Hogyan lehet elkerülni a méhnyak szűkületét a LEEP után magas fokú nyaki diszpláziában? (DUDA)
Véletlenszerű vizsgálat egy új készülék biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségének értékelésére a LEEP utáni nyakszűkület megelőzésére magas fokú nyaki diszpláziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas fokozatú cervicalis dysplasia, 2. és 3. fokozat, a méhnyak biopsziájában
- Konizációra alkalmas beteg
- A megfelelő műtéthez a betegnek beleegyeznie kell
- A beteg Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) teljesítménystátusza 0, 1
- A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Előző konizáció
- a tanulmány korlátozott megértése
- az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának kockázata, III. vagy IV
- HIV vagy immundepresszió
- Betegek, akiknek a kórtörténetében invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DUDA készülék
Az ebbe a csoportba toborozandó betegek száma 145 lesz. Megjegyzés: Az első huszonöt beteget, akiket bevonnak a vizsgálatba, a beavatkozási ágba osztják be a biztonsági elemzésbe (1. fázis); ezt követően az összes jogosult jelöltet 1:1 arányban véletlenszerűen kiválasztják (2. fázis). Eljárás: Loop Elektrosebészeti Kimetszési Eljárás (LEEP), majd a DUDA nevű eszköz beültetése (barretos rákoskórházban kifejlesztett műanyag eszköz, amelyet konizáció után helyeznek el). 2,5 cm hosszú és 5 mm átmérőjű, és 30 napig az endocervikális csatornában marad, és 4 pontban van beállítva nem felszívódó varratokkal az ectocervixben.) |
DUDA készülék behelyezése
Hurok elektrosebészeti kivágási eljárás
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba toborozandó betegek száma 120 lesz. Eljárás: hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP) DUDA eszköz nélkül |
Hurok elektrosebészeti kivágási eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (két 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (CTCAE v. 4.0) vagy egyetlen 5. fokozatú nemkívánatos esemény)
Időkeret: 3 hónap
|
Az elemzés során figyelembe veendő fő biztonsági események a hüvelyi vérzés és a méhfertőzés.
Az eszköz nem minősül biztonságosnak, és következésképpen megzavarta a vizsgálatot, ha az eljárással/eszközzel kapcsolatos két 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (CTCAE v. 4.0), vagy egyetlen 5. fokozatú nemkívánatos esemény következik be az 1. fázis során.
|
3 hónap
|
|
Nyaki szűkület
Időkeret: 6 hónap
|
Az endocervikális csatorna szűkületét (korai és késői) klinikai információkkal és fizikális vizsgálattal értékelik minden műtét utáni kórházi látogatás alkalmával. A résztvevőt a menstruációs ciklusról és a dysmenorrhoeáról kérdezik az anamnézis felvétele során. A fizikális vizsgálat során, a méhnyak tükörvizsgálattal történő vizualizálása után az orvos hiszterométer segítségével ellenőrzi a csatorna permeabilitását. A 2,5 mm-es hiszterométer bevezetésének nehézségét a csatorna a következő skála szerint értékeli: Lehetséges a hiszterométer áthaladása? () Nincs nehézség () Kissé nehéz, de lehetséges a hiszterométer áthaladása () Nem lehet áthaladni |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mérlegek
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget a Cancer Therapy Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer (FACT-Cx) és az univerzális fájdalomértékelési eszközök kérdőívek segítségével értékelik, amelyek magukban foglalják a nemzetközi skálát és a fájdalom vizuális analógját (EVA), a numerikus vizuális fájdalom skálát (EVN) és fájdalomskálákkal (EF) szembesül.
|
6 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a következő visszaküldések során értékeljük, és minden olyan eseményként írjuk le, amely közvetlenül kapcsolódik a DUDA készülék metrorrhagia és méhfertőzés miatti használatához.
|
30 nap
|
|
Kilátás a méhnyak laphám-oszlopos csomópontjára (SCJ).
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a kolposzkópia vizsgálata során értékelik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BarretosCH - DUDA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .