Aktuelt glyceryltrinitrat (GTN) og eksentriske øvelser i behandling av midportion Achilles-tendinopati (NEAT)

Studere design

Studien vil bli utformet for å møte CONSORTs retningslinjer. En randomisert placebokontrollert studie vil bli utført ved Fysioterapiavdelingen ved Connolly Hospital, Blanchardstown, Dublin 15. Studien vil bli utført på pasienter som møter til avdelingen med diagnosen Achilles tendinopati. Diagnosen vil bli bekreftet basert på en historie med snikende utbrudd av akillessenesmerter, en øm knute/fortykkelse av senen til området 2 til 6 cm fra calcaneal innsetting, og en ultralydundersøkelse som utelukker en åpen rift.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper. Gruppe 1 vil motta GTN i 24 uker i kombinasjon med et veiledet eksentrisk treningsprogram levert over 12 uker. Gruppe 2 vil motta placebo GTN i tillegg til samme treningsprogram.

Etiske vurderinger Etikkgodkjenning vil bli søkt fra Connolly Hospital Research and Ethics Committee. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.

Ved pasientens første vurdering vil følgende bli ferdigstilt

• Spørreskjemaer for utfallsmål - Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Numeric Rating Scale for pain (NRS)
• Vurdering av ømhet i akillessenen ved hjelp av trykkalgometri
• Ultralydvurdering av akillessenen - senetykkelsesmålinger
• Propriosepsjonstesting (modifisert Star Excursion Balance Test)
• Enkle styrketester av akilles, hoppe og hælhevninger

Det er forventet at grunnvurderingen vil ta 60-75 minutter å fullføre. Oppfølgingsvurderingen bør ikke ta mer enn 45 minutter å fullføre.

Resultatmål Alle utfall vil bli administrert ved baseline, og ved uke 6, 12 og 24 av hovedforskeren. Data om uønskede effekter, overholdelse av salvepåføringen og treningsprogrammet vil bli registrert ved disse planlagte besøkene.

Etter fullføring av den første vurderingen av hovedetterforskeren, vil deltakerne planlegges å ha sin første treningsintervensjonsøkt med en av fysioterapeutene på Connolly Hospital. De behandlende fysioterapeutene vil bli opplært i treningsprotokollen og vil bli blindet for typen GTN gitt til pasienten. Denne avtalen vil bli planlagt innen én uke etter hovedetterforskerens vurdering. Dette senerehabiliteringsprogrammet er utviklet for å omfatte gjeldende metoder for ikke-operativ behandling av akilles tendinopati (Paoloni et al, 2004) og vil omfatte følgende:

• Instruksjon i utførelse av Alfredsons eksentriske treningsprogram for tung belastning.
• Pasienter vil bli bedt om å unngå vektbærende sportsaktiviteter de første 4 til 6 ukene, hvoretter det oppmuntres til gradvis tilbakevending til sport. Deltakelse i idrett vil fortsette så lenge smertene ikke øker over NRS>3 og ingen økning i akilles morgenstivhet oppleves.
• Instruksjon i utførelse av daglige statiske strekk av muskelgruppene gastrocnemius og soleus
• Pasienter vil bli bedt om å unngå bruk av samtidige intervensjoner eller gratis behandlinger i løpet av studien.

Treningsintervensjoner:

Deltakerne vil bli instruert i hvordan de utfører Alfredson heavy load eksentriske treningsprotokoll (Alfredson, 1998) av fysioterapeutene ved Connolly Hospital. Dette vil bli utført under deres første behandlingsøkt, som vil finne sted omtrent en uke etter den første vurderingen. Deltakerne vil få praktiske instruksjoner og en skriftlig manual om treningsprogrammet, som vil inneholde råd om progresjon av treningsregimet.

Aktuell nitroglyserinsalve (GTN)

Den aktuelle GTN som skal brukes til formålet med denne rettssaken er Percutol. Dette vil levere GTN i salveform. Deltakerne vil bli instruert i hvordan man måler 0,5 cm Percutol-salve ved å påføre 0,5 cm Percutol på en papirapplikator/strimmel, som har den nødvendige mengden angitt i en sirkulær kontur, som måler omtrent samme størrelse som en ert. Denne papirapplikatoren/strimmelen vil bli plassert på en flat overflate og deltakeren vil presse salven på papiret, og måle mengden som er spesifisert på papirapplikatoren nøye. Deltakerne vil deretter legge papiret på det smertefulle området av akillessenen med salven i kontakt med huden, og bruke papiret til å spre salven lett for å dekke det smertefulle området av akillessenen. Salven skal ikke gnis inn i huden. Papirapplikatoren vil deretter bli dekket med kirurgisk tape for å holde applikatoren på plass. Deltakerne skal deretter sette på lokket på salven og skru den godt på og oppbevare den i henhold til instruksjonene (i romtemperatur og utilgjengelig for barn). Deltakerne vil bli bedt om å vaske hendene før og etter denne prosessen. Papirapplikatoren med Percutol-salven vil bli plassert på det berørte området av akillessenen om morgenen og etterlatt på stedet for dagtid, og fjernet av deltakeren før han sover om natten. Det vil understrekes at salven skal være på mens deltakerne utfører hjemmetreningsprogrammet (HEP).

0,5 cm Percutol er valgt for formålet med denne forsøket. Aspire Pharma Storbritannia (UK) produserer Percutol og har informert PI om at 1 tomme av Percutol veier omtrent 0,83 g og tilsvarer 16,64 mg GTN.

PI har utført målinger av Percutol, 0,5 cm Percutol veier omtrent 0,14 til 0,17 g og dette tilsvarer 2,8 til 3,4 mg GTN.

Placeboen som skal brukes for formålet med denne utprøvingen vil være vandig krem ​​og vil derfor ikke inneholde noen GTN eller aktiv ingrediens, noe som vil hjelpe til med seneheling. Deltakerne vil bli bedt om å bruke samme mengde av denne placebo-salven i nøyaktig samme metode som beskrevet for GTN-gruppen ved bruk av samme papir-/applikatormetode.

Deltakerne vil bli instruert i bruken av salven under deres første besøk hos hovedetterforskeren. De vil bli informert om at doseringsregimet krever at salven påføres det smertefulle området av akillessenen og etterlates in situ i 12 til 14 timer og fjernes om natten før de legger seg. Denne blir deretter kassert og erstattet med et nytt mål av salven dagen etter. Deltakerne vil bli bedt om å påføre salven på stedet for maksimal ømhet innenfor et område på 1-2 cm rundt dette punktet. Deltakerne vil bli bedt om å rotere papirapplikatoren rundt stedet for maksimal ømhet med jevne mellomrom i løpet av seks måneders varighet av studien i et forsøk på å minimere irritasjon av huden.