Hur undviker man cervikal stenos efter LEEP vid höggradig cervikal dysplasi? (DUDA)
En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten hos en ny enhet för att förhindra cervikal stenos efter LEEP vid höggradig cervikal dysplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höggradig cervikal dysplasi, grad 2 och 3, i cervikal biopsi
- Patient berättigad till konisering
- Patienten måste samtycka till lämplig operation
- Patienten måste ha prestationsstatus för Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare konisering
- begränsad förståelse av studien
- risken för American Society of Anesthesiologists, III eller IV
- HIV eller immundepression
- Patienter med en historia av invasiva maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DUDA enhet
Antalet patienter som ska rekryteras i denna arm kommer att vara 145. Notera: De första tjugofem patienterna som kommer att inkluderas i studien kommer att tilldelas säkerhetsanalys i interventionsarmen (fas 1); efter det kommer alla valbara kandidater att randomiseras 1:1 (fas 2). Procedur: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) följt av implantation av enheten som kallas DUDA (plastanordning utvecklad på Bartos cancersjukhus som kommer att placeras efter konisering. Den har en längd på 2,5 cm och en diameter på 5 mm och förblir i den endocervikala kanalen i 30 dagar och är inställd på 4 punkter med icke-absorberbara suturer i ektocervixen.) |
Sätt i DUDA-enhet
Slingelektrokirurgisk excisionsprocedur
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Antalet patienter som ska rekryteras i denna arm kommer att vara 120. Procedur: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) utan DUDA-enhet |
Slingelektrokirurgisk excisionsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (två biverkningar grad 3 eller 4 (CTCAE v. 4.0) eller en enstaka biverkning grad 5)
Tidsram: 3 månader
|
De viktigaste säkerhetshändelserna som ska beaktas i denna analys är vaginal blödning och livmoderinfektion.
Enheten anses vara osäker och avbröt följaktligen studien om en två biverkningar Grad 3 eller 4 (CTCAE v. 4.0) eller en enstaka biverkning Grad 5 relaterad till proceduren/anordningen inträffar under fas 1.
|
3 månader
|
|
Cervikal stenos
Tidsram: 6 månader
|
Stenos i den endocervikala kanalen (tidigt och sent) kommer att bedömas genom klinisk information och fysisk undersökning vid varje besök på sjukhuset efter operationen. Deltagaren kommer att tillfrågas om menstruationsflödet och dysmenorré under anamnestagningen. Vid fysisk undersökning, efter visualisering av livmoderhalsen genom spekulumundersökningen, kommer läkaren att kontrollera kanalpermeabiliteten genom att införa en hysterometer genom den. Svårigheten att introducera hysterometern 2,5 mm kanalen kommer att poängsättas enligt följande skala: Möjlig passage av hysterometer? () Inga svårigheter () Lite svårt, men möjlig passage av hysterometer () Kan inte passera |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfjäll
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas genom frågeformulär av Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer (FACT-Cx) och de universella smärtbedömningsverktygen som inkluderar internationell skala och smärt visuell analog (EVA), numerisk visuell smärtskala (EVN) och ansikten smärtskalor (EF).
|
6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Det kommer att utvärderas under följande returer och beskrivas som varje händelse som är direkt relaterad till användningen av DUDA-enheten som metrorragi och livmoderinfektion.
|
30 dagar
|
|
Vy över squamo-columnar junction (SCJ) i livmoderhalsen
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att bedömas under undersökningen av kolposkopi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BarretosCH - DUDA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .