkingen, therapietrouw bij het aanbrengen van de zalf en het oefenprogramma geregistreerd.

Na voltooiing van de eerste beoordeling door de hoofdonderzoeker, zullen de deelnemers worden ingepland voor hun eerste oefeninterventiesessie met een van de fysiotherapeuten in het Connolly Hospital. De behandelend fysiotherapeuten worden getraind in het oefenprotocol en zijn blind voor het type GTN dat aan de patiënt wordt verstrekt. Deze afspraak wordt ingepland binnen een week na de beoordeling van de hoofdonderzoeker. Dit peesrevalidatieprogramma is ontworpen om de huidige methoden van niet-operatieve behandeling van achillespeesontsteking te omvatten (Paoloni et al, 2004) en omvat het volgende:

• Instructie in uitvoering van het Alfredson excentrische oefenprogramma voor zware belasting.
• Patiënten zullen worden geadviseerd om gedurende de eerste 4 tot 6 weken geen gewichtdragende sportactiviteiten te verrichten, waarna een geleidelijke terugkeer naar sport zal worden aangemoedigd. Deelname aan sport wordt voortgezet zolang de pijn niet toeneemt boven NRS>3 en er geen toename van Achilles ochtendstijfheid wordt ervaren.
• Instructie in het uitvoeren van dagelijkse statische rekoefeningen van de gastrocnemius- en soleusspiergroepen
• Patiënten zullen worden geadviseerd om het gebruik van co-interventies of complementaire behandelingen te vermijden voor de duur van het onderzoek.

Oefeninterventies:

De fysiotherapeuten in het Connolly Hospital zullen de deelnemers instructies geven over het uitvoeren van het Alfredson heavy load excentrische oefenprotocol (Alfredson, 1998). Dit zal worden uitgevoerd tijdens hun eerste behandelsessie, die ongeveer een week na de eerste beoordeling zal plaatsvinden. De deelnemers krijgen praktische instructies en een schriftelijke handleiding over het beweegprogramma, inclusief advies over de voortgang van het beweegregime.

Topische nitroglycerinezalf (GTN)

Het actuele GTN dat voor dit onderzoek moet worden gebruikt, is Percutol. Dit zal de GTN in zalfvorm afleveren. Deelnemers krijgen instructies over het afmeten van 0,5 cm Percutol-zalf door 0,5 cm Percutol aan te brengen op een papieren applicator/strip, waarvan de vereiste hoeveelheid is aangegeven in een cirkelvormige omtrek, die ongeveer even groot is als een erwt. Deze papieren applicator/strip wordt op een vlakke ondergrond geplaatst en de deelnemer knijpt de zalf op het papier, waarbij hij zorgvuldig de hoeveelheid afmeet die op de papieren applicator staat aangegeven. Vervolgens plaatsen de deelnemers het papier op het pijnlijke gebied van de achillespees met de zalf in contact met de huid en gebruiken ze het papier om de zalf lichtjes uit te smeren om het pijnlijke gebied van de achillespees te bedekken. De zalf mag niet in de huid worden gewreven. De papieren applicator wordt vervolgens bedekt met chirurgische tape om de applicator op zijn plaats te houden. De deelnemers plaatsen dan de dop op de zalf en schroeven deze stevig vast en bewaren deze volgens de instructies (op kamertemperatuur en buiten het bereik en zicht van kinderen). Deelnemers krijgen de instructie om voor en na dit proces hun handen te wassen. De papieren applicator met de Percutol-zalf wordt 's ochtends op het aangetaste gebied van de achillespees geplaatst en overdag ter plaatse gelaten, en door de deelnemer verwijderd voordat hij' s nachts gaat slapen. Benadrukt wordt dat de zalf erop moet zitten terwijl de deelnemers het thuisoefenprogramma (HEP) uitvoeren.

Voor deze proef is gekozen voor 0,5 cm Percutol. Aspire Pharma in het Verenigd Koninkrijk (VK) produceert Percutol en heeft de PI geïnformeerd dat 1 inch Percutol ongeveer 0,83 g weegt en overeenkomt met 16,64 mg GTN.

De PI heeft metingen van Percutol uitgevoerd, 0,5 cm Percutol weegt ongeveer 0,14 tot 0,17 g en dit komt overeen met 2,8 tot 3,4 mg GTN.

De placebo die voor dit onderzoek zal worden gebruikt, zal een waterige crème zijn en zal daarom geen GTN of actief ingrediënt bevatten, wat zou helpen bij peesgenezing. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dezelfde hoeveelheid van deze placebo-zalf aan te brengen op exact dezelfde manier als beschreven voor de GTN-groep met behulp van dezelfde papier-/applicatormethode.

Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de zalf tijdens hun eerste bezoek aan de hoofdonderzoeker. Ze zullen worden geïnformeerd dat het doseringsregime vereist dat de zalf wordt aangebracht op het pijnlijke gebied van de achillespees en 12 tot 14 uur ter plaatse wordt gelaten en 's nachts voor het slapengaan wordt verwijderd. Dit wordt dan weggegooid en de volgende dag vervangen door een nieuwe maat zalf. Deelnemers wordt geadviseerd om de zalf aan te brengen op de plaats van maximale gevoeligheid binnen een gebied van 1-2 cm rond dit punt. De deelnemers zullen worden geadviseerd om de papieren applicator regelmatig rond de plaats van maximale gevoeligheid te draaien gedurende de duur van zes maanden van het onderzoek om irritatie van de huid tot een minimum te beperken.