Топический тринитрат глицерина (GTN) и эксцентрические упражнения в лечении тендинопатии средней части ахиллова сухожилия (NEAT)

Дизайн исследования

Исследование будет разработано в соответствии с рекомендациями CONSORT. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в отделении физиотерапии больницы Коннолли, Бланчардстаун, Дублин 15. Исследование будет проводиться на пациентах, поступающих в отделение с диагнозом «тендинопатия ахиллова сухожилия». Диагноз будет подтвержден на основании анамнеза скрытого начала боли в ахилловом сухожилии, болезненного узла/утолщения сухожилия в области от 2 до 6 см от места прикрепления пяточной кости и ультразвукового исследования, которое исключает явный разрыв.

Участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп. Группа 1 будет получать GTN в течение 24 недель в сочетании с программой эксцентрических упражнений под наблюдением, проводимой в течение 12 недель. Группа 2 будет получать плацебо GTN в дополнение к той же программе упражнений.

Этические соображения Утверждение этики будет получено от Комитета по исследованиям и этике больницы Коннолли. Все участники дадут письменное информированное согласие.

При первичной оценке пациента будет выполнено следующее:

• Опросники для измерения результатов - Викторианский институт спортивной оценки Ахиллеса (VISA-A), функциональная шкала нижних конечностей (LEFS), числовая шкала оценки боли (NRS)
• Оценка болезненности ахиллова сухожилия с помощью алгометрии давления
• Ультразвуковая оценка ахиллова сухожилия - измерение толщины сухожилия
• Тестирование проприоцепции (модифицированный тест баланса Star Excursion)
• Простые силовые тесты ахиллова сухожилия, прыжков и подъемов на пятки

Ожидается, что базовая оценка займет 60-75 минут. Последующая оценка должна занять не более 45 минут.

Критерии исхода Все исходы будут определяться на исходном уровне, а также на 6, 12 и 24 неделе главным исследователем. Данные о побочных эффектах, соблюдении режима применения мази и программы упражнений будут регистрироваться во время этих плановых посещений.

После завершения первоначальной оценки, проводимой главным исследователем, участникам будет назначено их первое лечебное занятие с одним из физиотерапевтов в больнице Коннолли. Лечащие физиотерапевты будут обучены протоколу упражнений и не будут осведомлены о типе GTN, предоставленном пациенту. Эта встреча будет назначена в течение одной недели после оценки ведущего исследователя. Эта программа реабилитации сухожилий разработана с учетом современных методов безоперационного лечения тендинопатии ахиллова сухожилия (Paoloni et al, 2004) и будет включать следующее:

• Инструкция по выполнению программы эксцентрических упражнений Альфредсона с большой нагрузкой.
• Пациентам будет рекомендовано избегать занятий спортом с весовой нагрузкой в ​​течение первых 4–6 недель, после чего будет поощряться постепенное возвращение к занятиям спортом. Занятия спортом будут продолжаться до тех пор, пока боль не превысит NRS>3 и не будет наблюдаться усиление утренней скованности ахиллова сухожилия.
• Инструкция по выполнению ежедневных статических растяжек групп икроножных и камбаловидных мышц
• Пациентам будет рекомендовано избегать использования сопутствующих вмешательств или дополнительных методов лечения на протяжении всего исследования.

Упражнения вмешательства:

Физиотерапевты больницы Коннолли проинструктируют участников о том, как выполнять протокол эксцентрических упражнений с тяжелым весом Альфредсона (Alfredson, 1998). Это будет выполнено во время их первого сеанса лечения, который состоится примерно через неделю после первоначальной оценки. Участникам будут даны практические инструкции и письменное руководство по программе упражнений, которое будет включать советы по прогрессированию режима упражнений.

Нитроглицериновая мазь для местного применения (ГТН)

Актуальным GTN, который будет использоваться для целей этого испытания, является Percutol. Это доставит GTN в виде мази. Участники будут проинструктированы о том, как отмерить 0,5 см мази перкутол, нанеся 0,5 см перкутола на бумажный аппликатор/полоску, на которой необходимое количество указано в круглом контуре, размером примерно с горошину. Этот бумажный аппликатор/полоска будет помещен на плоскую поверхность, и участник выдавит мазь на бумагу, тщательно отмерив количество, указанное на бумажном аппликаторе. Затем участники помещают бумагу на болезненную область ахиллова сухожилия, чтобы мазь соприкасалась с кожей, и используют бумагу, чтобы слегка распределить мазь, чтобы покрыть болезненную область ахиллова сухожилия. Мазь не следует втирать в кожу. Затем бумажный аппликатор будет покрыт хирургической лентой, чтобы удерживать аппликатор на месте. Затем участники заменяют колпачок на мазь, плотно завинчивают его и хранят в соответствии с инструкциями (при комнатной температуре, в недоступном для детей месте). Участникам будет предложено вымыть руки до и после этого процесса. Бумажный аппликатор с мазью Percutol будет помещен на пораженный участок ахиллова сухожилия утром и оставлен на месте на дневное время, а участник будет удален перед сном ночью. Следует подчеркнуть, что мазь должна быть включена, пока участники выполняют программу домашних упражнений (HEP).

Для целей этого испытания было выбрано 0,5 см перкутола. Компания Aspire Pharma United Kingdom (Великобритания) производит перкутол и сообщила PI, что 1 дюйм перкутола весит приблизительно 0,83 г и соответствует 16,64 мг GTN.

PI провел измерения Percutol, 0,5 см Percutol весит приблизительно от 0,14 до 0,17 г, что соответствует от 2,8 до 3,4 мг GTN.

Плацебо, которое будет использоваться для целей этого испытания, будет водным кремом и, следовательно, не будет содержать GTN или активного ингредиента, который может способствовать заживлению сухожилий. Участникам будет предложено нанести такое же количество этой плацебо-мази точно таким же методом, как указано для группы GTN, используя тот же метод бумаги/аппликатора.

Участники будут проинструктированы об использовании мази во время их первого визита к ведущему исследователю. Они будут проинформированы о том, что режим дозирования требует нанесения мази на болезненную область ахиллова сухожилия, оставления на месте на 12-14 часов и удаления на ночь перед сном. Затем это будет отброшено и заменено новой мерой мази на следующий день. Участникам будет рекомендовано наносить мазь на место максимальной чувствительности в пределах 1-2 см вокруг этой точки. Участникам будет рекомендовано регулярно вращать бумажный аппликатор вокруг места максимальной чувствительности в течение шести месяцев исследования, чтобы свести к минимуму раздражение кожи.