Hvordan unngå cervikal stenose etter LEEP ved høygradig cervikal dysplasi? (DUDA)
En randomisert studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og livskvaliteten til en ny enhet for å forhindre cervikal stenose etter LEEP ved høygradig cervikal dysplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høygradig cervical dysplasi, grad 2 og 3, i biopsi cervical
- Pasient kvalifisert for konisering
- Pasienten må samtykke til riktig operasjon
- Pasienten må ha ytelsesstatus for Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1
- Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere konisering
- begrenset forståelse av studien
- risikoen for American Society of Anesthesiologists, III eller IV
- HIV eller immundepresjon
- Pasienter med en historie med invasive maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DUDA enhet
Antall pasienter som skal rekrutteres i denne armen vil være 145. Merk: De første tjuefem pasientene som vil bli inkludert i studien vil bli allokert i intervensjonsarmen til sikkerhetsanalyse (fase 1); etter det vil alle kvalifiserte kandidater bli randomisert 1:1 (fase 2). Prosedyre: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) etterfulgt av implantasjon av enheten kalt DUDA (plastikkenhet utviklet i Bartos kreftsykehus som vil bli plassert etter konisering. Den har en lengde på 2,5 cm og en diameter på 5 mm og forblir i den endocervikale kanalen i 30 dager og er satt til 4 punkter med ikke-absorberbare suturer i ektocervix.) |
Sett inn DUDA-enhet
Elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for sløyfe
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Antall pasienter som skal rekrutteres i denne armen vil være 120. Prosedyre: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) uten DUDA-enhet |
Elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for sløyfe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (to uønskede hendelser grad 3 eller 4 (CTCAE v. 4.0) eller en enkelt uønsket hendelse grad 5)
Tidsramme: 3 måneder
|
De viktigste sikkerhetshendelsene som skal vurderes i denne analysen er vaginal blødning og livmorinfeksjon.
Enheten anses som usikker og avbrøt følgelig studien hvis en to uønskede hendelser grad 3 eller 4 (CTCAE v. 4.0) eller en enkelt bivirkning grad 5 relatert til prosedyren/enheten inntreffer i løpet av fase 1.
|
3 måneder
|
|
Cervikal stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Stenose av den endocervikale kanalen (tidlig og sent) vil bli vurdert ved klinisk informasjon og fysisk undersøkelse ved hvert besøk på sykehuset etter operasjonen. Deltakeren vil bli spurt om menstruasjonsstrømmen og dysmenoré under historieopptak. Ved fysisk undersøkelse, etter visualisering av livmorhalsen gjennom spekulumundersøkelsen, vil legen sjekke kanalpermeabiliteten ved å introdusere et hysterometer gjennom den. Vanskeligheten med å introdusere hysterometeret 2,5 mm kanalen vil bli skåret i henhold til følgende skala: Mulig passasje av hysterometer? () Ingen vanskeligheter () Lite vanskelig, men mulig passasje av hysterometer () Klarer ikke å passere |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskalaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten vil bli evaluert gjennom spørreskjemaer av Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer (FACT-Cx) og de universelle smertevurderingsverktøyene som inkluderer internasjonal skala og smerte visuell analog (EVA), numerisk visuell smerteskala (EVN) og ansikter smerteskalaer (EF).
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Det vil bli evaluert under de følgende returene og beskrevet som enhver hendelse som er direkte relatert til bruken av DUDA-enheten som metrorrhagia og livmorinfeksjon.
|
30 dager
|
|
Utsikt over squamo-columnar junction (SCJ) av livmorhalsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli vurdert under undersøkelsen av kolposkopi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BarretosCH - DUDA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .