高级别宫颈发育不良LEEP术后如何避免宫颈狭窄？ (DUDA)
2020年1月14日 更新者：Barretos Cancer Hospital
一项评估高度宫颈发育不良 LEEP 后预防宫颈狭窄的新装置的安全性、有效性和生活质量的随机研究
锥切术后高达 19% 的患者可能会出现宫颈狭窄。
它是不孕和闭经的原因。
这项研究将测试一种名为 DUDA 设备（“Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical”）的新设备，该设备刚好放置在锥切术后，以评估其安全性、有效性和生活质量。
研究概览
详细说明
该装置有可能通过显着减少狭窄来改善结果，并保持宫颈管的通畅，以便在该患者的随访期间观察宫颈的鳞柱状交界处 (SCJ)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784400
- Barretos Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 宫颈活检中的 2 级和 3 级高度宫颈发育不良
- 适合锥切术的患者
- 患者必须同意适当的手术
- 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态必须为 0、1
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
排除标准：
- 怀孕
- 先前的锥切
- 对研究的理解有限
- 美国麻醉师协会的风险，III 或 IV
- 艾滋病毒或免疫抑制
- 有浸润性恶性肿瘤病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DUDA装置
该组招募的患者人数为 145 人。 注意：将被纳入研究的前 25 名患者将被分配到干预组进行安全性分析（第 1 阶段）；之后，所有符合条件的候选人将按 1:1 的比例随机分配（第 2 阶段）。 程序：环形电外科切除程序 (LEEP)，然后植入称为 DUDA 的装置（在巴雷托斯癌症医院开发的塑料装置，将在锥切后放置。 它长 2.5 厘米，直径 5 毫米，在宫颈管内保留 30 天，并在宫颈外口用不可吸收的缝合线固定在 4 个点。） |
插入 DUDA 装置
环形电外科切除术
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有源比较器：控制组
该组招募的患者人数为 120 人。 程序：无 DUDA 装置的环形电外科切除程序 (LEEP) |
环形电外科切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（两个 3 级或 4 级不良事件（CTCAE v. 4.0）或一个 5 级不良事件）
大体时间：3个月
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该分析中要考虑的主要安全事件是阴道流血和子宫感染。
如果在第 1 阶段发生与程序/设备相关的两个 3 级或 4 级不良事件（CTCAE v.4.0）或一个 5 级不良事件，则该设备被认为是不安全的，因此会中断研究。
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3个月
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宫颈管狭窄
大体时间：6个月
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宫颈管狭窄（早期和晚期）将在手术后每次到医院就诊时通过临床信息和体格检查进行评估。 在病史采集期间，参与者将被询问有关月经量和痛经的情况。 在体检时，通过窥镜检查观察到子宫颈后，医生会检查通道的通透性，并通过它引入宫腔镜。 将宫腔计2.5mm通道的引入难度按照以下等级进行评分： 宫腔镜可能通过？ () 没有困难 () 有点困难，但可能通过宫腔镜 () 无法通过 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛量表
大体时间：6个月
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生活质量将通过癌症治疗功能评估 - 宫颈癌 (FACT-Cx) 和通用疼痛评估工具（包括国际量表和疼痛视觉模拟量表 (EVA)、数字视觉疼痛量表 (EVN) 和面部疼痛量表 (EF)。
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6个月
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并发症
大体时间：30天
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将在随后的返回期间对其进行评估，并将其描述为与使用 DUDA 设备直接相关的任何事件，如子宫出血和子宫感染。
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30天
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宫颈鳞柱状交界处 (SCJ) 的视图
大体时间：6个月
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它将在阴道镜检查期间进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ricardo Reis, PHD、Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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