Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se vyhnout cervikální stenóze po LEEP u cervikální dysplazie vysokého stupně? (DUDA)

14. ledna 2020 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života nového zařízení k prevenci cervikální stenózy po LEEP u cervikální dysplazie vysokého stupně

Cervikální stenóza se může po konizaci objevit až v 19 %. Je příčinou neplodnosti a amenorey. Tato studie bude testovat nové zařízení s názvem DUDA Device ("Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervikal") umístěné těsně po konizaci, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost, účinnost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zařízení má potenciál zlepšit výsledky pomocí významné redukce stenózy a udržení průchodnosti endocervikálního kanálu pro zobrazení squamo-columnární junkce (SCJ) děložního čípku během sledování této pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cervikální dysplazie vysokého stupně, stupně 2 a 3, v biopsii děložního čípku
  • Pacient způsobilý ke konizaci
  • Pacient musí souhlasit s příslušnou operací
  • Pacientka musí mít výkonnostní stav Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí konizace
  • omezené chápání studia
  • riziko Americké společnosti anesteziologů, III nebo IV
  • HIV nebo imunodeprese
  • Pacienti s anamnézou invazivních malignit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení DUDA

Počet pacientů, kteří mají být přijati do této větve, bude 145. Poznámka: Prvních dvacet pět pacientů, kteří budou zahrnuti do studie, bude přiděleno v intervenční větvi k analýze bezpečnosti (fáze 1); poté budou všichni způsobilí kandidáti randomizováni 1:1 (fáze 2).

Postup: Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) následovaná implantací zařízení zvaného DUDA (plastové zařízení vyvinuté v barretos rakovinové nemocnici, které bude umístěno po konizaci. Má 2,5 cm na délku a 5 mm v průměru a zůstává v endocervikálním kanálu po dobu 30 dnů a je nastaven na 4 bodech s nevstřebatelnými stehy v ektocervixu.)
Přístroj: Zařízení DUDA
Vkládací zařízení DUDA
Postup: LEEP
Postup elektrochirurgické excize smyčky
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Počet pacientů, kteří mají být přijati do této větve, bude 120.

Postup: Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) bez zařízení DUDA
Postup: LEEP
Postup elektrochirurgické excize smyčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (dvě nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně (CTCAE v. 4.0) nebo jedna nežádoucí příhoda 5. stupně)
Časové okno: 3 měsíce
Hlavními bezpečnostními událostmi, které je třeba vzít v úvahu v této analýze, jsou vaginální krvácení a děložní infekce. Zařízení je považováno za nebezpečné a následně narušilo studii, pokud během fáze 1 dojde ke dvěma nežádoucím příhodám 3. nebo 4. stupně (CTCAE v. 4.0) nebo k jedné nežádoucí příhodě 5. stupně související s postupem/přístrojem.
3 měsíce
Cervikální stenóza
Časové okno: 6 měsíců

Stenóza endocervikálního kanálu (časná a pozdní) bude posouzena klinickými informacemi a fyzikálním vyšetřením při každé návštěvě nemocnice po operaci. Účastnice bude během odebírání anamnézy dotázána na menstruační tok a dysmenoreu. Při fyzikálním vyšetření, po vizualizaci děložního čípku pomocí vyšetření zrcadlem, lékař zkontroluje propustnost kanálů zavedením hysterometru skrz něj. Obtížnost zavedení hysterometru 2,5 mm do kanálu bude hodnocena podle následující stupnice:

Možný průchod hysterometrem? () Bez potíží () Trochu obtížné, nicméně možný průchod hysterometrem () Nelze projít
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníků Funkčním hodnocením léčby rakoviny – rakovina děložního čípku (FACT-Cx) a univerzálními nástroji pro hodnocení bolesti, které zahrnují mezinárodní měřítko a vizuální analog (EVA), numerickou vizuální škálu bolesti (EVN) a čelí šupinám bolesti (EF).
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Bude vyhodnocena během následujících návratů a popsána jako jakákoli událost přímo související s použitím zařízení DUDA jako metroragie a děložní infekce.
30 dní
Pohled na squamo-columnar junction (SCJ) děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců
Posoudí se při vyšetření kolposkopií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BarretosCH - DUDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit