Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe cervicale stenose te voorkomen na LEEP bij hoogwaardige cervicale dysplasie? (DUDA)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Een gerandomiseerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven te evalueren van een nieuw hulpmiddel ter voorkoming van cervicale stenose na LEEP bij hooggradige cervicale dysplasie

Cervicale stenose kan optreden tot 19% na conisatie. Het is een oorzaak van onvruchtbaarheid en amenorroe. Deze studie zal een nieuw apparaat testen genaamd DUDA Device ("Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical") dat net na de conisatie is geplaatst, om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit apparaat heeft het potentieel om de resultaten te verbeteren door middel van een significante vermindering van stenose en het behouden van doorgankelijkheid van het endocervicale kanaal om de squamo-columnaire overgang (SCJ) van de cervix te bekijken tijdens de follow-up van deze patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoogwaardige cervicale dysplasie, graad 2 en 3, in de cervicale biopsie
  • Patiënt komt in aanmerking voor conisatie
  • De patiënt moet toestemming geven voor de juiste operatie
  • De patiënt moet een Gynecologic Oncology Group (GOG) prestatiestatus van 0, 1 hebben
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vorige conisatie
  • beperkt begrip van de studie
  • het risico van de American Society of Anesthesiologists, III of IV
  • HIV of immunodepressie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van invasieve maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DUDA-apparaat

Het aantal te rekruteren patiënten in deze arm zal 145 zijn. Opmerking: De eerste vijfentwintig patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden toegewezen aan de interventie-arm voor veiligheidsanalyse (fase 1); daarna worden alle in aanmerking komende kandidaten 1:1 gerandomiseerd (fase 2).

Procedure: lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) gevolgd door implantatie van het apparaat genaamd DUDA (plastic apparaat ontwikkeld in het Barretos kankerziekenhuis dat na conisatie zal worden geplaatst. Het heeft een lengte van 2,5 cm en een diameter van 5 mm en blijft 30 dagen in het endocervicale kanaal en wordt op 4 punten vastgezet met niet-resorbeerbare hechtingen in de ectocervix.)
Apparaat: DUDA-apparaat
Inbrengen DUDA-apparaat
Procedure: LEEP
Lus elektrochirurgische excisieprocedure
Actieve vergelijker: Controlegroep

Het aantal te rekruteren patiënten in deze arm zal 120 zijn.

Procedure: lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) zonder DUDA-apparaat
Procedure: LEEP
Lus elektrochirurgische excisieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (twee bijwerkingen Graad 3 of 4 (CTCAE v. 4.0) of een enkele bijwerking Graad 5)
Tijdsspanne: 3 maanden
De belangrijkste veiligheidsgebeurtenissen waarmee rekening moet worden gehouden bij deze analyse zijn vaginale bloedingen en baarmoederinfecties. Het apparaat wordt als onveilig beschouwd en als gevolg daarvan wordt het onderzoek onderbroken als er tijdens fase 1 twee bijwerkingen van graad 3 of 4 (CTCAE v. 4.0) of een enkel ongewenst voorval van graad 5 met betrekking tot de procedure/het apparaat optreden.
3 maanden
Cervicale stenose
Tijdsspanne: 6 maanden

Stenose van het endocervicale kanaal (vroege en late) zal worden beoordeeld door middel van klinische informatie en lichamelijk onderzoek bij elk bezoek aan het ziekenhuis na de operatie. Tijdens de anamnese wordt de deelnemer gevraagd naar de menstruatie en dysmenorroe. Bij lichamelijk onderzoek, na de visualisatie van de baarmoederhals door het speculumonderzoek, zal de arts de doorlaatbaarheid van het kanaal controleren door er een hysterometer doorheen te introduceren. De moeilijkheid van het introduceren van de hysterometer 2,5 mm het kanaal wordt gescoord volgens de volgende schaal:

Mogelijke passage van hysterometer? () Geen moeite () Beetje moeilijk, maar mogelijke passage van hysterometer () Kan niet passeren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schalen
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer (FACT-Cx) en de universele pijnbeoordelingstools, waaronder internationale schaal en visuele pijnanaloog (EVA), numerieke visuele pijnschaal (EVN) en gezichten pijnschalen (EF).
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het zal tijdens de volgende retouren worden geëvalueerd en beschreven als elke gebeurtenis die rechtstreeks verband houdt met het gebruik van het DUDA-apparaat als metrorragie en baarmoederinfectie.
30 dagen
Zicht op de squamo-columnaire overgang (SCJ) van de baarmoederhals
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek van colposcopie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BarretosCH - DUDA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren